תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית

תעשיית התרופות והמחקר הרפואי העולמית נכנסה למצב של חוסר ודאות בעקבות דליפת מסמך מהממשל האמריקאי שמפרט תוכנית לקיצוץ של כ-50% בכוח האדם של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). המהלך, המיוחס למדיניות הכללית של ממשל טראמפ לצמצום רגולציה פדרלית, מעורר דאגה בקרב גורמים רפואיים, חוקרים, וחברות פארמה ברחבי העולם.

איך הגענו למצב הזה?

הקיצוצים המוצעים הם חלק ממדיניות רחבה יותר של ממשל טראמפ, שמטרתה להפחית בירוקרטיה ולצמצם את גודל הממשלה הפדרלית. ההצעה כוללת גם קיצוץ של 4 מיליארד דולר במימון המכון הלאומי לבריאות (NIH), המממן פרויקטי מחקר רפואי ברחבי העולם, כולל בישראל. מינויו של רוברט פ. קנדי ג'וניור לתפקיד שר הבריאות האמריקאי מעיד על כיוון ברור: רפורמות משמעותיות במוסדות הבריאות המרכזיים של ארה"ב.

מה המשמעות של קיצוץ ב-FDA?

ה-FDA אחראי על אישור תרופות חדשות, פיקוח על מפעלי ייצור תרופות ומזון, ובקרת איכות מחמירה. כיום הוא מעסיק כ-18,000 עובדים, אך כבר עכשיו סובל ממחסור בכוח אדם מקצועי. קיצוץ כזה עלול להביא לעיכובים משמעותיים באישור תרופות חדשות, ירידה באיכות הבדיקות ופיקוח חלש יותר על תרופות מזויפות ומוצרים מסוכנים.

בתעשיית התרופות הישראלית, שעובדת בצמוד ל-FDA כדי לייצא תרופות ומכשור רפואי לשוק האמריקאי, עיכובים באישורים עלולים להוביל להפסדים כלכליים משמעותיים. דוגמה לכך ראינו במהלך מגפת הקורונה, כשעיכובים בבדיקות של ה-FDA בישראל גרמו לעיכובים של שנה ואף יותר באישור מפעלים חדשים.

הפגיעה במחקר הרפואי

בנוסף לפגיעה הישירה באישורי תרופות, הקיצוץ במימון NIH עלול להוביל להפסקת פרויקטי מחקר רפואי חדשניים. NIH מממן מחקרים גם מחוץ לארה"ב, כולל בישראל, והפחתת התקציבים עשויה לפגוע בשיתופי פעולה בינלאומיים חשובים.

חוקרים טוענים שהקיצוץ יפגע לא רק ביכולת לפתח תרופות חדשות, אלא גם במעקב אחר מגפות ומחלות. לדוגמה, קיצוצים דומים בעבר הובילו לעיכובים בזיהוי ובתגובה למגיפות כמו שחפת וחצבת.

• למה המניה הזאת זינקה ב-34% ומה המנכ"ל אמר בשיחת הוועידה?
• סל הבריאות - המחלוקות, החידושים ואיך זה ישפיע על הכיס שלנו?

מה זה אומר לישראל?

ישראל מסתמכת על אישורי FDA כדי להכניס תרופות חדשות לשוק המקומי ולייצא תרופות ומכשור רפואי לחו"ל. אם ה-FDA יתקשה לאשר תרופות בזמן, ישראל תצטרך לשקול להקים רשות רגולטורית עצמאית או לחפש שיתופי פעולה עם רגולטורים אחרים כמו הסוכנות האירופית לתרופות (EMA).