בשעה שחברת הסטארטאפ הביוטכנולוגית מודרנה (סימול:MRNA) מתכוננת להשיק ביולי ניסוי שלב 3 לחיסון שהחברה מפתחת לנגיף הקורונה, מנכ"ל החברה מעריך כי קיימת סבירות גבוהה שהמוצר יגיע לשלב ההפצה כבר בשנת 2021.
לקריאה נוספת אודות מודרנה:
> מודרנה מציגה תבנית Pump and dump קלאסית
> "מודרנה לא הציגה נתונים מספקים בשביל לאמת שהניסוי הצליח"
> מודרנה מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 1 לחיסון לנגיף הקורונה
"נראה שיכולים להיות לנו נתוני יעילות עד נניח... חג ההודיה", אמר אתמול מנכ"ל מודרנה, סטפן באנקל, במהלך ועידת השקעות. להערכתו, נתונים כאלה עשויים לאפשר למודרנה להגיש בקשה לאישור בסוף השנה או בתחילת השנה החדשה.
- כל הכותרות
לאחרונה הודיעה החברה כי היא מקווה לגייס 30,000 איש לניסוי שלב III שלה - "אכן הרבה אנשים", אמר באנקל. "אנו מעוניינים לדעת כמה שיותר על החיסון הזה ולוודא שהוא בטוח", אמר. למינהל המזון והתרופות (FDA) יש את אותה מטרה, בדגש על כך שמאגר המתנדבים הגדול נדון והוסכם מול ה-FDA.
קבוצה גדולה של משתתפי הניסוי היא חיונית גם היא מסיבות גאוגרפיות. "אנחנו לא יודעים איפה בדיוק יתרחשו התפרצויות בסתיו", אמר בנקל. עם מתנדבים המקבלים את החיסון הפעיל או פלצבו באתרים שוני ברחבי הארץ, "בכל מקום בו יהיו התפרצויות, נוכל לראות מקרים", אמר.
המוצר של החברה הוא למעשה Messenger RNA או mRNA סינטטי שנועד לגרום לתאי גוף לייצר נוגדנים כנגד הנגיף. מודרנה היא אחת מכמה חברות המשתמשות בטכנולוגיה חדשה יחסית כדי ליצור חיסון לקורונה. אישור ה-FDA של הטכנולוגיה, ליצירת חלבון שמעורר תגובה חיסונית, עשוי לסלול את הדרך לצנרת המוצרים של שאר החברות.
באנקל אמר כי הניסיון של החברה ביצירת חיסונים אחראי באופן חלקי למהירות בה הצליחה להגיע לשלב בו היא נמצאת כיום במרוץ למציאת החיסון לקורונה. "זה היה למעשה החיסון העשירי שהעמדנו לניסוי קליני", אמר בנקל. "למדנו המון במהלך השנים: כיצד לייעל את תהליך הייצור, כיצד לייעל את הכימיה שלך, להשיג את החיסון הטוב ביותר שיכולנו".
בהתייחס לתוכניות הקליניות והייצור של החיסון, מודרנה עובדת כעת עם כמה צוותים כדי לקבוע את הערך הכלכלי של החיסון ואיזה נתח מאותו ערך יהיה הוגן להשאיר בידי החברה, אמר בנקל. "עלינו לדאוג שהחיסון יהיה ניתן להשגה במחיר סביר, כך שניתן יהיה לחסן את כולם, בין אם זה ישולם על ידי אנשים פרטיים או על ידי הממשלה".
צריך לציין כי מודרנה רחוקה מאד מלהיות החברה היחידה שנמצאת במרוץ לייצור חיסון לקורונה - נכון לאמצע מאי, היו יותר ממאה תכניות פעילות למציאת חיסון - לדברי בנקל, הוא לא רואה את המאמצים הנרחבים למציאת חיסון על ידי חברות אחרות כדבר שלילי. "אין אף אחת בעולם שיש לה יכולת ייצור לספק לכל כדור הארץ", הוא אמר והוסיף כי להערכתו בסופו של דבר יאושרו חיסונים רבים. "ואנחנו צריכים כאלה מכיוון שאנחנו צריכים לחסן הרבה אנשים כדי להפסיק את מצב החירום הזה של בריאות הציבור".
מי זאת מודרנה והאם היא אטרקטיבית?
