ביוליין קיבלה אישור רגולטורי להתחלת ניסוי בתרופה לסכיזופרניה בהודו

חברת ביוליין הודיעה היום (ג') כי קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות ומוועדות האתיקה בהודו להתחלת הניסוי הקליני Phase II/III, הקרוי CLARITY, בתרופה לסכיזופרניה BL-1020 באתרים ההודיים. כבר ביוני 2011 הודיעה ביוליין על התחלת גיוס החולים לניסוי ברומניה המתקדם על פי התכנון.

הניסוי יכלול כ- 450 חולים החווים החרפה של מחלת הסכיזופרניה ומטרתו כוללות הערכה של היעילות הקוגניטיבית והפעילות האנטי-פסיכוטית של BL-1020 הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך, וכן את הבטיחות והסבילות של התרופה במהלך תקופות של 6, 12 ו- 24 שבועות. הניסוי צפוי להיערך בכ- 18 אתרים בהודו, 14 אתרים ברומניה וארבעה אתרים בישראל וריספרידון, אחת התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה, תשמש כביקורת חיובית ליעילות אנטי-פסיכוטית. השלב הראשון יסתיים במהלך חודש נובמבר וגיוס החולה הראשון צפוי בחודש דצמבר.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין: "קבלת האישור להתחלת הניסוי בהודו מהווה אבן דרך חשובה עבורנו בהתקדמות של ניסוי ה- CLARITY ב- BL-1020 . כמו כן, בכוונתנו להגיש בקרוב מסמכים לרשויות הרגולטוריות בישראל כדי לצרף ארבעה אתרים נוספים בישראל לניסוי הקליני".