בארה"ב בוחנים את הליך האישור של תרופת ביוג'ן

לפני קצת יותר משבועיים העולם הרפואי ושוק המניות סערו יחדיו, בשל אישור תרופת אדוקנאמאב, הראשונה שאושרה מזה 18 שנה למחלת הפרקינסון של חברת ביוג'ן BIOGEN IDEC -2.97% BIOGEN IDEC 159.99 -2.97% סגירה:0 פתיחה:165.46 גבוה:166.34 נמוך:159.6 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (BIIB). עם זאת, היום החברה נכנסה תחת העין הרגולטורית, הן בשל הליך האישור השנוי במחלוקת והן בשל מחירה הגבוה, שעומד על 56 אלף דולר לשנה.

כשהתקבל האישור לפני כשבועיים וחצי, מניית BIIB קפצה בלא פחות מ-38% ביום המסחר. היום היא יורדת ב-3% ומשלימה ירידה של 20% מאז ה-10 ליוני.

בשוק יש את אלה שטענו שהאישור של ה-FDA היה מהיר מדי, כאשר בקרב מדענים רבים מהתחום עדיין קיים ספק לגבי היתרונות הקליניים של הפחתת חלבוני הפלאק על חולי אלצהיימר בתרופה. בעקבות אותן ספקות שלושה מדענים התפטרו כאות מחאה מוועדת ייעוץ של ה-FDA לאחר האישור. כאמור זה לא חמק מעיני הקונגרס שפתחו בחקירת האישור.

כותרת ראשית

שעתם הרעה של הבנקים - שעתן הטובה של מניות הבנקים

בארץ | אבישי עובדיה | 12:41 (9)

- כל הכותרות

הבנקים יורדים ב-1.3%; קדימהסטם עולה ב-11%, אנרג'יקס יורדת ב-7.5%

הממשל יקדם חקיקה בתחום הרכבים האוטונומיים? טסלה ומובילאיי קופצות

משבר חברות התעופה: איך הגענו למצב הזה ומה עושים עכשיו?

קודמה התוכנית להסדרת שטחי נמל חיפה

הרשות לני״ע תגביר פיקוח על שיווק השקעות אלטרנטיביות

פשרת בג"ץ: סבסוד מעונות לחרדים חייבי גיוס נמשך – לפחות עד פברואר

גל בר דעה מנכ"ל וואן זירו פורש מתפקידו

שעתם הרעה של הבנקים - שעתן הטובה של מניות הבנקים

אושרה התכנית להקמת קריית הממשלה בעכו

מג'יק מעלה תחזית לשנה כולה; ההכנסות ברבעון עלו על הצפי

ישרס: קפיצה ברווח מנדל"ן למגורים - 22.4 מיליון שקל; יציבות בהכנסות

הראל חתמה הסכם עם חברת ביטוח בינלאומית נוספת

בעקבות החלטת לאומי: מזרחי והפועלים פנו ליזמים; יגדילו נתח בשוק המשכ...

מניות לפי ענפים: האם הקרנות הענפיות מצליחות להתמודד עם המדדים?

הפערים בין חדשות 12 למתחרים גדולים, אבל מצטמצמים

קבוצת גאון מציגה עליה ברווח הנקי בעקבות איחוד פעילות חדשה

אלביט זכתה בחוזים בסך 335 מיליון דולר ממדינה באירופה

אנרג'יקס: ההכנסות עלו ב-38% ל-216 מ' שקל, ה-EBITDA צמח ב-25%

קוצרת את פירות ההתייעלות: גולף עברה לרווח של 11.5 מיליון שקל

רון אבידן מסיים את תפקידו כמנכ"ל אזורים ויעבור לעזריאלי

עוד תכניות

"יש לנו חששות רציניים בנוגע לתמחור הגבוה של התרופה וההליך שהביא לאישור התרופה, למרות השאלות בנוגע ליתרונות הקליניות שלה", מסרו שני ראשי ועדות בקונגרס בהודעה משותפת.

אבל הלחץ החל עוד לפני כן. לפני שבוע וחצי הסנאטור החשוב, ג'ו מאנצ'ין, קרא לנשיא ג'ו ביידן להחליף את ראשת ה-FDA ד"ר ג'נט וודקוק, בשל האופן שבו התרופה אושרה.

שכן, מה שקרה באמת היה מוזר, הוועדה המייעצת דחתה את ההחלטה בנובמבר, אבל ה-FDA בחר להתעלם מההחלטה והחזיר את התרופה לשולחן עד שאושרה. יתר על כן, ה-FDA עבד יחד עם ביוג'ן כדי להפיק חוברת הסברים לוועדה החיצונית שבדקה את התרופה. לרוב ה-FDA לא מערבים את החברות היזמיות בהליך. הפעם, משום מה, זה היה שונה.

בשבוע שעבר החברה הגנה הן על המחיר והן על הליך האישור של התרופה. "נעבוד מול המשלמים ברמה הציבורית והפרטית כדי לדון בנושא התמחור, על מנת שנוכל להשיג גם גישה של מטופלים לתרופה וגם לתמוך בקצוב בר קיימא", מסרה החברה.

ביוג'ן מוכרת לקהל הישראלי מעצם היותה ענקית פארמה וזכורה לרבים כמתחרה הגדולה של טבע בשוק הטרשת הנפוצה. התחרות היתה חריפה, ממושכת עם עליות וירידות, אבל עכשיו שתי החברות במקום אחר לגמרי. ביוג'ן כבר מזמן לא נשענת על התרופה לטרשת נפוצה. גם טבע הולכת ומאבדת מכירות בקופקסון ופחות נשענת על התרופה (אם כי היא עדיין מהותית לעסקיה).  ביוגן שנסחרת בוול סטריט בשווי של 50 מיליארד דולר.