1. ראשי
  3. בארץ

יום קשה למשקיעי פרוטליקס: דחייה של שלושה חודשים בדיון על אישור התרופה

ה-FDA ביקש מהחברה מידע קליני אודות התרופה שנגע לאופן הצגת הנתונים בבקשה שהוגשה לאישור התרופה. בעקבות הדרישה: החלטת ה-FDA לאישור התרופה נדחתה ל-1 במאי. המניה צללה ב-18%
 | 
telegram
(34)

המשקיעים של חברת {פרוטליקס} מלקקים הערב את הפצעים, לאחר צניחה חדה של 18.55 במסחר בבורסה בתל אביב. מאחורי הצניחה עומד עיכוב נוסף של שלושה חודשים בדיון של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) באישור התרופה שפיתחה החברה ומיועדת לטיפול במחלת הגושה.

בהודעה שהוציאה החברה לרשות ני"ע האמריקנית (ובעיכוב קל בבורסה המקומית) הודיעה פרוטליקס שבחודש נובמבר התבקשה החברה על ידי ה-FDA להגיש מידע קליני מסוים אודות התרופה שפיתחה. הבקשה התייחסה לאופן הצגת הנתונים מתוך תיק הבקשה שהוגש ל-FDA.

בעקבות הדרישה מהחברה נדחה מועד ה-PDUFA (מועד ההחלטה על אישור התרופה) בשלושה חודשים מה-1 בפברואר ועד ה-1 במאי. בזמן זה ינתח ה-FDA את המידע שהוגש לו אשר זהו משך ההארכה הסנדרטי הקיים בתחום פיתוח התרופות.

בפרוטליקס מדגישים כי ההודעה לא כללה דרישה למידע חדש נוסף. כמו כן, לא צוין בבקשה כל ליקוי ספציפי בתיק הבקשה שהוגש.

חברת פרוטליקס מפתחת חלבונים תרופתיים באמצעות הנדסה גנטית של תאי צומח כמו גזר. אין זו הפעם הראשונה שבה חל עיכוב באישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב מצד ה-FDA. לפני מספר חודשים לקראת רגע ההכרעה ביקש ה-FDA מידע נוסף לקראת הדיון באישור התרופה.

השאלות המרכזיות שהועלו ע"י ה-FDA היו קשורות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות - ה-CMC. בנושא הקליני, ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה וכן לניסוי ההמשך ארוך הטווח בתרופה

הבקשה הקודמת של פרוטליקס הובילה לדחייה של כחצי שנה בדיון סביב התרופה. כעת מתברר שגם ה-1 בפברואר אינו תאריך קדוש, והדיון סביב התרופה יהיה שלושה חודשים מאוחר יותר.

