שלב נוסף לבריינסוויי: ה-FDA אישר מסלול מקוצר לאישור המכשיר לטיפול בדכאון

חברת בריינסוויי -1.42% בריינסוויי 1,811 -1.42% בסיס:1,837 פתיחה:1,837 גבוה:1,856 נמוך:1,795 תמורה:1,731,777 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה היום (ה') כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לניסוי הרב מרכזי (Major Center) שהיא עורכת לטיפול בדיכאון מז'ורי (Major Depressive Disorder). מדובר בטיפול שנערך באמצעות מכשיר שפיתחה בריינסוויי.

מהודעת ה-FDA עולה, כי המסלול לרישוי מכשיר החברה כטיפול בדיכאון מאז'ורי הינו מסלול ה-Pre-Market. מדובר בהליך האישור המהיר והפשוט ביותר, הנדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, בבטיחות וביעילות, למכשיר קיים, שעבר הליך אישור.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אמר, כי "כשקבלנו את האישור מה-FDA לתחילת הניסוי הרב מרכזי בדכאון, ה-FDA הגדיר אותנו במסלול PMA מכיוון שנדרשו נתוני בטיחות נוספים. למסלול ה-PMA יש יתרונות אך הוא ארוך יותר ויקר יותר. לאחרונה היינו בהידברות עם ה-FDA לגבי עדכון המסלול הרגולטורי ואתמול בלילה שמחנו לקבל הודעה שהמסלול הרגולטורי שלנו הוא הפרה-מרקט באפליקציית הדכאון.

"חשוב לציין, שאנחנו נמצאים בעיצומו של הניסוי הרב מרכזי בדכאון שמתקדם לפי התוכניות, ואמורים לסיים את גיוס החולים עד סוף השנה. המסלול שאושר הינו המסלול הקצר והמהיר יותר, והבקשה שתוגש ל-FDA בתום הניסוי תהיה במסלול הזה. אין ספק שההודעה מאמש מקצרת את זמן ההגעה לשוק (ה-time to market) של בריינסווי".

החברה מוסרת כי למיטב ידיעתה, ההליך במסלול זה נמשך בדרך כלל בין שלושה ל-12 חודשים מיום הגשת הבקשה הכוללת את תוצאות הניסוי הקליני, אם כי יתכנו מקרים בהם ההליך יהיה ממושך יותר.

מבריינסווי נמסר, כי המכשיר שפיתחה החברה נמצא עדיין בתהליך של ניסויים קליניים להוכחת יעילותו לטיפול בחולי דיכאון. טרם התקבלו תוצאות כל הניסויים ולכן, אומרת החברה, אין וודאות בנוגע להשלמת תהליך הרישוי של המכשיר.