פלוריסטם מדווחת על כישלון בניסוי שלב 3 לטיפול בטרשת עורקים
חברת פלוריסטם הישראלית הדואלית (סימול: PSTI) המפתחת פלטפורמה מתקדמת לתרופות ביולוגיות, הודיעה כי הוועדה הבלתי תלויה המפקחת על הניסוי קליני שלב III הבוחן שימוש בתאי PLX של החברה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות, הציגה מכתב המלצה בעקבות ניתוח נתוני הביניים של הניסוי. הוועדה בדקה את נתוני הבטיחות והיעילות ביחס ליעד הניסוי הראשי, המוגדר כמשך הזמן עד לאירוע של קטיעת גפה או מוות.
על בסיס ניתוח התוצאות, קבעה הוועדה כי ישנה סבירות נמוכה לעמוד ביעד הניסוי הראשי במועד ניתוח הנתונים הסופיים של מחקר ה-CLI. הוועדה עדכנה את החברה כי כמות האירועים (קטיעת גפה או מוות) במחקר היא נמוכה משמעותית מכמות האירועים הצפויה עבור אותה אוכלוסיה בהתבסס על מידע רפואי קיים וזמין לגבי אוכלוסייה זו. כמות האירועים בקבוצת הפלאסיבו נמוכה משמעותית מהצפוי ולכן, הופחת הכח הסטטיסטי (statistical power) של הניסוי לעמוד ביעד הראשי. לא הועלו חששות בנוגע לבטיחות הטיפול.
בעקבות המלצת הוועדה, החליטה החברה על הפסקת ניסוי ה-CLI. בשלב זה, נתוני ניסוhי ה-CLI ממשיכים להיות סמויים (blinded) בפני החברה.
"אנו מאוכזבים מאד לנוכח מסקנות הניתוח של תוצאות הביניים. לאור המלצת הוועדה החלטנו כי לטובת החברה ובעלי מניותיה עלינו לסיים את ניסוי ה-CLI ולמקד את המשאבים והמאמצים שלנו באינדיקציות המובילות האחרות שלנו." אמר מנכ"ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי.
"אנו צפויים להציג תוצאות קליניות ראשוניות במהלך שנת 2021, במחקר שלב III בשיקום שריר לאחר שבר במפרק הירך, ובמחקרים שלב II במצוקה נשימתית חריפה (ARDS) כתוצאה מ- COVID-19 ושלב I בתחום ההתאוששות ההמטופויטית לאחר השתלת תאי מח עצם (HCT). לפלוריסטם בסיס איתן ויכולת להמשיך לקדם ולפתח אינדיקציות אלה. במהלך השנים פיתחנו בפלוריסטם מומחיות ייחודית, ידע ופורטפוליו רחב של פטנטים, לצד פיתוח מגוון התוויות קליניות ואנו מחזיקים במתקן ייצור תאים חדשני ויחיד מסוגו. אנו מאמינים כי הטכנולוגיה והפלטרפורמה שלנו יכולות להוות תפקיד מרכזי בעולם הרפואה הרגנרטיבית במגוון רחב של תחומים רפואיים”' הוסיף hbth.
- 16.78 10/12/2020 13:01הגב לתגובה זונראה , שרק בשיווק ופיתוי משקיעים הם טובים.
- 15.78 10/12/2020 12:59הגב לתגובה זומתי נשמע על הצלחה משמעותית?!
- 14.המניה עדיין כפול לעומת סוף מרץ (ל"ת)אמיר 10/12/2020 00:37הגב לתגובה זו
- 13.איפה הראשות לניירות ערך? משחקת בקקי בשעה שגונבים מ 09/12/2020 22:08הגב לתגובה זואיפה הראשות לניירות ערך? משחקת בקקי בשעה שגונבים מפנסיונרים את קצבת הביטוח לאומי.
- 12.יואב 09/12/2020 19:05הגב לתגובה זוהם יש לה עוד בסיס קיום? מה עוד מפתחת?
- 11.אפק 09/12/2020 17:51הגב לתגובה זוגנבו משכורות עתק סיפרו סיפורי סבתא כל פעם מחדש הריצו את המניות דיללו בלי סוף את הציבור וחילקו לעצמם מניות ואופציות בלי סוף
- 10.חיים 09/12/2020 17:13הגב לתגובה זוחברה מנוהלת בידי שני נוכלים ,שרואים המשקיעים פרה חולבת לעשיית רווחים מהבטחות סרק . לאורך זמן עשו הנפקות ואיחודי הון שגרמו לנו להפסיד את כל הכסף!!! די נמאס!!!!