בסוף אפריל, פרסם אחד הכותבים המוערכים ב-Bizportal, שלמה גרינברג סקירה מקיפה על החברה (קישור לכתבה המקורית). למען הנוחות, להלן תמצית הסקירה של גרינברג אודות החברה:
מודרנה "שווה" כבר כמעט 24 מיליארד דולרים (נכון להיום - 18/6 - ע.ס): מודרנה, עדיין לא בת 10 ומגדירה עצמה כ-clinical stage biotechnology company.
יש לחברה מכירות של כחצי מיליארד דולרים והיא מפסידה 9 דולר על כל דולר הכנסה. יש לה 24 חיסונים ותרופות בצנרת אבל עדיין לא קיבלה אישור FDA על אף אחת והיא בכל זאת מוערכת בקרוב ל-24 מיליארד דולרים. ביוג'ן, אחת ההצלחות הביו הרפואיות הגדולות, בת 42, מוכרת 14.4 מיליארד עם רווח נקי של כ 6 מיליארד עם 11 תרופות-על מאושרות FDA ועוד עשרות בצנרת בשלבי בדיקה שונים והיא מוערכת בפחות מ-50 מיליארד. ההבדל? את MRNA מוכרים כחלום ולכן כגובה החלום כך גובה ההערכה. העובדות בביוג'ן "מקלקלות" את ההערכה.
מודרנה הונפקה ב-7.12.18, בשיאו של התיקון הגדול דאז בשוק המניות (בין ה-29.8 ל- 24.12 של 2018 ירד מדד ה-S&P ב-19.3%) והוגדרה כהנפקת הביוטק הגדולה ביותר אי פעם, 607 מיליון דולרים לפי 23 דולר למניה. בתי ההשקעה שהובילו אותה להנפקה היו מורגן סטנלי, גולדמן סאקס וג'יי פי מורגן. החברה, הוקמה באוניברסיטת הרווארד ע"י הפרופסור דאריק רוסי שהצליח לשנות אחד מסוגי מולקולת ה-RNA לתא גזע אנושי (הרחבה כאן), יחד עם הפרופסור טים ספרינגר כשההשקעה ההתחלתית מגיעה מכיסיהם.
שנה לאחר הקמתה הציג ספרינגר את הממצאים והרעיון בפני קבוצה של "מלאכים" בבוסטון. באו כול המי ומי ביניהם ד"ר Noubar Afeyan, המייסד והשותף המוביל של קרן ההשקעות המאוד מוצלחת, Flagship Pioneering ובסוף הפגישה גייסה החברה הצעירה 40 מיליון דולרים. ב-2013 חתמה ענקית התרופות הבריטית/שבדית אסטרא-זנקה (סימול:AZN) על אופציה אקסקלוסיבית עם החברה לפתוח מוצרים שכלל השקעה מידית של 240 מיליון דולרים וב-2014 חתמה החברה עם ענקית תרופות נוספת, Alexion (סימול:ALZN) שלפיו השקיעה אלקסיון 140 מיליון על פתוח משותף של "תרופות יתום".
היו אלו 2 הסכמים ראשונים מסוגם בתעשיית הביו, הסכמים בהם קיבלה חברה סכומים כאלו "לממש חלומות רפואיים בתחום הביו-רפואה", הסכמים אלו אפשרו לבצע הנפקה חלומית כפי שבוצעה.
על בסיס דוחות 2018 קבלה החברה הערכה של 7.5 מיליארד בהנפקה כשבאותה שנה הציגה הכנסות של 135.1 מיליון, הפסד תפעולי של 413.3 מיליון ונקי של 401.9 מיליון או הפסד של 4.95 דולר למניה. בקופתה היו כמיליארד דולרים (מגיוסים פרטיים קודמים). באוגוסט 2019 נפלה המניה ל-11.5 דולר, ירידה של 50% ממחיר ההנפקה 58% מהשיא אליו הגיעה כחודש לאחר ההנפקה. למה ירדה? ראשית בגלל שעברו, בסוף יוני, אותם 180 יום של ה-lockup period (איסור מכירת מניות ע"י עובדים ומשקיעים שונים מיום ההנפקה) ואפשר היה למכור. אבל מה שבאמת הכה במניות היה הפרסום שנתפס כשלילי שנתנה החברה אז על ההתקדמות בשלב הבדיקות הקליניות הראשון לאחד החיסונים נגד סרטן שהיא מפתחת.
