ה-FDA אישר לפלוריסטם להתחיל את הניסוי שלב 2 בחולי קורונה

קצב האירועים הגבוה סביב חברת פולריסטם הישראלית (סימול:PSTI) נמשך. החברה מודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישר את בקשת החברה להתחיל בניסוי שלב 2 בטיפול בחולי קורונה המוגדרים במצב קשה עם סיבוך נשמתי. במקביל, החברה הגישה בקשר להתחיל בניסוי דומה באירופה.

נזכיר כי הטיפול של פלוריסטם הינו תרופה המופקת מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה קיסרית. הטיפול התאי ניתן לחולים בהזרקה לתוך השרירים, ללא כל צורך בהתאמה גנטית בין התורמת למטופל. בחודש שעבר החברה הודיעה כי היא העניקה טיפול לחולה הראשון הסובל מסיבוכים של הנגיף וזאת במסגרת של טיפולי חמלה (לכתבה המלאה).

הניסוי החדש יתבצע על 140 חולים בוגרים הסובלים מסיבוך נשימתי כתוצאה מהירוס הקטנלי וזוקקים כעת להנשמה מלאכותית. מטרת הניסוי היא להעריך את היעילות והבטיחות של הזרקה תוך שרירית ב-3 מינונים שונים. הפרמטר הראשי לקביעת הצלחת המחקר מבחינת יעילות הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים הראשונים של המחקר.

"אנו שמחים מאוד לקבל אישור להתחיל במחקר ה-COVID-19 שלב II בארה"ב. אנו מעבירים הילוכים כעת עם דגש עיקרי על התחלה מהירה של הניסוי הקליני, תוך מינוף היתרונות התחרותיים הטכנולוגיים והלוגיסטיים שלנו.  אנו מאמינים שאנו יכולים להשלים את ההרשמה במהירות ואנו מצפים לספק הנחיות לגבי משך הלימוד הצפוי מספר שבועות לאחר תחילת המחקר" טען היום מנכ"ל ונשיא החברה יקי ינאי.

הדיווח היום מגיע ברקע ל"הייפ" גדול סביב החברה בתקופה האחרונה. מוקדם יותר השבוע דיווחה החברה  כי גייסה כ-15 מיליון דולר מ-2 גופים מוסדיים, תמורת הנפקה של 1,587,302 מניות החברה.  המחיר בהנפקה עמד על 9.5 דולר למניה. 

בחברה ציינו כי היא מתכוונת להשתמש בתמורה נטו מההנפקה לטובת מימון המחקר שלב 2 בטיפול שלה לנגיף הקורונה ובמספר ניסויים נוספים. לפני שבועיים דיווחה החברה על קבלת מימון בהיקף של 50 מיליון אירו מבנק ההשקעות האירופאי (EIB), כאשר גם מימון זה מיועד להאצת תהליכי פיתוח של החברה עם דגש על הניסוי לחולי הקורונה (לכתבה המלאה).

גרף מניית החברה בתקופה האחרונה