אור ירוק לאקסלנז מה-FDA: נכנסת לתחום סרטן הכבד, הניסוי הקליני יתחיל ברבעון הרביעי

חברת {אקסלנז} ביוסיינס, המפתחת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום (ה') כי היא נכנסת רשמית לתחום סרטן הכבד. מהודעת החברה עולה, כי אקסלנז קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC).

האישור הוענק לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, בהם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי צפוי להתבצע בכ-100 נבדקים, ויבחנו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון ראשוני של סרטן הכבד. להערכת החברה, הניסויים הקליניים יתחילו ברבעון הרביעי של השנה.

"אנחנו מקווים להביא לפריצת דרך באבחון סרטן הכבד", אמר מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן עם פרסום ההודעה. "תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות ובכוונתנו להתקדם כעת במהירות ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי. לאקסלנז יש תוכניות מחקר וטיפול במגוון רחב של בעיות בתפקודי קיבה וכבד, ואנחנו רואים אימוץ נרחב של מערכות ה-BreathID לאיתור ואבחון חיידק ה- H.Pylori".


לאחרונה דיווחה אקסלנז על סיום מוצלח של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה– BreathID לאבחון סרטן הכבד. במסגרת הניסוי המקדמי, שנערך ב-38 חולי כבד בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93) בהבחנה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10). בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז, בהשוואה מול בדיקת ה-MRI המהווה את הסטנדרט המקובל לאבחון סרטן ראשוני של הכבד (HCC).

אקסלנז ביצעה יחד עם חברת Easton Associates סקר עבור השוק האמריקני, שהצביע על צורך הקיים בבדיקה שפותחה על ידי החברה, והיתכנות להפקת הכנסות משמעותיות מהמוצר לאחר שהפיתוח הקליני יושלם והוא יקבל את האישורים הרגולטורים.

למיטב ידיעת החברה, כיום שיטת האיבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בדרך כלל פעמיים בשנה). אם מופיע חשד לגידול, מופנה הנבדק לביצוע בדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). בכוונת אקסלנז לנסות ולהציע חלופה מדויקת ואמינה יותר לבדיקת האולטרא סאונד המבוצעת כיום.

סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma (HCC) הוא הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במספר מקרי התמותה, ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מדי שנה מתים כ-700 אלף איש בעולם מסרטן הכבד והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מוקדם של סרטן הכבד הוא מפתח ליכולת למתן טיפול לחולים.