"רק באמצע 2021 יחל חיסון המוני של האוכלוסייה נגד קורונה"

פחות או יותר מאז שהקורונה התפרצה לחיינו בראשית השנה, אנחנו כבר חושבים על החיסון שיבוא להציל אותנו. כרגע, אנחנו נמצאים בישורת האחרונה של הפיתוחים הראשונים, בתקווה שהם יביאו לסופה של המגפה שעושה שמות בכלכלה העולמית.

בתחילה חברות הפארמה הגדולות זכו לקיטונות של ביקורת מאחר ואינן מתעסקות לרוב בפיתוח חיסונים, אך לאחר התערבות הממשל האמריקאי, החברות הגדולות בעולם, בהן פייזר (PFE), ג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ), אסטרה זנקה (AZN) ועוד רבות וטובות, נכנסו למרוץ אחר שוק שמוערך בכ-20 מיליארד דולר בשנה.

אממה, בניגוד לסתם כדורים להורדת כאבי ראש או כל כדור גנרי אחר, כל טכנולוגיה למלחמה בווירוס היא שונה לחלוטין. הפיתוח של J&J לדוגמא, מבוסס על החיסון הראשון שאושר להילחם במחלת האבולה. עוד דוגמה היא שהחיסון של J&J צריך רק מנה אחת, בעוד של פייזר ומודרנה, נדרשים 2 מנות. אבל זה לא רק זה, כרגע המרוץ הוא על אישור מזורז ב-FDA האמריקאי, כדי שהחברות יוכלו לשווק את החיסון בזריזות.

להערכת סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של בית ההשקעות IBI, למרות התקווה כי כבר השנה יתחיל האישור, בפועל מבצע החיסון לא יחל לפני מחצית השנה הבאה. כלומר קיץ 2021. "למרות שלוחות הזמנים מתחדדים, ההערכה שרק באמצע 2021 יחל חיסון המוני של האוכלוסייה עדיין תקף", קובע טפר.

"הרשויות הרגולטוריות ובראשן ה-FDA לא ייקחו את הסיכונים שבחיסון המוני לפני שיהיה בידיהם מספיק מידע שהחיסון בטוח ויעיל לשימוש. יתרה מזאת, במידה שהרופאים, המדענים והציבור הרחב יאבדו אמון במערכות הרגולטוריות וירגישו שהחיסונים מאושרים בחיפזון וללא מידע מספק לגבי הבטיחות והיעילות, היקף המתחסנים יהיה נמוך והמאמץ למיגור הקורונה יכשל", הוסיף.

אז מה קורה מבחינת החברות?
מודרנה (MRNA): הגעת מודרנה להסכם עם ה-FDA לבחינת נתונים של חודשיים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון, בכ- 50% מהמדגם, מקצר את המסלול גם עבור שאר החברות. אך, עדיין הערכה סבירה היא שחיסון המוני לא יתחיל לפני אמצע 2021

חברת מודרנה נמצאת לקראת סיום גיוס המתנדבים לניסוי קליני שלב 3. מתוך 30,000 מבדקים שמתוכננים לניסוי, כ-90% כבר חוסנו ומעל 50% כבר קיבלו מנה שניה של החיסון. החברה הגיעה להסכמות עם ה- FDA, שלצורך אישור חירום היא תסתפק בנתוני בטיחות ויעילות של חודשיים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון, בכ- 50% מהמדגם. תוצאות שיהיו זמינות כבר לקראת סוף נובמבר.

במידה שהתוצאות יהיו טובות קיימת האפשרות שיתקבל אישור חירום לקראת סוף השנה. אישור מיוחד שיאפשר לחסן צוותים רפואיים וצוותי חירום אחרים. האישור המלאה שיאפשר מעבר לחיסון הומני, צפוי רק לקראת אמצע השנה לאחר שיתקבלו נתונים מלאים של חצי שנה של מעקב.

פייזר וביונטק (BNTX): נמצאות בשלב דומה מאוד למודרנה וגם היא צפויה בימים הקרובים להגיע ל- 50% מתנדבים שקיבלו שתי מנות של חיסון. תוצאות פייזר ממעקב של חודשיים ב-50% מהמדגם צפויים להתפרסם סביב דצמבר. משכך, לוחות הזמנים של פייזר דומים מאוד לאלו של מודרנה.

אסטרהזניקה: החברה הודיעה שהיא מקווה להשיג אישור לשיווק בבריטניה עד סוף השנה, אך ייקח עוד כ-6 חודשים עד שניתן יהיה להגיע לחיסון המוני של האוכלוסייה. בארה"ב הניסוי שלב 3 של החברה עדיין תקוע בעקבות תופעת הלוואי הקשה שהתגלה לפני כחודש במתנדבת שהשתתפה בניסוי. בשלב זה לא ידוע מתי הניסוי יחודש ולכן קשה להעריך מתי אסטרהזניקה תוכל לקבל אישור לשיווק החיסון שלה בארה"ב.

J&J: החברה הודיעה על תחילתו של ניסוי קליני שלב 3 בחיסון שלה. למרות שג'ונסון נמצאת רביעית במרוץ ורק עתה התחילה את הניסוי, היא צפויה להדביק מעט את הפער וזאת ממספר סיבות. קצב גיוס המתנדבים צפוי להיות מהיר יותר מפני שהחיסון של ג'ונסון מתבסס על טכנולוגיה שכבר מוכרת בחיסונים אחרים.

כמו כן, עם בוא החורף ישנה התעוררות משמעותית בקצב הנדבקים באירופה והמשך ההדבקה בארה"ב. יתרה מזאת, החיסון של ג'ונסון מתבסס על מנה אחת בלבד, מה שמקצר את אורך הניסוי בכחודש. זאת בהשוואה לחיסונים של מודרנה ופייזר הדורשים שתי מנות של חיסון בהפרש של כחודש.