חדשות רעות לביוג'ן: ה-FDA לא אישר את התרופה לאלצהיימר

דרמה הערב בשוק הביומד בארה"ב/ לאחר שה-FDA דחה את הבקשה של ענקית התרופות ביוג'ן (סימול:BIIB) לאישור תרופת aducanumab לטיפול באלצהיימר. מניית החברה נמצא כרגע בהפסקת מסחר. 

ע"פ ההודעה שפורסמה, ה-FDA טוענת כי התרופה של ביוג'ן נכשלה בלהראות אפקטיביות לטיפול. דברים אלו מנוגדים לדווח שהוגש ל-FDA מוקדם יותר השבוע ע"י הוועדה המייעצת. נזכיר כי מנית החברה זינקה ביום רביעי האחרון ביותר מ-40% על רקע הדיווח.

ההחלטה של ה-FDA התקבלה ברוב קולות. 8 התנגדו לאישור, 1 בעד ו-2 נמענים. לפי הדיווחים, חלק מהפאנל הקובע ב-FDA האשימו את ביוג'ן ביצירת מצג שווא - "קודם כל החברה ירתה ואז ציירה מטרה".   

נזכיר כי באוגוסט האחרון הודיעה ביוג'ין כי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) החליט להכניס את תרופת ה-aducanumab שהחברה מפתחת למסלול האישור המהיר. אם התרופה הייתה מאושרת, יהיה זה הטיפול הראשון שמוריד בצורה משמעותית את הפגיעה מהמחלה. נציין כי ה-FDA לא בחן תרופה לאלצהיימר מאז 2003. 

התרופה לטיפות בחולי אלצהיימר סבלה מטלטלות בכל הנוגע ליחס של ביוג'ן אליה. בשנה שעברה הודיעה החברה כי היא מפסיקה את פיתוח התרופה אולם בהמשך השנה הודיעה כי מצבם של חולים שטופלו בתרופה השתפר ולכן היא חוזרת לפיתוח. במהלך השנה הודיעה כי תעבור שלב בניסוי בתרופה ותגיש בקשה מתאימה ל-FDA בתחילת 2020. באפריל החברה הודיעה כי היא דוחה את הבקשה בעקבות נגיף הקורונה. ההודעה היום ככל הנראה מחסלת את התקוות לאישור בתקופה הקרובה של התרופה.

הרחבה מיד