ממשל טראמפ העניק אישור חירום למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה

אתמול השוק המקומי נסחר באופטימיות כאשר ברקע דיווח לפיו ממשל טראמפ יודיע על פריצת דרך משמעותית בלילה, אלא שבלילה התברר שפריצת הדרך היא לא ממש פריצת דרך... ממשל טראמפ הודיע אמש כי הוא יעניק "אישור חירום" למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה, כמו הטיפול שמפתחת חברת קמהדע -1% קמהדע 2,188 -1% בסיס:2,210 פתיחה:2,210 גבוה:2,210 נמוך:2,153 תמורה:1,226,423 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  הישראלית שלפחות מבחינתה אישור החירום הוא אכן פריצת דרך משמעותית.

לקריאה נוספת:
> דיווח של בית חולים הדסה מזניק את מניית קמהדע
> בוול סטריט מאוכזבים מהאירועים בהדסה - קמהדע איבדה 12%
> קמהדע מזנקת ב-20% באפטר - נמצא הטיפול לקורונה בישראל?

אישור החירום ניתן למרות ביקורת שהושמעה מצד מומחים אשר טענו כי הטיפול עדיין לא עבר את כל בדיקות הבטיחות הנדרשות, כי הנתונים הקליניים חלשים מדי וכי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) צריך לאשר תרופות על בסיס הבטיחות והיעילות ולא על בסיס לחצים פוליטיים, כאשר הטענה היא כי המטרה המרכזית של אישור החירום היא לאשר טיפול באמריקה עוד לפני הבחירות לנשיאות, כך לפי התקשורת האמריקאית. 

במסמך שפורסם אתמול הודיע ה-FDA, כי הוא מעניק אישור חירום לטיפול הפלזמה מכיוון שסביר להאמין כי פלזמת דם עשויה להיות יעילה בטיפול בחולי קורונה, והיתרונות הידועים והפוטנציאליים עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של כאלה מוצרים.

בכל אופן, מדובר בטיפול שיגרתי וקיים לטיפול במחלות שונות אשר בוצעו בו התאמות לטיפול בקורונה. למשל, הטיפול של קמהדע מופק מפלזמה (מדם) של חולים שהחלימו מקורונה, מדובר בטיפול שגרתי שמעניקים בבתי חולים ללא קשר לקמהדע. ההבדל בין הטיפול השגרתי, לטיפול של קמהדע הינו כי בקמהדע בודדו נוגדנים שנראים כיעילים בנטרול נגיף הקורונה, כאשר התורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים נגד הנגיף.

חזרה לטראמפ. "הפעולה של היום תרחיב באופן דרמטי את הגישה לטיפול הזה", אמר הנשיא טראמפ במסיבת העיתונאים שנערכה אמש בבית הלבן. "אנו מסירים חסמים ועיכובים מיותרים".

החדשות אמנם טובות מבחינת השוק שמקבל התקדמות כלשהי בטיפול בנגיף (טיפול שאולי אפילו יוכח בדיעבד כי הוא אכן אפקטיבי ובטוח... ואולי לא), אבל לא ממש פריצת דרך. בכל אופן, זה לפחות מה שמאותתים החוזים העתידיים אשר עולים כעת עד 0.4%.

כמה גורמים בכירים בתחום הבריאות, ביניהם היועץ לענייני קורונה בבית הלבן, ד"ר אנתוני פאוצ'י וד"ר פרנסיס קולינס, מנהל המכונים הלאומיים לבריאות, העלו חששות לגבי הנתונים על המחקר הגדול ביותר שנערך בטיפולי פלזמת הדם בארה"ב. הבסיס לחששות שלהם הינו כי הנתונים היו חלשים מדי מה שגרם ל-FDA לעכב את אישור שימוש החירום בטיפולי פלזמה.

טראמפ הגיב בזעם על החלטת ה-FDA לעכב את אישור החירום עד לבדיקת נתונים נוספים, ואמר בשבוע שעבר כי ההחלטה נובעת ממניעים פוליטיים.

"שמעתי דברים נפלאים על זה... זה כל מה שאני יכול להגיד לך", אמר טראמפ במהלך תדרוך עיתונאים קודם בבית הלבן שהתייחס לטיפולי פלזמה. "זו יכולה להיות החלטה פוליטית מכיוון שיש לך הרבה אנשים שם שלא רוצים לזרז דברים כי הם רוצים לעשות את זה אחרי ה-3 בנובמבר".

הלחץ של טראמפ על הרגולטורים עורר ביקורת מצד מדענים ומחוקקים שהזהירו כי הנשיא לוחץ על הרגולטורים לאשר חיסון לפני הבחירות בנובמבר, גם אם נתוני המחקרים הקליניים אינם תומכים בשימוש נרחב.

ראש ה-FDA לשעבר, ד"ר סקוט גוטליב, אמר אתמול כי יש סיבות שגורמות להעלאת ספק לגבי יעילות טיפולי הפלזמה. "הניסוי שהטיפול עומד להתבסס עליו, כלל 70,000 חולים, אך לא היה ניסוי קפדני במיוחד. זה היה מחקר עם תווית פתוחה בה כולם קיבלו טיפול. כך שקשה להסיק מסקנות, "אמר גוטליב בראיון ל-CBS. "אני מאמין שהפלזמה כנראה יעילה. אבל יש אנשים שרצו לראות נתונים מחמירים יותר כדי לבסס את ההחלטה", המשיך גוטליב.