מדיוונד תקבל מחר תשובה מה-FDA על NexoBrid; נפח המסחר מזנק

מחר (שלישי) תקבל חברת הביוטק מדיוונד הישראלית הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) שבשליטת (35%)  כלל ביוטכנו -2.02%  תשובה מה-FDA בארצות הברית (PDUFA) על הבקשה שהגישה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות.

בימים האחרונים נצפה נפח מסחר גבוה באופן חריג במניה בוול סטריט - 1.6 מיליון מניות החליפו ידיים בשישי האחרון, בו קפצה המניה בכ-14.5%, פי שבעה בערך מאשר נפח המסחר יום קודם לכן. היום, כשעה לאחר פתיחת המסחר נפח המסחר היה כבר גדול יותר מאשר ביום המסחר של שישי האחרון כולו - כ-1.8 מיליון מניות.

התרופה כבר מאושרת ונמכרת באירופה מאז 2012, ובמנהל המזון והתרופות האמריקאי הגיעו למתקני הייצור שלה במסגרת הליך בחינתה הבקשה להפצתה גם בארצות הברית. לתרופה פלח שוק המוערך ב-200 מיליון דולר בשנה. כמובן שעד שאין אישור אז אין אישור, אבל עצם העובדה שהמוצר בטיפול כבר 9 שנים באירופה מגדיל את הסיכוי והסתברות ההצלחה. באם זה יתרחש החברה צפויה לעלות פאזה במכירות.

ההכנסות ממוצרים של מדיוונד בשנת 2020 הסתכמו בכ-7.8 מיליון דולר, כפול מב-2019, כשהגידול יוחס לרכישת מלאי חירום של NexoBrid בשווי של כ-16.5 מיליון דולר. ב-2019 הנתון עמד על 6.8 מיליון דולר.

• משמועות על מכירה לגיוס של 25 מיליון דולר: מה קורה במדיווונד?
• מדיוונד גייסה 27.5 מיליון דולר ממוסדיים אמריקאיים וקרנות ישראליות

למדיוונד הסכם הפצה של נקסובריד בארצות הברית עם וריסל (Vericel), זאת אם תאושר התרופה. המפיצה תהיה זכאית לתמלוגים בגין מכירות וכן לתשלומים בסך של עד 125 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך, זאת בהמשך למקדמות שכבר קיבלה. בשנה האחרונה חתמה על הסכמי הפצה גם באיחוד האמירויות.

במדיוונד עורכים כיום ניסוי פיבוטלי שלב 3 בתרופה כטיפול בכוויות בילדים (CIDS) וכבר השלימה את גיוס הנסיינים. תוצאות ראשוניות צפויות להתפרסם עד סוף השנה.

לפי נתונים שמפרסמים במדיוונד, משך טיפול בודד בתרופה עומד על כ-4 שעות והטיפול באמצעותה היה מוצלח ב-95% מהמקרים. ​בבסיס התרופה, שהיא למעשה ג'ל למריחה, נמצאים אנזימים המופקים מגזע אננס. מדיוונד הוקמה בראשית שנות ה-2000 אך הפיתוח של NexoBrid התחיל עוד בתחילת שנות השמונים בתקופתו של פרופסור ליאור רוזנברג בזמנו כראש המחלקה לכירורגיה פלסטית ויחידת הכוויות בבית החולים סורוקה בבאר שבע, שחיפש טיפול אפקטיבי לסובלים מכוויות חמורות.

• המכסים של טראמפ מורידים את צים; ממה המשקיעים מודאגים?
• הנאסד"ק נופל 4% - האם מתקרבים לשוק דובי?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"