טבע: ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופת Rituxan

ענקית התרופות הישראלית טבע 2.1% הודיעה היום (ה) יחד עם שותפתה Celltrion כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי המועמד כביוסימלר ל-Rituxan® אשר משמש לטיפול בחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), דלקת מפרקים שגרונית (RA), גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית.   "כחברה המובילה בעולם בתחום התרופות הביוסימילריות, שהביאה לארה"ב את 'Inflectra', הנוגדן החד-שבטי הביוסימילרי הראשון בעולם שאושר על ידי ה-FDA. אנו שמחים וגאים להזדמנות לעבוד שוב עם ה-FDA על אישור התרופה CT-P10", כך אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion והוסיף "התרופה CT-P10 כבר אושרה באיחוד האירופי, וממשיכה לצבור מוניטין מאז השקתה באירופה מוקדם יותר השנה. התרופה העניקה למטופלים אפשרות טיפול איכותית ואפשרה חיסכון משמעותי בעלויות שירותי הבריאות. אני מקווה כי לאחר שתאושר, התרופה CT-P10 תביא תועלת באופן דומה גם בארה"ב".   בקשת ה-BLA עבור CT-P10 כוללת נתונים על CT-P10 בהשוואה ל-rituximab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). בדיקות אלה נערכו בקרב יותר מ-600 מטופלים וכוללות קרוב ל-104 שבועות של איסוף נתונים. התרופה CT-P10 קיבלה את אישור הנציבות האירופית בפברואר 2017 והושקה בבריטניה, גרמניה, הולנד, ספרד וקוריאה.   "טבע שמחה להכריז היום, ביחד עם השותפה שלנו Celltrion, על ציון הדרך החשוב הזה שמקרב אותנו צעד נוסף ליום שבו נוכל להציע אפשרויות טיפול ביוסימילריות נוספות לחולים בארה"ב", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו שמחים שיש לנו הזדמנות למנף את היכולות הייחודיות של טבע בשיתוף פעולה חוצה-יחידות בין תרופות גנריות לתרופות ייחודיות, על מנת שנוכל להמשיך ולממש את המחויבות שלנו לתת מענה לצרכים של חולי סרטן, דלקת מפרקים שגרונית ומחלות קשות אחרות".   Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P10 ואת CT-P6 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. כחלק מההסכם, טבע אחראית לכל הפעילויות המסחריות בארה"ב ובקנדה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים לשני המוצרים. Celltrion אחראית להשלמת כל תהליכי הפיתוח הקליני והפעולות הרגולטוריות.   בקשת ה-BLA ל-CT-P10 התקבלה לתהליך הבחינה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך הרבעון הראשון של 2018.