יורוג'ן מדווחת על הכנסות של 3.5 מיליון דולר ברבעון השלישי

חברת יורוג'ן פארמה (סימול: URGN) מדווחת על מכירות נטו של מוצר Jelmyto ברבעון השלישי של 2020, בהיקף של כ-3.5 מיליון דולר.

בשןרה התחתונה יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של כ-28.8 מיליון דולר, או 1.31 דולר למניה, בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר. זאת, לעומת 22.3 מיליון דולר או הפסד נקי של 1.06 דולר למניה בתקופה המקבילה אשתקד. 

יורוג'ן עדכנה את תחזית ההוצאות התפעוליות ל-2020, ומצפה שההוצאות התפעוליות יהיו בטווח של 138 עד 143 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן של 25 עד 29 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. רווח לא תפעולי אחר בשנת 2020 צפוי להסתכם בכ-2.0 מיליון דולר.

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה ב-30 בספטמבר, 2020 הסתכמו בכ-125.5 מיליון דולר, למעט מזומנים משועבדים.

Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן וגביעי הכליה
מאז ההשקה של Jelmyto ב-1 ביוני, 2020, החלופה הטיפולית הראשונה והיחידה שאישר ה-FDA לטיפול לא-כירורגי במטופלים בוגרים עם סרטן של דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה (LG-UTUC), הגדילה החברה את מספר הגופים הרושמים את התרופה, חיזקה את המודעות לקיומה והרחיבה את הכיסוי שמעניקות חברות ביטוח מסחריות ותכנית מדיקר.

נכון ל-1 בנובמבר, 2020, הופעלו 165 אתרים המספקים את הטיפול. משמעות הדבר שאתרים אלה השלימו את התהליכים הפנימיים שלהם וטיפלו או עומדים להתחיל לטפל בחולים. 13 אתרים כבר טיפולו ביותר מחולה אחד.

החברה קיבלה C-Code, בתוקף מ-1 באוקטובר 2020, ומצפה לקבל J-Code לתרופה בינואר 2021.

נתוני העמידות הסופיים מניסוי OLYMPUS שלב 3 הפיבוטלי, אשר בחן את Jelmyto UGN-101 ב-LG-UTUC יוצגו, על פי המתוכנן, בכנס רפואי עד סוף השנה.

UGN-102
נתוני "טופליין" סופיים מניסוי OPTIMA II שלב 2b שבחן את UGN-102 במטופלים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן בדרגת ממאירות נמוכה, בסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC) צפויים להתקבל עד סוף השנה.

החברה מתקדמת כמתוכנן לתחילת ניסוי ATLAS הפיבוטלי שלב 3 ב-UGN-102 עד סוף 2020. לניסוי זה יגויסו כ-600 מטופלים והוא יבחן את UGN-102 כחלופה טיפולית לא כירורגית בהשוואה לסטנדרט הטיפול שהוא הסרה כירורגית של הגידול על השלפוחית דרך האורטרה (TURBT) במטופלים שאובחנו עם LG-IR-NMIBC. כיום אין תרופות מאושרות על-ידי ה-FDA לטיפול קו ראשון ב-LG-IR-NMIBC שהוא מחלה קשה לטיפול עם כ-80 אלף מטופלים הממתינים לטיפול מדי שנה בארה"ב לבדה.

UGN-302
יורוג'ן מצפה להתחיל את תכנית שלב I ב-UGN-302 במחצית הראשונה של 2021.

החברה מייעדת את התרופה תחילה למטופלים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן בדרגת ממאירות גבוהה (HG NMIBC) והפיקה נתונים לא-קליניים מעודדים בניסוי במודל עכברים המעידים שטיפול ב-UGN-201 עם CTLA-4 עשוי להוביל להישרדות משופרת ולהקטנת הגידול.

מתן בשטיפה לשלפוחית עשוי להקל על תופעות לוואי סיסטמיות מסוימות ואירועים שליליים נוספים הקשורים למתן סיסטמי של נוגדני CTLA-4.

ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן: "אנו נרגשים לראות את העניין והאימוץ המתמשכים של Jelmyto לטיפול בחולי סרטן בדרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה לאחר רבעון אחד מאז ההשקה. אנו עדים לגידול יציב במספר המטופלים החדשים וספקי הטיפולים כמו גם למגמות חיוביות בשיפוי הוצאות המטופלים. בנוסף, אנו מרוצים מהמשוב שאנו מקבלים מצד אורולוגים הרואים בטיפול פתרון חדשני המונע התערבות כירורגית ובעל תוצאות חיוביות עבור המטופלים. עם מוצר נוסף בפיתוח, UGN-102, העומד להתחיל ניסוי פיבוטלי ועם הנהלה שחיזקנו לאחרונה, אנו מצפים להמשיך במשימתנו להביא פתרונות חדשניים למטופלים עם סוגי סרטן מיוחדים ומחלות אורולוגיות."