תגובות לכתבה(34):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
 לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
 חזור לתגובה
  • 23.
    מכרתי בהפסד כבד לא בגלל שאני לא מאמין במוצר ו
    יוסף המספר 07/12/2011 00:56
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בחברה, בגלל ההרגשה שלי שמשחקים עם הכסף של המשקיעים, אני משקיע ב לונג ושו דחייה שניה ויכולה להיות גם דחיות נוספות. לדעתי צריך שהגוף שנקרא FDA יהיה בינלאומי ולא אמריקאי מסיבת העדפות חברות אחרות, בקיצר זה מריח לא טוב, בכל מקרה למי שנשאר בהצלחה!
    סגור
  • 22.
    בגלל התהליך החדשני,בודקים כנראה יותר...למנוע
    הכי הגיוני 07/12/2011 00:42
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הפתעות, כנראה.
    סגור
  • 21.
    לא בשורה חיובית זה ברור אבל הירידה חסרת הגיון (ל"ת)
    צריכה לתקן 15% מזה 06/12/2011 22:32
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 20.
    לכל המבינים הגדולים
    אורי 06/12/2011 20:49
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כבר מזמן כתבתי כאן באיזה מנית ביומד אמריקאית להשקיע. עלתה מ4 דולר ל14 תוך שנה. אשר לצערי לא שמעתם לי. מי שיגיב אענה לו. כל טוב
    סגור
  • ספר לנו מה ואיך (ל"ת)
    א.כ. 07/12/2011 09:35
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • טען עוד
  • 19.
    שחיתות באמריקה ?
    מוטי 06/12/2011 19:23
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הרושם שנוצר מהדחיות הנשנות הוא שמישהו מגלה פטריוטיות ודואג למתחרות האמריקאיות ושם מקלות בגלגלים כדי לעכב ככל האפשר את שיווק התרופה של פרוטליקס. במיוחד בחודשים אלו שקיים מחסור בתרופות של המתחרות עד מרס העיכוב יוציא את פרוטליקס מהמשחק במידה רבה
    סגור
  • אמרתי את זה כבר מהדחיה הראשונה לפני כשנה
    נילי 06/12/2011 21:03
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לא היתה אז שום סיבה לדחייה וכל שכן היום. ברור שזה מגמתי. התרופה כבר הוכיחה את עצמה בקרב חולים רבים ואפשר לפסוח על האישור האומלל הזה. פרוטליקס קבלה כבר אישור מהאירופיים, ועל משרד הבריאות בארץ לאזור אומץ ולאשר את התרופה. הגיע הזמן ללמד את המוסד הזה לקח ולהראות שהוא לא הכל יכול .לדעתי לא צריך לבקש יותר אישור לתרופה מהמוסד המגמתי הזה, פשוט לפסוח עליו. מי שלא מוצא חן בעיניו שילך לגנזיים שם יקבל תרופה עם וירוסים .
    סגור
  • 18.
    פאניקה מוגזמת
    גידי 06/12/2011 18:57
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כבר דובר רבות על כך שחב' פייזר - חברת התרופות הגדולה בעולם החליטה להיכנס לשוק התרופות הביולוגיות והביו סימילאר ובמיוחד לשוק התרופות למחלות נדירות. ההשקעה של פייזר בפרוטליקס היא אסטרטגית בגלל הפלטפורמה היחודית של פרוטליקס המאפשרת ייצור תרופות מבלי להפר את הפטנט עליהן. נותנת החסות הגדולה ובעלת ההשפעה הכבירה ביותר בעולם התרופות לא תיתן לאף אחד להכשיל את בת החסות שלה בארץ הקודש.
    סגור
  • 17.
    מכור בשמועות קנה בידיעות
    משקיע ביומד 06/12/2011 18:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    השוק החכם של המקורבים ידע על הבקשה של האפ.די.אי. ולכן היו מכר מניות. זאת הסיבה שהמניה נעצרה ב 6.5 וירדה ל- 6.15. בשבועיים האחרונים היו כמויות גדולות של מוכרים שהופיעו ב 6.3 - 6.2. לכן הידיעה של היום מגולמת בחלקה במחיר המניה ולא מצדיקה ירידה של 20%.
    סגור
  • 16.
    נסיון השתלטות ברור שנמשך שנתיים והתחיל כשמנכל
    עע 06/12/2011 18:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סירב בזמנו לחשוב אפילו על אקזיט לענקיות התרופות טבע פייזר ועוד הם החליטו שיראו לו מאיפה משתין הדג זו לא הפעם הראשונה שהFDA מעורב בפרשיות כאלה הייתה פרשיה דומה עם חברה שהסימון שלה DNDN גם שם דובר על תרופה פורצת דרך לסרטן הערמונית ורק לאחר פתיחת חקירה של הקונגרס התרופה אושרה לאחר עיכוב מכוון של 3 שנים וגם נחקרו חשדות של ניצול מידע פנים גם כאן נראה שזה אותו דבר מישהו יודע את הפוטנציאל ומנצל את התנודות במסחר כדי לאסוף ההבדל הוא שכאן בישראל אין מי שיחקור וגם שם לא כלכך מעניין אותם חברות זרות בכל מקרה העניין יסתיים לטוב גם אם יקח עוד 3 חדשים אני מקווה שהמנכל לא ישבר ויעשה שטויות כאן יהיה המבחן שלו אם ימשיך לעמוד כמו סלע הם יבינו שאין על מה לדבר
    סגור
  • 15.
    למספר 13 איזה שטויות
    אודי 06/12/2011 18:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    למה אתה חושב שראיון עם המנכל זה פחות חשוב מהפורום הזה? תקרא אותו בעצמך ותראה שהוא מאוזן לגמרי. תעשה גוגל: ראיון עם מנכל פרוטליקס. הוא מדבר על זה שהחברה כבר מוכרת, שהמוצר שלה נמצא כבר בשימוש, אבל מדגיש את הבעיה עם הFDA. יש שם הרבה מידע שיכול לעזור למשקיעים.
    סגור
  • 14.
    יותר חשובה הסיבה מהדחיה ולכן היזדמנות קניה! (ל"ת)
    מכשושה 06/12/2011 16:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 13.
    למספר 10 - בשביל מה לך הפורום
    מקארתי 06/12/2011 16:10
