טבע ומדינסל: תוצאות חיוביות לניסוי לטיפול בסכיזופרניה; כ-80 מיליון אנשים בעולם יפתחו סכיזופרניה

חברת התרופות טבע +0.32% טבע 6,340 +0.32% בסיס:6,320 פתיחה:6,335 גבוה:6,380 נמוך:6,297 תמורה:55,531,297 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  והחברה הצרפתית מדינסל (Euronext: MEDCL) מדווחות על תוצאות חיוביות למחקר שנועד להעריך את היעילות של זריקת ריספרידון תת-עורי לשימוש תת עורי כטיפול בחולים עם סכיזופרניה. מדובר ניסוי קליני שנמצא בשלב 3.

ההרשמה לניסוי הייתה פתוחה לחולים בגילאי 13-65. על פי התוצאות, חולים שטופלו בזריקת ריספרידון תת עורית חודשית או אחת לחודשיים חוו עיכוב מובהק סטטיסטית בזמן עד ההישנות לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה פלצבו. הזרקת הריספרידון התת עורית הראתה ירידה של 80.0% ו- 62.5% (בהתאמה) בסיכון להישנות בהשוואה לפלצבו.

על פי הדיווח של החברות, לא זוהו אותות בטיחות חדשים שאינם עולים בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של גרסאות אחרות של ריספרידון. המחקר השני ממחקרי שלב 3 של טבע המעריך את הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של הזרקת ריספרידון תת עורית על פני 331 חולים, עוד נמשך. תוצאות הביניים שלו תואמות את ממצאי הבטיחות של המחקר הנוכחי.

על פי התוכנית, טבע תמשיך להוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי ותהיה אחראית למסחור של הטיפול, ואילו חברת מדינסל זכאית לאבני דרך עבור שלבי פיתוח, תמלוגים על מכירות נטו ואבני דרך מסחריות עתידיות.

כ-80 מיליון איש בעולם יפתחו סכיזופרניה
סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית ומגבילה מאוד, המשפיעה על אופן החשיבה, ההרגשה והפעולה. חולים חווים תסמינים כמו אשליות, הזיות, דיבור או התנהגות לא מאורגנים ויכולת קוגניטיבית לקויה.

כ-1% מאוכלוסיית העולם (כ-78 מיליון בני אדם) תפתח סכיזופרניה במהלך חייה, ו-3.5 מיליון אנשים בארה"ב מאובחנים כיום כחולים בה. למרות שסכיזופרניה יכולה להופיע בכל גיל, הגיל הממוצע להתפרצות נוטה להיות בסוף שנות העשרה עד ראשית שנות העשרים לגברים, ובסוף שנות העשרים עד תחילת שנות ה-30 לנשים. 

מהלך הסכיזופרניה לטווח הארוך מאופיין בפרקים של הפוגה חלקית או מלאה המופרת על ידי הישנות המתרחשת לעיתים קרובות בהקשר למצב חירום פסיכיאטרי ודורשים אשפוז. כ-80% מהחולים חווים הישנות מרובה בחמש השנים הראשונות לטיפול, וכל הישנות טומנת בחובה סיכון ביולוגי לאובדן תפקוד, עקשנות טיפול ושינויים במורפולוגיה המוחית.
​ 
החולים אינם מודעים לעיתים קרובות למחלתם ולהשלכותיה, ותורמים לאי עמידה בטיפול, לשיעורי הפסקת טיפול גבוהים, ובסופו של דבר, לעלויות בריאותיות ישירות ועקיפות משמעותיות כתוצאה מההישנות ואשפוזים הבאים.

ד"ר כריסטר נורדסטדט, סגן נשיא בכיר, מנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע: "כל הישנות של סכיזופרניה עלולה לגרום לאובדן קוגניטיבי ופסיכו-סוציאלי, להחמיר את התוצאות ארוכות הטווח ולהגדיל את הנטל הכללי על חולים, מטפלים, משפחות ומערכת הבריאות. אנו מעודדים מתוצאות מחקר RISE, שהוכיח עיכוב משמעותי בזמן להישנות של חולים בקבוצות הטיפול החודשיות והן אלו שטופלו אחת לחודשיים. אנו מצפים לשתף תוצאות מפורטות יותר ממחקר RISE בכנסים מדעיים עתידיים, ובפרסומים מדעיים המבוקרים על ידי עמיתים, וכן לבחון אפשרויות להגשת בקשת לאישור תרופה חדשה ((NDA פוטנציאלית באמצעות הנתונים הקליניים הקיימים כיום".

כריסטוף דואט, מנכ"ל מדינסל: "זריקות ארוכות טווח (LAI) לסכיזופרניה נחשבות כאופציה טיפולית חדשנית שלדעתנו תביא להשפעה משמעותית, אך עם זאת הן נוטות להיות מנוצלות פחות ולהיות מוצעות רק בשלב מאוחר של התקדמות המחלה תוצאות מחקר RISE מבטיחות ומצביעות על הפוטנציאל של ריספרידון להיות אפשרות טיפול תת עורית עבור חולים עם סכיזופרניה."