נבהלו האנליסטים מהדברים והפרשנים, כמנהגם כשהם מריחים דם, הפכו בצ'יק מאוהב לאויב. אבל ב-16.3 השנה פרסמה החברה שה-FDA מאשר להתחיל את השלב הראשון של הניסויים הקליניים לחיסון ה-mRNA, שנערך בשיתוף עם המכון הלאומי לבריאות (ה-NIH). האישור הזה הופך למעשה את החברה לישות הראשונה שמקבלת אישור לנסות חיסון ל-COVID-19 על בני אדם. האישור העלה את הערכת החברה לכ-24 מיליארד. מה זה אומר מלבד החלום שנדלק מחדש במניה? שאם כל שלושת השלבים הקליניים יעברו בהצלחה ואם ה-FDA יזרז אישורים תוכל החברה לקבל, במקרה הטוב, אישור בעוד 18 חודשים ועד אז הכול יכל לקרות. בינתיים יש רק את החלום.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.לכל השולליםקובי 20/06/2020 15:33הגב לתגובה זו0 0יש לכם משהו אחר להציע כל העולם על הברכיים חייבים לשים למגפה סוףסגור
-
8.הרצת מניות ולא מדע וודאי לא בטיחות ויעילותחוקר 20/06/2020 10:32הגב לתגובה זו1 0מנהל החברה לא מאמינים בחברה ומכרו האופציות שלהם מייד לפני שהביקורת המדעית פורסמהסגור
-
7.ניסויים בבני אדםאמיר 19/06/2020 23:30הגב לתגובה זו6 0מי מתנדב לניסוי - יש תופעות לואי שבאות אחרי כמה שנים - ככה שכולם משתתפים, מזל שעזבתי את הארץסגור
-
6.איזה מפגר מאמין לשטויות האלה? (ל"ת)ייעע 19/06/2020 22:47הגב לתגובה זו2 0סגור
-
5.מודרנה מריצים זה הכלHhh 19/06/2020 22:45הגב לתגובה זו4 0מי מדבר על מחיר לפני שיש לו ביד תרופה.סגור
- טען עוד
-
4.הערה חשובה לגבי החיסוןאוריון 19/06/2020 22:23הגב לתגובה זו2 0כמי שחקר את נושא החיסונים לעומק. הציבור ראוי לדעת כי בגלל גורמים היסטוריים ופולטיים שונים, כלל החיסונים שאושרו עד היום בלי יוצא מן הכלל, בניגוד לתרופות, לא נבדקו אל מול פלסבו (לקיחת תרופת דמה , כגון למשל מים פיזיולוגיים), אלא אל מול חיסונים אחרים שאושרו קודם לכן באותה דרך, וגם להם היו תופעות לוואי חמורות. כל מי שעומד להתחסן או לחסן את בני משפחתו חייב לחקור ולרדת לעומק העניין. אין מדובר פה בתיאוריות קונספירציה כפי שבעלי אינטרסים שונים מנסים לטעון, אלא במכלול של עובדות מדעיות הנתנות לבדיקהסגור
-
3.חיסון מבוסס rna, עושים מאתנו שפני נסיונותמיכל 19/06/2020 20:46הגב לתגובה זו3 0חיסונים מאושרים אחרי שנים רבות של בדיקתם, לא חודשים. ובמיוחד חיסון שמבוסס על חלבון שמשנה את מבנה ה-dna. לכו תדעו אילו מחלות איומות יתגלו במחוסנים המסכנים בעוד כמה שנים.סגור
-
2.בדיחה - בלי לבדוק כמו שבודקים תרופותגל 19/06/2020 10:32הגב לתגובה זו5 0כל תרופה נבדקת שנים על גבי שנים. החיסון הזה יבדק בקושי חודשים. לא ידעו כלום על תופעות לוואי, על השפעת הרעלים שבתוך החיסון. אבל למי איכפת - קצת חומרים רעילים למחזור הדם - העדר יעמוד בתורסגור
-
1.לפי כול הפירסומים אים הכול ילך כשורה בדצמבר יתחילו לתתשגיא 18/06/2020 23:25הגב לתגובה זו2 1אין שחר ל18 חודשים כנאמר פה כול החיסונים ובמיוחד של מודרנה בהליך מקוצר .של ..6-9 חודשים מרץ עד דצמבר שכבר יהיה חיסון בפועל.סגור
-
רק אנשים עם iq של מפגרים מאמינים לכתבות הנבובות האלו (ל"ת)ייעע 19/06/2020 22:46הגב לתגובה זו1 0סגור
