ביוליין מדווחת על תוצאות ביניים חיוביות - המניה מזנקת ב-50%

ביוליין אר. אקס הדואלית (סימול:BLRXׂ), חברה ביופרמצבטית שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום תוצאות ביניים חיוביות מהניסוי הקליני שלב 3, הבוחן את motixafortide בניוד תאי גזע למחזור הדם בחולי מיאלומה נפוצה. המניה מגיבה בעליות חדות.

בפגישה שהתקיימה ע"י הועדה הבלתי תלויה לניטור הנתונים (DMC) של הניסוי, בוצע כמתוכנן ניתוח בלתי תלוי של תוצאות הביניים של היעד העיקרי של הניסוי. בהתבסס על תוצאות סטטיסטיות משמעותיות לטובת הטיפול באמצעות motixafortide ביעד העיקרי של הניסוי, המליצה הועדה לניטור הנתונים להפסיק מיידית את גיוס החולים, ללא צורך בהשלמת גיוס 177 החולים שתוכננו במקור.

בהתאם להמלצת הועדה לניטור הנתונים, גיוס החולים עבור הניסוי כעת הושלם והוא עומד על 122 חולים. תוצאות מלאות מהניסוי, כולל יעדים משניים ויעדי יעילות וכן גם נתוני בטיחות, יתפרסמו במחצית הראשונה של שנת 2021, וזאת לאחר שהחולה האחרון שגויס לניסוי ישלים 100 ימים אחרי ההשתלה.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "תוצאות ביניים מבטיחות אלו מהוות אבן דרך משמעותית עבור החברה, מאחר ותוכנית זו לניוד תאי גזע הינה המתקדמת ביותר לקראת רישום של motixafortide. ניוד תאי גזע מהווה תחום עם צורך רפואי משמעותי עבור מיאלומה נפוצה, לאור העובדה כי בין 50% ל-70% מהחולים אינם מצליחים לנייד מספיק תאי גזע. אנו מאוד מקווים, כי התוצאות הסופיות להן אנו מצפים במחצית הראשונה של שנת 2021, תתמוכנה במטרתנו לשנות את אופן הטיפול בניוד תאי גזע, ותמצבנה motixafortide בשילוב עם G-CSF כטיפול המקובל באינדיקציה זו."

ניסוי ה-GENESIS החל בדצמבר 2017. הניסוי הינו אקראי ומבוקר פלצבו שנערך במספר מרכזים, להבטחת הבטיחות, הסבילות והיעילות של motixafortide ו-G-CSF בהשוואה לפלצבו ו-G-CSF, לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים (HSCs) לצורך השתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. היעד העיקרי של הניסוי הינו להוכיח כי מתן יחיד של motixafortide בשילוב עם G-CSF עדיף על טיפול ב-G-CSF בלבד, כדי לנייד לפחות 6x106 תאי גזע בשני מחזורי אפרזיס לכל היותר, כהכנה להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. יעדים משניים כוללים את הזמן עד להשתלה מוצלחת של נוטרופילים וטסיות, עמידות השתל לאורך זמן וכן מדדים נוספים של יעילות ובטיחות.