החיים והמוות ביד ה-FDA: האם מניית ביוג'ן תטוס או תצלול?

ביוג'ן (BIIB), מוכרת לקהל הישראלי מעצם היותה ענקית פארמה וזכורה לרבים כמתחרה הגדולה של טבע בשוק הטרשת הנפוצה. התחרות היתה חריפה, ממושכת עם עליות וירידות, אבל עכשיו שתי החברות במקום אחר לגמרי. ביוג'ן כבר מזמן לא נשענת על התרופה לטרשת נפוצה. גם טבע הולכת ומאבדת מכירות בקופקסון ופחות נשענת על התרופה (אם כי היא עדיין מהותית לעסקיה).  ביוגן שנסחרת בוול סטריט בשווי של 41 מיליארד דולר, נמצאת בחודשים האחרונים בעין הסערה סביב הפיתוח שלה לתרופת אלצהיימר. פיתוח שדווח שעבר את הניסויים הקליניים ואחר כך הובהר שהוא עדיין לא עבר ולפני שבועיים דיווח ה-FDA, כי ועדה חיצונית לא אישרה את אדוקנומאב, התרופה החדשה של ביוג'ן לטיפול במחלת האלצהיימר. אבל בניגוד למקרי העבר, ה-FDA לא סגר סופית הדלת על התרופה. זו גם נדנדה שנמשכת ככה כבר שנתיים. התרופה הזו חוותה רכבת הרים של ממש, משהו שהוא לא שגרתי ויכול גם להצביע על הבאות.

במארס 2019, ביוג'ן הודיעה שנכשלה בניסויי שלב 2 והפסיקה את הניסויים לאלתר, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

אז למרות שפאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה, בשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה. עד כמה? בנובמבר ה-FDA עבד יחד עם ביוג'ן כדי להפיק חוברת הסברים לוועדה החיצונית שבדקה את התרופה. לרוב ה-FDA לא מערבים את החברות היזמיות בהליך. הפעם זה היה שונה.

"מעולם לא ראיתי דבר כזה ואני מכסה את התחום כבר למעלה מ-20 שנה", אמר מארק גודמן, אנליסט בבנק SVB Leerink. "אפשר היה לראות שה-FDA עבדו עם ביוג'ן, כאילו היא אומרת שהתרופה הזו תעבור ויהי מה", הוסיף.

כדי להבין עד כמה ביוג'ן זקוקה לאישור הזה? מנייתה ירדה בקרוב ל-38% מ-2015, כשהחברה לא הצליחה לנצל אפילו את העליות בשווקים אשתקד, כשמתחילת פברואר 2020 היא איבד 21.7%. כיום, שווי השוק שלה ירד ל-40 מיליארד דולר. עם זאת, מתחילת השנה ובשל הצפי בשוק כי התרופה תאושר לבסוף, המניה עלתה ב-9%. עם זאת, הקונצנזוס סבור שב-2021, שהרווחים למניה (EPS) השנתיים של ביוגן ירדו מ-33.7 דולר למניה ל-20.22 דולר. 

עוד סיבה? כבר 18 שנה שלא הוצגה תרופה חדשה לאלצהיימר. אמנם מחקרים מראים ש-80% מהאוכלוסייה יסבלו מסוג של דמנציה בגילאי ה-80 פלוס, אבל בניגוד לסרטן לסוגיו, סכרת ולא מעט מחלות אחרות, הטיפולים באלצהיימר ודומיו לא השתנו. זה מכניס את ביוג'ן לסוג של לימבו שיימשך 3 חודשים. אם התרופה תאושר, זה יכול לפתוח לה שוק כמעט בלעדי שמוערך במכירות שנתיות של 10 מיליארד דולר בשנה.

זה כסף גדול מאוד שיכול להציל את החברה. בבנק ההשקעות ג'פריז מעריכים שאם תאושר, המניה יכולה להגיע ל-450 דולר למניה ויכולה לרדת עד 180 דולר אם לא תאושר. 

אם אדוקאנומאב תאושר, אנלסיטים בתחום צופים שיהיה למניה אפסייד של 70%. אם לא תאושר, זה יתווסף לעסקי הליבה המדשדשים של החברה ותהיה רק עוד אבן ריחיים על צווארה של ביוג'ן. "מדובר בעסק מתכווץ", אמר האנליסט של סיטיגרופ (CITI), מוהיט באנסאל, "כשכבמקרה של אי אישור, יהיה מדובר בסיפור של השקעה מאוד מסובכת", הוסיף.

אם אדוקנאמאב תיכשל, האלטרנטיבה הכי קרובה היא תרופה שמפתחת אלי לילי (LLY) בשם ומבוססת נוגדנים מונוקלונלים – שהיא בעצם אותה הטכנולוגיה שבה השתמשה ביוג'ן. התרופה בשם "דונאנמאב", שבאלי לילי אמרו כי עבדה בצורה טובה בשלבי הניסוי הראשוניים שבו טופלו חולים בתחילת התסמינים של המחלה. החברה תדווח על המשך הניסוי בסוף הרבעון הנוכחי.