אקסלנז רושמת הכרה: קיבלה פטור מהליך מלא בשל חיוניות פיתוח החברה

אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום על קבלת פטור מתהליך אישור מלא למכשיר החברה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). מטרת הפטור הינה להביא מהר ככל הניתן אישור לשיווק לשם שימוש מסחרי.

מכשיר ה-BreathID אשר מטפל בחולי כבד אקוטיים יסווג כמוצר הומניטרי - Humanitarian Device Exemption HDE, אשר יאפשר קיצור הליכים ללאביצוע ניסויים קלניים מלאים. עוד מציינים בחברה כי תהליך מקוצר זה "דומה לבקשת PMA באופן משמעותי אך ללא צורך להוכיח יעילות (Efficacy) ובתהליך מקוצר באופן משמעותי".

חולי כבד אקוטים הם חולים אשר אין להם מחלת כבד קודמת והם מפתחים אי ספיקה חריפה של הכבד וכמה עשרות טיפולים מוצלחים כבר בוצעו על ידי החברה במרכז רפואי גדול בלונדון ובבית החולים הדסה בארץ.

"החברה רואה באישור האמור כאישור מהותי לפעילותה", נכתב בהודעה וכן מקווים שם להרחיב את סל המוצרים על ידי היכולת לשלב מספר ישומים. בנוסף היו גם מעודדים מהמוניטין שיקנה המוצר, "הכרה במכשיר החברה כמוצר מציל חיים יהווה תוספת חשובה מאוד ליוקרתה של החברה וליוקרתו של המכשיר".

סטיבן איתן מנכ"ל אקסלנז, הגיב לחדשות הטובות: "האישור הנוכחי עבור חולי כבד אקוטיים מהווה צעד משמעותי ביותר לקראת הרחבת פעילותה של אקסלנז בארה"ב ושיווק מערכות גם לתחום הכבד. זו הבעת אמון נוספת של הרשויות האמריקאיות בנחיצות של טכנולוגיית ה-BreathID כמערכת בעלת חשיבות לניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד"

לשם הזהירות מבהירים באקסלנז "החברה מבקשת להבהיר כי למועד זה לא קיימת ודאות שיתקבל אישור לשיווק היישום. עד שהחברה לא תקבל הוראות מתאימות ממחלקת ה-CDRH, אין לחברה הערכה לגבי הדרישות שיהיה עליה לעמוד בהן. באישור זה משום הבטחת קבלת אישור סופי של ה- FDA".