ה-FDA אישר את התרופה של ביוג'ן, האם זה פתח לחברות נוספות?

מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה של ביוג'ן BIOGEN IDEC  נגד אלצהיימר שנקראת אדוקנאמב (aducanumab). בכך למעשה נקבע תקדים, כשבעקבותיו עולה משמעותית הסבירות לאישורן של תרופות נוספות, של חברות שונות העשויות ממרכיבים דומים. 

בשוק יש מי שטוענים שהאישור של ה-FDA היה מהיר מדי, כאשר בקרב מדענים רבים מהתחום עדיין קיים ספק לגבי היתרונות הקליניים של הפחתת חלבוני הפלאק על חולי אלצהיימר. בעקבות אותן ספקות שלושה מדענים התפטרו כאות מחאה מוועדת ייעוץ של ה- FDA לאחר האישור. 

התרופה של ביוג'ן פועלת באופן בו היא מפחיתה את רמת "חלבוני הזבל" (פלאק עמילואיד) ממוחם של החולים. לפני האישור מעטים האמינו שניקוי החלבונים מספיק כדי לקבל אור ירוק מה-FDA. כאמור, המהלך פותח כעת אפשרות לאישורים לתרופות אחרות שיכולות לנקות את אותם חלבונים, כמו למשל התרופות של החברות Eli Lilly and Company  LILLY ELI & CO (סימול: LLY) ו-Roche Holding  ROCHE HOLDINGS LTD ADR (סימול: RHHBY). 

השוק הכולל של התרופות המכילות את אותן חלבונים יכול להגיע ל-40 מיליארד דולר בתוך עשור, כך לפי אנליסט ברנשטיין, רוני גל. לפי ביוג'ן בין מיליון לשני מיליון חולי אלצהיימר מסווגים בקטגוריה בה יוכלו להפיק תועלת מהתרופה שפיתחו.

• ה-FDA אישר את תרופת האלצהיימר של אלי לילי; למה המנייה יורדת?
• ביוג'ן בתוצאות טובות לניסוי באלצהיימר למרות החששות מתופעות לוואי

מה שייחודי בסיפור של ביוג'ן הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר שני עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.

המניה של ביוג'ן נסחרה במחיר של 420 דולר בסוף השבוע והאנליסט של ג'פריס, מייקל העלה את מחיר היעד שלו למניה ל-500 דולר, מ-450 דולר. גם המניה של לילי קפצה בשבוע שעבר בכ-15%, ואילו רוש טיפסה ב-7%. למרות התקדים שביוג'ן הצליחה להשיג, ה- FDA יוכל בפעם הבאה לנקוט בגישה שמרנית יותר כאשר יצטרך לאשר תרופה מאותו סוג - כך שאישור התרופה הוא אמנם רמז לגישה המקלה כרגע של ה-FDA בתחום, אך זה לא בהכרח יימשך.

• האם סין ואירופה ינצלו את ההזדמנות שמלחמת הסחר יצרה?
• הנאסד"ק יורד ב-0.6%; אינטל מאבדת 7%, נייקי יורדת ב-2%
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"