כבר לא מעט חודשים, אנחנו וכל שוק הביוטק עוקב בציפייה אחרי הסאגה סביב תרופת אדוקנומאב לטיפול במחלת האלצהיימר של חברת ביוג'ן (BIIB), שייחודי בכל כך הרבה דרכים ויכול להיות שווה לחברה בעלת שווי השוק של 40 מיליארד דולר – 10 מיליארד דולר הכנסות שנתיות.
מה שייחודי בסיפור הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.
לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר 2 עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.
- כל הכותרות
תאריך האישור המקורי (PDUFA) של ה-aducanumab של ביוג'ן נקבע ל-7 במרץ השנה, אך בחודש ינואר האריך ה-FDA את תקופת הבחינה שלו בשלושה חודשים, כך שתאריך ה-PDUFA. נראה, כי ההארכה בת שלושת החודשים היא סימן חיובי נוסף לרצון ה-FDA כן לאשר את התרופה למרות המלצת ה-ADCOM השלילית.
יחד עם זאת, מרבית האנליסטים המסקרים את מניית ביוג'ן נשארו סקפטיים ביחס לאישור התרופה, וההערכות הרווחות הן כי הסיכוי שהתרופה של החברה תקבל אישור FDA "נקי" הינו נמוך מהטלת מטבע. תרחיש סביר יותר, שאולי פחות מודעים לו, הינו אישור מוגבל של ה-FDA, כלומר אישור המותנה בביצוע ניסוי קליני עתידי מצד החברה אשר תוצאותיו יתמכו באישור (כמו במקרה של Sarepta בשנת 2016).
בין אם תאושר ובין אם לאו, דבר אחד בטוח: החלטת ה-FDA לכאן או לכאן תגרור שינוי מהותי במניה. בג'פריס מעריכים כי אם תאושר המניה יכולה לזנק בעד 70%, אם לא היא יכולה ליפול עד 40%. זה מהותי. או שווי שמתקרב ל-70 מיליארד דולר אם כן או שווי של 24 מיליארד אם לא. משמעותי מאוד.
בכל מקרה, החברה מהווה 3.6% מקרן ה- iShares ביוטכנולוגיה בנאסד"ק (IBB), כך שכל תנודה במניה תשפיע על הקרן ואם תאושר תסייע לכל סקטור הביו לעלות לאחר הנפילות שהחלו בפברואר.
בכל מקרה, יש כאלה שסבורים שגם אם התרופה תאושר, מחירה הגבוה ירתיע לא מעט חולים – במיוחד לאור העלויות הגבוהות של שירותים רפואיים בארה"ב. בתחילת החודש המכון לסקירת קליניקה כלכלית שמהווה גורם חשוב המנטר מחירי תרופות בארה"ב, הגיש מחקר בתחילת החודש על מחירי התרופה במקרה שתאושר, אבל סביר להניח שביוג'ן תעלה את המחיר כדי למקסם רווחים – אבל בכך עלולה לפגוע במכירותיה.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
4.3 אתה פשוט חסר תקנהיאיר 01/06/2021 19:59הגב לתגובה זו2 0צריך טיפול מיוחד בתרופה שעוד לא המציאו.,.סגור
-
3.שישלמו שוחדאאא 01/06/2021 17:46הגב לתגובה זו1 2ככה הרי אישרו שם את ב"חיסון" שכבר הרג מאות אלפים והנזק לטווח הבינוני - ארוך, יתברר בהמשךסגור
-
2.אלציימראידיוט 31/05/2021 18:11הגב לתגובה זו1 0מי שחולה במחלה הזו התרופה כבר לא תעזור.סגור
-
1.התאריך המעודכן להחלטת ה FDA הוא יום שני 7 ביוני. (ל"ת)רונןב 31/05/2021 17:59הגב לתגובה זו3 2סגור
