ביונד אייר עם תוצאות טובות בניסוי הקליני לטיפול בדלקת ריאות

חברת המכשור רפואי וביופארמצבטיקה, המתמקדת בטיפול בחולים עם מחלות נשימתיות וגידולים סרטניים - ביונד אייר  {BEYOND AIR INC} הישראלית, מדווחת על נתוני ביניים חיוביים ממחקר קליני שנערך באוסטרליה, באמצעות מכשיר ה-LungFit® GO. במחקר זה, מטופלים נטלו באופן עצמאי, את הגז הרפואי חנקן חמצני לטיפול בדלקת ריאות הנגרמת מחיידק מסוג NTM  (מיקובטריה שאינה שחפת). החברה צופה כי דיווח תוצאות בטיחות ויעילות מלאות יהיה בשנת 2022.

במועד בו נמסרו הנתונים,  גויסו 8 מטופלים למחקר, עם גודל מדגם כולל של 20 מטופלים. הגיל הממוצע של הנבדקים היה 56.6 שנים (טווח: 22-73 שנים) כאשר רובם נשים (87.5%), התפלגות המתאימה למחלת ה- NTM בעולם, שנצפית בשיעור גבוה יותר בקרב נשים מבוגרות מאשר בגברים1. בתחילת המחקר חלק מהמטופלים אובחנו עם יותר מזן אחד של NTM.

נתוני הביניים הראו סבילות טובה לגז הרפואי חנקן חמצני ללא הפסקות טיפול או תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול. כל 8 החולים טופלו בהצלחה על ידי מתן הגז הרפואי שעלה בהדרגה עד לריכוז של 250 חלקיקים למליון בזמן הטיפול בבית החולים ואף אחד מהם לא נדרש להורדת הריכוז במהלך טיפול ההמשך בבית. רמות המטהמוגלובין והחנקן הדו-חמצני נותרו בטווחים מקובלים אצל כל המטופלים במהלך הטיפול בגז הרפואי ומתחת למדדי ספי הבטיחות של 10% ו- 5 חלקיקים למליון בהתאמה. גיוס המטופלים למחקר ממשיך ומכלול הנתונים ישמש להערכת מדדי יעילות הכוללים איכות חיים, תפקוד גופני ותרבית כיח בהשוואה למדדי הבסיס של המחקר.

"אנו מאמינים שנתונים אלו מראים שטיפול עצמי בטוח בשימוש ביתי בגז הרפואי בחנקן חמצני בריכוזים של עד 250 חלקיקים למליון הוא כעת מציאות. ההתקדמות בטיפול זה התאפשרה בזכות יכולתו של הצוות ההנדסי של ביונד אייר לייצר את מערכת ה- LungFit® . אנו מאמינים כי בסופו של דבר מערכת ה- LungFit® GO תאפשר לחולי NTM ואחרים הסובלים מדלקות ריאות כרוניות, להיות חופשיים על ידי כך שיתאפשר להם לבצע טיפול עצמי בנוחות של ביתם או בכל מקום אחר שיבחרו באמצעות שקע חשמלי סטנדרטי זמין" אמר סטיב ליסי, יו"ר ומנכ"ל ביונד אייר. "צוות ביונד אייר ממשיך בעבודתו עם עמיתינו האוסטרלים המצויינים, שנמצאים בתקופה קשה של סגרים בעקבות הקורונה. אנו מעודדים מנתוני הביניים ומצפים לדווח על תוצאות היעילות והבטיחות המלאות הצפויות להתפרסם בשנת 2022".

"אני מרוצה מאד מפרופיל הבטיחות של החנקן החמצני בריכוז של 250 חלקיקים למליון, מאחר וזהו הריכוז הגבוה ביותר של חנקן חמצני שנבדק אי פעם בניסוי קליני בטיפול עצמי בשימוש ביתי. ההשפעה הקטלנית של ריכוז גבוה של חנקן חמצני על זן Mycobacterium abscessus של NTM תועדה היטב במחקרי מעבדה פרה-קליניים ביחד עם השפעתו רחבת ההיקף כנגד פתוגנים רבים של חיידקים ופטריות בריכוז של 200 חלקיקים למליון," ציין ד"ר אנדרו קולין, פרופסור ודירקטור מרכז משפחת בצ'לור לסיסטיק פיברוזיס ורפואת ריאות ילדים, מנהל המחלקה לרפואת ריאות ילדים של בית הספר לרפואה מילר באוניברסיטת מיאמי.

"זיהום הריאות שנגרם על ידי חיידק ה- NTM  הינו קשה מאד לטיפול וחולים לעיתים קרובות סובלים מתופעות לוואי ונדרשים למשטר מורכב של טיפול אנטיביוטי, שנמשך בין 6 ל- 18 חודשים. בהתחשב בנתוני הביניים החדשים הנוגעים לבטיחות ולסבילות, כאשר רמות המטהמוגלובין והחנקן הדו-חמצני נותרות ברמות מקובלות, העתיד של מכשיר ה- LungFit® GO מבטיח. אני מצפה לניתוח הסופי של מערך הנתונים המלא ומקווה לראות תוצאות שיתמכו במעבר למחקר גדול יותר בחולי NTM. אם יצליח, מחקר כזה יכול לשנות לחלוטין את חייהם של חולי NTM."