סטראטה סקין קיבלה אישור FDA לפלטפורמת לייזר חדשה

חברת סטראטה סקין הנסחרת בנאסד"ק (סימול: SSKN), חברת טכנולוגיה רפואית בתחום הדרמטולוגיה והכירורגיה הפלסטית, המפתחת, ממסחרת ומשווקת מוצרים לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על קבלת אישור לשיווק מכשור רפואי (510k) ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לפלטפורמת הלייזר אקסימר של החברה - XTRAC Momentum Excimer Laser System, Model AL10000 platform. המניה מזנקת כעת ב-14% במסחר המוקדם.

החברה הנמצאת בשליטת קרן אקסלמד (Accelmed) של מורי ארקין וד"ר אורי גייגר, מציינת כי מכשיר הלייזר אקסימר XTRAC מאפשר טיפול באמצעות קרן UVB שהינה מדויקת ומאושרת לטיפול בפסוריאזיס, ויטיליגו, אקזמה, אטופיק דרמטיטיס (אסתמה של העור) ולויקודרמה - מחלות עור הפוגעות בלמעלה מ-35 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה.

האישור החדש, הוא אישור הפלטפורמה המלאה הראשון (מאז אישור פלטפורמת ה- XTRAC Velocity בשנת 2010). הפלטפורמה, המכונה Momentum, יוצרת את הבסיס להתפתחויות הטכנולוגיות הבאות של בסיס ההתקנות העולמי של החברה.

בחברה מציינים כי הפלטפורמות השונות (Ultra, Velocity, Momentum) מאפשרות למשתמשים הקליניים פונקציונליות ושימושיות שתומכת באלפי המכשירים בשוק האמריקאי והבינלאומי.

המאפיינים הנוספים שאושרו כחלק מפלטפורמת Momentum כוללים: טווח עוצמה מוגבר המסייע בשיפור הבטיחות ויעילות הטיפול ומאפשר לטפל במספר רב יותר של מטופלים; התקן חדש המיועד לשיער קצר - מקל על השימוש במקרים של פסוריאזיס קשה לטיפול על הקרקפת; וממשק משתמש חדש המשפר את יכולת וקלות ניהול המידע על המטופלים.

ד"ר דולב רפאלי, נשיא ומנכ"ל סטראטה סקין: "אנו גאים על קבלת אישור מקיף לפלטפורמת XTRAC Momentum. צוות המחקר והפיתוח בחברה עובד ללא הרף על שיפור המערכות והמכשירים שלנו, וכעת אנו מתחילים לקצור את פירות עבודתנו עם קבלת אישור ה- 510(k) השני בשנתיים האחרונות וקבלת אישור כולל ראשון לפלטפורמת XTRAC מאז שנת 2010. החברה ופלטפורמות הלייזר שלה XTRAC Excimer , חולשות על השוק הדרמטולוגי העולמי, ומבדלת את החברה עוד יותר בהשוואה לפלטפורמות אחרות של Excimer , אשר שלא שיפרו את המפרט הטכני שלהן במשך מעל ל- 12 שנים. אנו מצפים להתקדמות ואישורים נוספים כאשר הצוות שלנו ממשיך להרחיב את היכולות של פלטפורמת הטכנולוגיה הזו."

על פי תוצאות מקדמיות שפרסמה סטראטה סקין, החברה צפויה לדווח על הכנסות של כ-8.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2019, עם הכנסות חוזרות של כ-6.5 מיליון דולר. עם זאת, החברה עדיין לא עברה לרווחיות ודיווחה על הפסד של 3 סנט למניה ברבעון השלישי של 2019.