- 9.האנליסט 09/12/2020 16:10הגב לתגובה זושלב 2 תמיד מדהים .... צריך לבדוק איך בדיוק החברות הישראליות מבצעות אותו. ראו דוגמא אינטק פארמה...
- 8.חבורת נוכלים (ל"ת)אלון 09/12/2020 13:57הגב לתגובה זו
- רועי 09/12/2020 16:46הגב לתגובה זוזו לא פעם ראשונה שהחברה מטעה ומרמה
- ביביהו 09/12/2020 14:53הגב לתגובה זואתה צודק ב 100% חבורה של נוכלים .המנכל מאוכזב ? לצחוק או לבכות ,אני הפסדתי כסף והוא מאוכזב. הבטיחו הרים וגבעות דם טבורי ,מהפכה בתרופות. חבורה של נוכלים
- תרמית. מי רוצה לתבוע ייצוגית? (ל"ת)רועי 09/12/2020 16:46
- 7.השותפים מהאמירויות 09/12/2020 13:34הגב לתגובה זוהאמירויות . קודם כל האמירויות ילמדו לא להתעסק עם ישראלים נוכלים. ושנית המשקיעים הפסידו כסף רב בניהול כושל ואידיוטי. כל כלב יבוא יומו
- 6.טוב יש להם עוד דברים 09/12/2020 13:32הגב לתגובה זומידי. עוד שבוע יתחיל תיקון במניה
- מקוה שאתה מבין מה כתבת (ל"ת)ניקי 10/12/2020 08:44הגב לתגובה זו
- 5.טוני 09/12/2020 12:57הגב לתגובה זומושכים משכורות והטבות במיליונים ותוצאות 0
- 4.משה 09/12/2020 12:52הגב לתגובה זוגנבים
- מאיר 09/12/2020 14:56הגב לתגובה זוהמילה הכי מתאימה ,חבורת גנבים. גם גונבי דעת. הבטיחו מהפכה בתרופות ,בינתיים אני הפכתי ליותר עני
- 3.יגחגח 09/12/2020 12:45הגב לתגובה זותהיה בריא כי את המשקיעים שלך גמרת לחתיכות היום.מעניין אם קשה לך להסתכל במראה בבוקר...
- מאיר 09/12/2020 15:00הגב לתגובה זולמה תהיה בריא לא ממש לא . תהיה חולה.
- מאיר 09/12/2020 15:00הגב לתגובה זולא קשה לו להביט במראה ,הוא צוחק עלינו שממנו את המשכורות שלו .חבורה של גונבי דעת .הבטיחו מהפכה בתרופות.המהפכה היחידה שעשו זי שיש היום משקיעים עניים יותר.ביזיון
- 2.רכבת הרים 09/12/2020 12:01הגב לתגובה זוכל מה שממליצים יורד ולהפך תשקיעו במשאבי הטבע של המדינה האשלג והגז והנפט . זה לא חלומות זה נמצא כאן ועכשיו אבל כולם רודפים אחרי סופרמרקט וחברות בטוח בקריסה ודאית ופוקס דברים של עמך שאוהב לבזבז כסף ביגוד מסין, אוכל לטיפוח הכרס ואחכ רץ לעשות ספורט בתשלום להוריד את מה שאכל לידיעתכם סופגניה רגילה זה 500 קלוריות שווה שעתיים ריצה אז כדאי לכם להשאיר בחנות במקום לעמוד בתור לקנות סופגניה קטנה עם קרם וסוכריות ב 800 קלוריות שעולה לכם 12 שח
- 1.חברות ישראליות 09/12/2020 11:57הגב לתגובה זוטבע היא הוכחה ניצחת שאסור להתקרב לחברות כאלה תמיד הם עסקו באיזה רמאות . לטבע אני לא אתקרב למרות יחסי הצבור של המנכל הוא מקבל שכר ולא מצליח כעת הוא מחסן לחיסונים ולכן עולה גם זה יגמר בקרוב והיא תחזור למימדים שלה
