התרופה של פארמה טו בי נגד פרקינסון עמדה בהצלחה בניסוי שלב 3

פארמה טו בי (Pharma Two B) חברה בבעלות פרטית לפיתוח תרופות שמבוססות על פורמולציות משופרות וקומבינציות של תרופות מאושרות להתוויות נוירולוגיות, הודיעה שהניסוי הקליני כפול הסמיות והמבוקר, שלב 3, שבדק P2B001 לטיפול בשלבים מוקדמים של מחלת הפרקינסון, עמד בהצלחה ביעדים הראשיים והמשניים העיקריים שלו.

P2B001 היא קומבינציה של pramipexole (בשחרור מושהה, מינון 0.6 מ"ג) ושל rasagiline (בשחרור מושהה, מינון 0.75 מ"ג) במינונים קבועים הנמוכים מאותם התכשירים המסחריים. 

בניסוי שלב 3, P2B001  הראה יעילות טובה יותר בהשוואה למרכיבי הקומבינציה בנפרד, כפי שנמדד על ידי שיפור במדד המיוחד לדירוג מחלת הפרקינסון (מדד ה- UPDRS, היעד הראשוני של הניסוי), לאחר 12 שבועות של טיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התוצאות מראות שיפור של 2.66 נקודות במדד ביחס למרכיב ה- pramipexole , ושיפור של 3.30 נקודות ביחס למרכיב ה- rasagiline.

בואו לבחור את איש השנה שלכם: דירוג אנשי השנה של ביזפורטל יוצא לדרך - הצביעו והשפיעו- האם זה יהיה ראסל אלוונגר, מנכ"ל טאואר שמוביל בבית שלו? (להצבעה לחצו כאן)

היום ב-19:00 בשיעור השני של קורס ההשקעות של ביזפורטל (ללא עלות) - אבישי עובדיה על מה זאת בורסה, למה מניות הן מכשיר השקעה חשוב לתיק שלכם, ועוד.

דר' שלה אורן, מנכ"לית ,Pharma Two B אמרה: "אנו נרגשים מאוד מהתוצאות החיוביות של הניסוי הקליני בשלב 3 שנערך על ידי החברה. יש צורך רפואי ברור לטפל במחלת הפרקינסון בשלביה הראשונים בעזרת טיפול שישפר את התסמינים המוטוריים ואת רמת התפקוד היומיומית אך עם פחות תופעות לוואי".

ג'פרי ברקוביץ, יו"ר ,Pharma Two B ציין: "אנו סבורים שתוצאות אלו משנות מהותית את החברה,  ואנו נרגשים לקראת ההגשה הרגולטורית ל FDA וההשקה המסחרית של התרופה. חשוב לציין שתוצאות מובהקות אלו עולות בקנה אחד עם ניסוי שלב 2b שלנו עם P2B001 שעמד בכל היעדים הראשיים והמשניים גם כן1. על סמך נתוני שני הניסויים הללו אנו מכינים את הבקשה הרגולטורית עבור P2B001 ומתכננים להגיש בקשת שיווק ל- FDA במהלך 2022".

דר' וורן אולנאו, פרופסור אמריטוס לנוירולוגיה בבית הספר לרפואה במאונט סיני, ניו יורק, אמר: "טיפול בחולי פרקינסון התחלתיים הינו צורך משמעותי בשל תופעות לוואי הכרוכות בטיפולים הקיימים כיום. על סמך תוצאות ניסוי קליני זה, שתוכנן היטב ונערך בקפידה עם ביקורת של תרופה פעילה מסחרית, P2B001 עשוי להפוך לאופציה הטיפולית המובילה עבור מחלת פרקינסון, במיוחד כטיפול קו ראשון לחולים בכל הגילאים שנמצאים בשלבים המוקדמים של המחלה. התוצאות מראות יעילות משופרת ביחס למרכיבים הבודדים, כמו גם פרופיל בטיחות טוב יותר מאשר טיפול במינונים המקובלים של pramipexole המסחרי. אם P2B001  תאושר, התרופה תאפשר לחולים לקבל טיפול במינונים יעילים של תרופות, אבל עם פחות תופעות לוואי אשר אופייניות לקבוצת טיפול זו, כולל ישנוניות, לחץ דם אורתוסטטי והזיות".

דר' רוברט האוזר, פרופסור לנוירולוגיה ומנהל המרכז לפרקינסון ומחלות תנועה באוניברסיטת דרום פלורידה אמר כי "השכיחות של מחלת פרקינסון עולה עם הגיל, וזו המחלה הנוירולוגית שעולה בשיעור הגדול ביותר ברחבי העולם. עם העלייה בתוחלת החיים ומשך מחלה ממושך יותר, חולים נדרשים לעיתים קרובות לתחליפי דופאמין במשך שנים רבות. P2B001 עשוי לספק פתרון קל לשימוש, הוא מספק שליטה טובה בתסמינים, יש לו פרופיל בטיחות טוב והוא עשוי להפחית או לעכב התפתחות של סיבוכים מוטוריים שקשורים בשימוש בלבודופה. אם הוא יאושר, מוצר זה יהווה אופציה חדשה חשובה בתוכנית טיפול ארוכת טווח לחולים עם פרקינסון בשלבים מוקדמים".