ה-FDA דחה שימוש בתרופת הדגל של מרק בחולי סרטן מסויימים

מנהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) דחה פה אחד, את בקשתה של חברת התרופות מרק (סימול: MRK) לאשר את תרופת הקיטרודה האימונותראפית שלה לסרטן לשימוש בחולים מסוימים בשלב מוקדם של סרטן שד שלישי לשלושת הסימנים (טריפל נגטיב) בסיכון גבוה. מדובר בתרופה המוכרת ביותר של ענקית התרופות, שהייתה אחראית ליותר משליש (14.4 מיליארד דולר) מתוך הכנסות של 48 מיליארד דולר שרשמה ב-2020. מניית החברה ירדה היום בכ-2% בוול סטריט.

מדובר באוכלוסיה שמונה בין 10-20% מחולות סרטן השד, כאלה שהתאים הסרטניים בגופם לא מבטאים כמות מוגברת של חלבון HER2 או של קולטרין לפרוגסטרון ואסטרוגן. במרק מייעדים את השימוש בתרופה כטיפול משולב עם כימותרפיה לפני ניתוח בחולי סרטן, וכן כטיפול יחיד לאחר הניתוח. לפני חודש, ועדה של ה-FDA שללה בהצבעה חשאית את מתן האישור לשימוש בתרופה מבקרים אלה, עד שיתקבל מידע נוסף על הניסוי הנערך בה.

״החלטת ה-FDA הייתה צפויה ועולה בקנה אחד עם ההמלצות של ועדת הייעוץ לענייני תרופות אונקולוגיות״, כך כתבה השבוע בנושא האנליסטית מארה גולדשטיין ממיזוהו סקיוריטיס, יחידת הברוקרים של בנק מיזוהו היפני. לעומתה, בקנטור פיצג׳רלד כתבו כי הם מצפים כי לאחר העברה של מידע נוסף מהניסוי, יתקבל האישור. 

במרק מצדם מסרו לתקשורת כי הם ילמדו את החלטת ה-FDA וידונו בה עמם, והוסיפו כי הדחייה אינה משפיעה על אישור השימוש בתרופה עבור התוויות אחרות, לרבות כטיפול עבור חולות מקבוצות אחרות של סרטן שד טריפל נגטיבי. על אף שהדחייה במקרה הזה הייתה צפויה, בשוק חוששים מכך שב-FDA מגלים בשבועות האחרונים מגמה של קשיחות ודוחים או מעכבים בקשות אחרות.

בגזרה אחרת, באירופה רגולטורים דווקא המליצו על אישור השימוש בקיטרודה בשילוב עם כימותרפיה עבור חולים מסויימים בקרצינומה - זאת על אף שהחברה לא עמדה ביעדי הניסוי המקוריים, ומשום שעדיין יחסי הסיכון-תועלת נותרו חיוביים, כך נאמר.