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בפורום (ותאמין לי אני עוקב ) כולם מעוורים את כולם - משכנעים את המשוכנעים , מביאים סיבות לכל תנועה יומית קטנה - רעיונות עם המנכ" ל , שיקולי אובמה , פגישות מקריות בולחנות פוקר ומה לא.... עוזר להם - לא ! ואם תגיד משהו שלילי - יתנפלו עליך - חופש הביטוי לא קיים שם - אם תגיד דבר רע אז אתה בטח שורטיסט... ואם תבקר את גו אז בכלל אתה גמור שם. שיטת ה" סולם העולה" - היום הם גילו שבכל סולם ניתן גם לעלות וגם לרדת.... גילוי נאות אני מחזיק (לונג) במניה עוד מלפני שהפורום הזה הוקם ועדיין אני מחזיק - אני אישית מאמין בה - אם תשאל למה אני יענה לך : לא יודע - ככה - אין לי סיבה טובה. אם בכל זאת אתה רוצה : www.facebookDOTcom/groups/PROTALIX/
    סגור
  • פורום פרוטליקס זה הרצה של מניות
    אלי 06/12/2011 17:22
    הגב לתגובה זו
    0 0
    תיזהרו כל שיטת הסולם הזה חרטא ברטא. היחידים שמרוויחים שם זה אלו שפתחו את הקבוצה ועושים כסף על חשבון כולם בדיוק כמו בפירמידה.
    סגור
  • רציתי לשאול את אלה שטענו שיש להם מידע פנים.
    התם 06/12/2011 16:34
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הבנתי ממך שהמידע שלהם על הפנים...ונראה לי שהידע שלך יותר אמין. בקיצור, הם רק ברברו והטעו, תודה.
    סגור
  • 12.
    פסיכולוגיית העדר
    יניב 06/12/2011 15:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    האישור (באם יבוא) נדחה בשלושה חודשים, זה מצדיק ירידה של 20%? מי שמוכר לא בנוי להשקעות בורסה ומציע לו להתרחק במיוחד ממניות מסוג זה. מה שכן, יש לי יסוד סביר להניח שיש קונספירציה ב- FDA ואינטרסנטים מנסים לדחות את האישור כמה שאפשר. נמאס כבר מהשחיתות הזו!!! מאמין שבסוף יתקבל האישור
    סגור
  • אני איתך קניתי עוד אני במניה מ2009 בסוף נצליח (ל"ת)
    אורי 06/12/2011 18:14
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 11.
    אך במידה ויצליחו...
    T 06/12/2011 15:54
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בעוד שלושה חודשים.............. חלבון מהצומח נושא פחות מחלות פוטנציאלית מאדם ואפילו בע" ח.
    סגור
  • 10.
    יש לי שאלה, מי מכיר את הכתובת של הפורום? (ל"ת)
    התם 06/12/2011 15:33
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 9.
    אכלתם אותה ובגדול
    co007 06/12/2011 15:24
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אחלה ארוחת צהריים היתה למשקיעים בפרוטליקס. לא נורא בטווח הארוך יהיה בסדר. חחחחחחחחחח
    סגור
  • 8.
    פניקה לא מובנת
    צהפר 06/12/2011 15:22
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לא מבין את הפניקה.מדובר בדחייה טכנית-פרוצדרלית לא ארוכה.השאלה המהותית הינה בדבר טיבו ואיכותו של המוצר.אם התשובה חיובית- האישור יגיע
    סגור
  • 7.
    בעוד שנה
    מנייה מעולה ונדבר 06/12/2011 15:20
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ....לאסוף לאסוף
    סגור
  • 6.
    כואב הלב על המשקיעים! (ל"ת)
    תמיר 06/12/2011 15:13
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 5.
    למורה ללשון
    ציפי 06/12/2011 15:11
    הגב לתגובה זו
    0 0
    איזה חרא של אנשים יש פה סה" כ טעות בהקלדה מה קרה מה אתה כבר קופץ אז לל טעה מה קרה . זה מה שנקרא אדם לאדם זאב מגעיל
    סגור
  • גם אני כושב שהמורע ללשון מגהיל. (ל"ת)
    מאיר 06/12/2011 15:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • כשכותבים אני לא יקנה סימן שיש הרבה מעבר לטעות (ל"ת)
    בהקלדה.עוד מורה 06/12/2011 15:16
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • יש הרבה אנשים טובים וחכמים עם דיסלקציות
    אורי כדורי 06/12/2011 15:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אל תשפטו, תעברו הלאה
    סגור
  • ויש גם דיסלקטים סתומים
    יש ויש 06/12/2011 16:38
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מי שכותב חרא על מניה של חברת תרופות מצילות חיים. הוא לא דיסלקט. הוא אידיוט.
    סגור
  • 4.
    די! נמאס כבר! חרא של מנייה! (ל"ת)
    משקיע במנייה 06/12/2011 14:58
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 3.
    מעניין לראות באיזו בורסה היא נופלת. בארה" ב? (ל"ת)
    מאיר 06/12/2011 14:53
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 2.
    לא יקנה את החרא זאת לאולם (ל"ת)
    לל 06/12/2011 14:50
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • לאולם אל תקנה כלום :) (ל"ת)
    מורה ללשון 06/12/2011 15:01
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    באיזו בורסה היא צוללת? (ל"ת)
    אקי 06/12/2011 14:45
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • באמריקה - ארה" ב - AMEX - ב 21% (ל"ת)
    המבין 06/12/2011 15:48
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של
אני מאשר קבלת ניוזלטרים ודיוורים פרסומיים בדואר אלקטרוני ו/או באמצעות הסלולר בהתאם למפורט בסעיף 10בתנאי השימוש
הרשם התחבר

חיפוש ני"ע חיפוש כתבות