ה-FDA אישר את התרופה של ביוג'ן, האם זה פתח לחברות נוספות?

מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA אישר לאחרונה את התרופה של ביוג'ן BIOGEN IDEC -2.97% BIOGEN IDEC 159.99 -2.97% סגירה:0 פתיחה:165.46 גבוה:166.34 נמוך:159.6 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  נגד אלצהיימר שנקראת אדוקנאמב (aducanumab). בכך למעשה נקבע תקדים, כשבעקבותיו עולה משמעותית הסבירות לאישורן של תרופות נוספות, של חברות שונות העשויות ממרכיבים דומים. 

בשוק יש מי שטוענים שהאישור של ה-FDA היה מהיר מדי, כאשר בקרב מדענים רבים מהתחום עדיין קיים ספק לגבי היתרונות הקליניים של הפחתת חלבוני הפלאק על חולי אלצהיימר. בעקבות אותן ספקות שלושה מדענים התפטרו כאות מחאה מוועדת ייעוץ של ה- FDA לאחר האישור. 

התרופה של ביוג'ן פועלת באופן בו היא מפחיתה את רמת "חלבוני הזבל" (פלאק עמילואיד) ממוחם של החולים. לפני האישור מעטים האמינו שניקוי החלבונים מספיק כדי לקבל אור ירוק מה-FDA. כאמור, המהלך פותח כעת אפשרות לאישורים לתרופות אחרות שיכולות לנקות את אותם חלבונים, כמו למשל התרופות של החברות Eli Lilly and Company  ELI LILLY & COMPANY -4.93% ELI LILLY & 746.2 -4.93% סגירה:0 פתיחה:772.01 גבוה:776.74 נמוך:744.2 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (סימול: LLY) ו-Roche Holding  ROCHE HOLDINGS LTD ADR 0% ROCHE HOLDI 35.84 0% סגירה:0 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (סימול: RHHBY). 

כותרת ראשית

שעתם הרעה של הבנקים - שעתן הטובה של מניות הבנקים

בארץ | אבישי עובדיה | 12:41 (9)

- כל הכותרות

הבנקים יורדים ב-1.3%; קדימהסטם עולה ב-11%, אנרג'יקס יורדת ב-7.5%

הממשל יקדם חקיקה בתחום הרכבים האוטונומיים? טסלה ומובילאיי קופצות

משבר חברות התעופה: איך הגענו למצב הזה ומה עושים עכשיו?

קודמה התוכנית להסדרת שטחי נמל חיפה

הרשות לני״ע תגביר פיקוח על שיווק השקעות אלטרנטיביות

פשרת בג"ץ: סבסוד מעונות לחרדים חייבי גיוס נמשך – לפחות עד פברואר

גל בר דעה מנכ"ל וואן זירו פורש מתפקידו

שעתם הרעה של הבנקים - שעתן הטובה של מניות הבנקים

אושרה התכנית להקמת קריית הממשלה בעכו

מג'יק מעלה תחזית לשנה כולה; ההכנסות ברבעון עלו על הצפי

ישרס: קפיצה ברווח מנדל"ן למגורים - 22.4 מיליון שקל; יציבות בהכנסות

הראל חתמה הסכם עם חברת ביטוח בינלאומית נוספת

בעקבות החלטת לאומי: מזרחי והפועלים פנו ליזמים; יגדילו נתח בשוק המשכ...

מניות לפי ענפים: האם הקרנות הענפיות מצליחות להתמודד עם המדדים?

הפערים בין חדשות 12 למתחרים גדולים, אבל מצטמצמים

קבוצת גאון מציגה עליה ברווח הנקי בעקבות איחוד פעילות חדשה

אלביט זכתה בחוזים בסך 335 מיליון דולר ממדינה באירופה

אנרג'יקס: ההכנסות עלו ב-38% ל-216 מ' שקל, ה-EBITDA צמח ב-25%

קוצרת את פירות ההתייעלות: גולף עברה לרווח של 11.5 מיליון שקל

רון אבידן מסיים את תפקידו כמנכ"ל אזורים ויעבור לעזריאלי

עוד תכניות

השוק הכולל של התרופות המכילות את אותן חלבונים יכול להגיע ל-40 מיליארד דולר בתוך עשור, כך לפי אנליסט ברנשטיין, רוני גל. לפי ביוג'ן בין מיליון לשני מיליון חולי אלצהיימר מסווגים בקטגוריה בה יוכלו להפיק תועלת מהתרופה שפיתחו.

מה שייחודי בסיפור של ביוג'ן הוא העובדה שהתרופה נכשלה בניסוי שלב 2 לפני שנתיים והניסוי הופסק, רק כדי לחזור 7 חודשים אחר כך ולומר שהניסויים כן הראו תוצאות חיוביות ושהתרופה בדרך לניסוי שלב 3.

לאחר מכן, בנובמבר האחרון פאנל של מומחים עצמאיים מטעם ה-FDA דחה את התרופה ואמר כי יעילותה לא הוכחה. אבל ה-FDA באופן די תקדימי לא טרק את הדלת על אישורה, כשבשוק מעריכים שהרשות עצמה רוצה לקדם את התרופה – לאחר שכבר שני עשורים לא הוצגה תרופה למחלה חשוכת המרפא הזו, שהיא חלק ממשפחת המחלות הדמנטיות.

המניה של ביוג'ן נסחרה במחיר של 420 דולר בסוף השבוע והאנליסט של ג'פריס, מייקל העלה את מחיר היעד שלו למניה ל-500 דולר, מ-450 דולר. גם המניה של לילי קפצה בשבוע שעבר בכ-15%, ואילו רוש טיפסה ב-7%. למרות התקדים שביוג'ן הצליחה להשיג, ה- FDA יוכל בפעם הבאה לנקוט בגישה שמרנית יותר כאשר יצטרך לאשר תרופה מאותו סוג - כך שאישור התרופה הוא אמנם רמז לגישה המקלה כרגע של ה-FDA בתחום, אך זה לא בהכרח יימשך.