הצלחה ענקית לכת"ב: אנדרומדה מדווחת על תוצאות חיוביות בשלב 3 של ניסוי בסכרת

הישג חשוב למשק הישראלי משיגה היום חברת אנדרומדה המוחזקת על ידי חברת כלל ביוטכנו וחברת טבע. חברת אנדרומדה עשתה היום את מה שענקיות פארמה רבות נוספות בעולם ניסו להשיג בשנים האחרונות ונכשלו ומספקת תוצאות קליניות חיוביות בניסוי החשוב שלב 3 לטיפול בחולי סכרת נעורים.

חברת כת"ב פרסמה היום כי מניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי בחולים הסובלים מסוכרת מסוג 1 במוצר ה-DiaPep277 שפיתחה אנדרומדה עולה כי הניסוי הצליח להשיג הן את היעד העיקרי שלו והן את היעד המשני.

ראובן קרופיק, מנכל כלל ביוטכנולגיה אמר בשיחה עם Bizportal: "ההישג מתעצם נוכח המאמצים הגדולים שנעשו עד כה בעולם כאשר חברות ענק כמו אלי לילי, GSK וג'ונסון & ג'ונסון נכשלו בניסיון לפתח תרופה למחלה. עדיין יש דרך לפנינו להשלמת התהליך, אתגר נוסף לצוות המומחה והמסור בראשות שלמה דגן".

שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה ציין בשיחה כי: "אנחנו נשארנו התקווה היחידה ואם אנחנו היינו נכשלים הבאים אחרינו נמצאים שנות פיתוח רבות מאחור. אנחנו הבשורה לחולי סכרת הנעורים". דגן הוסיף ואמר "פוטנציאל המכירות יכול להגיע למיליארד וחצי דולר בשנה, זה שוק עצום שאין לו כרגע תרופה. אני מעריך שהתרופה תהיה על המדף בסוף 2014".

עבור כלל ביטוכנלוגיה מדובר בחדשות מרעישות שכן לה ולטבע יש הסכם אסטרטגי בכל הקשור לשיווק ומסחור בתרופה שבמסגרתו כת"ב צפויה לקבל תמלוגים של עשרות רבות של מיליוני דולרים לאורך השנים. כמו כן כאשר התרופה תשווק כת"ב תזכה לתמלוגים בשיעור של 25% - מדובר בשיעור תמלוגים גבוה מהקובל בעסקאות דומות.

חברת אנדרומדה מוחזקת בשיעור של 84% על ידי כת"ב ועוסקת בפיתוח פפטיד סינתטי הנקרא DiaPep277 ומטרתו לווסת את פעילות מערכת החיסון של החולה ועל ידי כך לבלום את הרס התאים המייצרים אינסולין בלבלב. מי שהוביל את הניסוי הקליני של אנדרומדה היא חברת טבע אשר מימשה בשנים האחרונות אופציות שהיו לה והגדילה את החזקותיה בחברה.

הניסוי שנערך על ידי אנדרומדה כלל 457 חולים בגילאי 16 עד 45. הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, דרום אפריקה וישראל. בסוף אוגוסט 2009 הושלם גיוס החולים לניסוי אשר נמשך על פני 24 חודשים ותוצאותיו הסופיות פורסמו היום.

תוצאות הניסוי בדקו את כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-c-peptide. מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש c-peptide באופן משמעותי ומובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת. ההפרש בשינוי רמות ה- c-peptite בין הקבוצות עמד על 0.949nmol/L/20 minutes (P=0.037) לטובת הקבוצה שטופלה, הפרש יחסי של 23.4%.

עד היום אף חברה בעולם לא הצליחה למצוא טיפול לסכרת נעורים. חברות עולמיות (אלי לילי, GSK, ג'ונסון & ג'ונסון) כשלו בשלבים שונים של הניסוי, ועד כה החולים אשר ציפו למזור למחלתם - התאכזבו.

בשיחה עם Bizportal עם נתלי גוטליב, אנליסטית הפארמה של IBI, "מדובר בחדשות טובות לחולים. לפני שמוציאים את השמפניה, צריך לזכור שמדובר בניסוי שלב 3 ראשון והניסוי השני נמצא בתהליך. רק אחרי שהם יסיימו את הניסוי השני נדע אם יש כאן בשורה. טבע היא זאת שתשווק את המוצר שיכול להיות בלוק באסטר ויכול להגיע למכירות של מיליארד דולר בשנה".

"שמונה אנשים בראשות שלמה דגן הצליחו במקום שענקיות עולם נכשלו"

בשיחה שקיימו ראשי החברה עם משקיעים אמר קרופיק בפתח דבריו "אני רוצה לומר ביום עצוב זה שנלך מאיתנו אבי התעשייה, אלי הורביץ, שגם לו חלק מהצלחה הזו".

עוד הוסיף קרופיק "אני רוצה לציין שהתוצאות הן ראשונית התוצאות הסופיות יתקבלו בעוד מספר חודשים, הם יאומתו ויורחבו בדוח הסופי. ההישג הוא מרשים שלעצמו והוא מרשים במיוחד לנוכח הכישלונות שחברות ענק רשמו בניסיון לפתח תרופה. עדיין צריך להיות זהירים לקראת ההתמודדות הרגולטורית. לא נעלם מעינינו שענקי עולם נכשלו. אין ספק שצלחנו היום מכשול מאוד גדול והשלמנו צעד ענקי להפיכת החולם למציאות".

עופר גונן, סמנכ"ל בכת"ב אמר: "לאנדרומדה יש מקורות מימון להמשך הפיתוח, כשאחד מהם הוא אופציית פוט לטבע במסגרת ההסכם. אנחנו יכולים לכפות עליה לממן אותנו לפי שווי חברה של 380 מיליון דולר. כרגע אנחנו בוחנים אם מקורות מימון אחרים זולים יותר".