רדהיל: טיפול חמלה בתרופת החברה יוענק לחולי קורונה באיטליה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל (סימול: RDHL), הודיעה כי קיבלה אישור למתן טיפול חמלה לחולי קורונה הסובלים מתסמינים קליניים מסכני חיים, באמצעות התרופה הניסיונית שלה לטיפול בדלקות וסרטן. 

> רדהיל רוצה להפוך לשחקנית מרכזית בסקטור התרופות למערכת העיכול - מה יש לה בקנה ומה המשמעות של אישור ה-FDA האחרון?

היום דיווחה החברה, על קבלת אישור מהמרכז הלאומי האיטלקי למחלות זיהומיות ומוועדת האתיקה המרכזית באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib, התרופה הניסיונית של החברה, לחולים אשר אובחנו עם נגיף הקורונה (COVID-19), וסובלים מתסמינים קליניים מסכני חיים.

האישור למתן טיפול חמלה התקבל בסיוע חברת Cosmo Pharmaceuticals, השותפה האסטרטגית של רדהיל. כ-160 חולים עם תסמינים קליניים מסכני חיים צפויים לקבל את הטיפול בשלושה בתי-חולים מובילים בצפון איטליה. תוכנית למתן טיפול חמלה מתקיימת גם בישראל, שם הוענק הטיפול לחולה ראשון בבית חולים מוביל.

החברה מציינת כי, היא מקיימת שיחות בנושא בארה"ב ובמדינות נוספות ובמקביל מבצעת הכנות להגדלת פוטנציאלי הייצור של התרופה.

הבהרה: משקיעים שחושבים לרכוש את המניה, צריכים לקחת בחשבון שהחברה עדיין רחוקה מרווחיות. החברה דיווחה על הכנסות של כ-6.3 מיליון דולר בשנת 2019, ועל הפסד של כ-42.3 מיליון דולר בשורה התחתונה. בתגובה לדיווח, המניה מזנקת כעת בכ-20% בטרום מסחר בניו יורק, וייתכן דילול (גיוס הון) באופן מיידי על רקע העליה כאמור במחיר המניה.

בחברה מציינים כי עד היום טופלו 131 חולים עם תרופת opaganib, באופן המבסס את הבטיחות והסבילות של התרופה, והשלימה ניסויי שלב 1 ושלב 2 בטיפולי סרטן בארה"ב, וכן ניסויים פרמקוקינטים עם מתנדבים בריאים וטיפולי חמלה בחולי סרטן על-פי בקשת רופאים, תחת תוכנית Expanded Access מאושרת על-ידי ה- FDA.

Opaganib הינה תרופה חדשנית בפיתוח, מעכבת אנזים SK2 במתן אוראלי. עוד מציינים בחברה, כי ניסויים פרה-קליניים הדגימו הן פעילות אנטי-ויראלית והן פעילות אנטי-דלקתית של התרופה עם פוטנציאל להפחתת נזקים דלקתיים בריאות, כדוגמת דלקת ריאות.

בחברה מציינים כי מספר ניסויים פרה-קלינים מצביעים על מעורבות פוטנציאלית של SK2 בתהליך שעתוק וירוסים מסוגים דומים למשפחת וירוס הקורונה וכי העיכוב של האנזים SK2 יכול להוביל באופן פוטנציאלי לעיכוב של שכפול ויראלי. ניסויים פרה-קליניים, הראו שתרופת opaganib הפחיתה את שיעורי התמותה כתוצאה משפעת וכן הראו שיפור בדלקת ריאות.

"האישור שהתקבל באיטליה למתן טיפול חמלה עם opaganib מאפשר לרופאים בשלושה בתי חולים מרכזיים באיטליה לטפל בחולים הנמצאים בסיכון גבוה להתפתחות של דלקת ריאות וחולים הסובלים מדלקת ריאות, ובכלל זה חולים הסובלים מתסמונת נשימה מצוקתית חריפה כתוצאה מזיהום מסוג SARS-CoV-2," אמר ד"ר מרק ל. לויט, מנהל רפואי ברדהיל. "רדהיל פועלת בהתמדה לבחינת הפוטנציאל של opaganib כטיפול ל- COVID-19 על מנת לסייע לחולים ברחבי העולם הזקוקים לאופציה טיפולית. ברצוני להודות לשותפים שלנו בחברת Cosmo Pharmaceuticals על התמיכה החשובה שלהם לאורך התהליך באיטליה."

בנובמבר הודיעה החברה כי, בכוונתה למחוק את מניותיה מהמסחר בבורסה של תל אביב. ההודעה הגיעה על רקע הודעת החברה לפיה קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה לטיפול בחיידק ה-H.pylori.