אבן דרך לכן פייט: קלטה חולה ראשון שקיבל את תרופת ה-CF101 לריפוי פסוריאזיס

חברת כן פייט ביופרמה -3.7% כן פייט ביו 2.6 -3.7% בסיס:2.7 פתיחה:2.7 גבוה:2.7 נמוך:2.6 תמורה:289,247 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , המפתחת תרופות למחלות דלקתיות, מחלות עיניים ומחלות כבד, הודיעה היום (ב') על אבן דרך נוספת בפיתוח תרופת ה-CF101 לריפוי פסוריאזיס. מדובר בקליטת החולה הראשון שקיבל את תרופת ה-CF101 במסגרת ניסוי שלב 2/3 בתרופה.

"אנחנו מרוצים מאוד מהשלמת התהליכים הרגולטוריים במדינות השונות בהן נערך הניסוי והתחלת קליטת החולים לניסוי מתקדם זה, תחת IND של מנהל המזון ותרופות בארה"ב (ה-FDA), לטיפול בפסוריאזיס", אמרה פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט.

"ניסוי זה הינו נדבך חשוב נוסף בפיתוח תרופת ה-CF101 ואנחנו מקווים שהתרופה תסייע לנו להביא מרפא לאוכלוסיית חולי הפסוריאזיס, שכיום אין לה תרופה דומה בעלת יעילות ופרופיל בטיחותי ללא תופעות לוואי משמעותיות".

הניסוי שלב 2/3 יכלול כ-300 חולים שיטופלו בתרופה במשך שישה חודשים ויערך בכמה מרכזים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב. בסיום הטיפול ב-100 החולים הראשונים יערך דו"ח ביניים. המדד שיבחן (End-Point) יהיה שיפור בערכי ה-PGA. מדד זה, שאושר על ידי ה-FDA כמדד שעל פיו ניתן לרשום תרופה לטיפול בפסוריאזיס, נמצא משמעותי סטטיסטי בניסוי שלב 2, בעל פרוטוקול דומה, שערכה החברה. לאור התוצאות החיוביות המשמעותיות של הניסוי הקודם והפרופיל הבטיחותי המיטבי של התרופה, קיבלה החברה אישור IND לביצוע ניסוי שלב 2/3 הנוכחי מחטיבת הדרמטולוגיה של ה-FDA".

פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. גודל השוק לתרופה נאמד בכ- 3.5 מיליארד דולר בשנה. שוק התרופות לפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, שחסרונן הגדול נובע מעלות הטיפול הגבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי קשות האופייניות לתרופות ביולוגיות.

לעומת זאת, ל-CF101 פרופיל בטיחותי מרבי, הנובע מאופן פעולת המנגנון המולקולרי שנמצא על ידי החברה, בו תוקפת התרופה תאים בעלי זהות דלקתית כמו במחלת הפסוריאזיס.

החברה מצאה שהתהליך אינו משפיע בצורה דומה על תאים בריאים ומכאן הפרופיל הבטיחותי הגבוה של התרופה. כמו כן, אופן מתן התרופה הינו בנטילת טבלייה ומאופיין כבעל משטר טיפולי סדור יותר מתרופות אחרות. יתרון נוסף למולקולה של כן פייט הינו עלות ייצור הנמוכה מהותית לעומת התרופות הביולוגיות המצויות בשוק לטיפול בפסוריאזיס.