"התרופה שלנו היא היעילה ביותר כנגד הקורונה, אין תרופות כאלו בשוק"

חברת  בונוס ביוגרופ +1.74% בונוס ביוגרופ 11.7 +1.74% בסיס:11.5 פתיחה:11.7 גבוה:11.7 נמוך:11.4 תמורה:42,021 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: המייצרת תרופה לחולי קורונה במצב קשה דיווחה היום על תוצאות חיוביות בניסוי שערכו בחולים, כאשר על פי החברה מדוברת בתרופה יעילה פי 4 מהטיפול הקיים. על פי הדיווח, תרופת ה'מסנקיור' של החברה הפחיתה ב-70% את שיעור התמותה מהמחלה ביחס התרופה נוגדת דלקת בשילוב הסטרואידים שניתנות בבתי החולים. משך האשפוז קוצר בחצי, מה שאמור לחסוך לדבריה 40% בעלויות של קופות החולים. 

בראיון לביזפורטל שאלנו את מנכ"ל החברה שי מרצקי מה משמעויות הניסוי בשביל החולים בפרט והעולם בכלל, והוא כמובן מאוד אופטימי.

מי הוא בעצם קהל היעד של התרופה?
"התרופה שלנו מיועדת לקהל מאוד ספציפי של חולים, מדובר בחולים במצב קשה ומסכן חיים. את אותם חולים לא הורג הנגיף, מה שהורג אותם זו דלקת הריאות." 

חולים במחלת הקורונה אשר מצבם מדרדר מאוד סובלים בשלבים המתקדמים של המחלה מתופעה הנקראת "סערת ציטוקינים". מדובר במצב קליני מסכן חיים שבו החולה סובל מדלקת ריאות דו צדדית. שבמסגרתה ריאות החולה מוצפים בתאי דם לבנים של המערכת החיסונית שלו. מדובר בתגובה אוטואימונית שמובילה בסופו של דבר לתמותה של עד 25% מקרב החולים שסובלים ממנה. תאי הדם הלבנים חוסמים את נאדיות הריאה של החולה ובסופו של דבר פוגעים משמעותית בהליך חילוף החומרים הסדיר המתנהל בריאה ומונעים מהחולה לנשום. 

"זו הסיבה בגללה בתחילת המגפה מתו חולים רבים מהמגפה. הגורמים הרפואיים לא היו מודעים לכך שהקורונה גורמת לתופעה הזאתי, כל מה שהם ראו זה מצוקה נשימתית אצל החולים. בעקבות המצוקה הם ניסו להנשים את החולים בלחץ גבוה, מה שבסופו של דבר הוביל לפגיעה קשה באותם חולים כי תאי הדם הלבנים שהציפו את הריאות שלו לא הולכים לשום המקום והם פשוט פוצצו את הנאדיות עצמם.

"התרופה שלנו בעצם מטפלת בדיוק בזה. היא ניתנת לחולים ועוזרת לנקות את הריאות שלהם מאותם תאי דם לבנים, וככל שהריאות של החולה בריאות יותר כך ניתן לבצע פרוצדורות משלימות בפאן הטיפולי ולזרז משמעותית את הליך ההחלמה שלו פרוצדורות שלא ניתן היה לבצע לולא נוקו הריאות. היו חולים שכבר יממה לאחר שהחלו לקבל את הטיפול מאיתנו הראו חזרה לרמות פעילות רגילות של תאי הדם הלבנים בריאות שלהם." 

התרופה נמצאת כרגע בפאזת הניסוי השנייה, מדובר בחשיפה למספר מצומצם מאוד של חולים, יש דרך להגדיל את החשיפה? 
"הדרך היחידה לעקוף את הרגולטור היא באמצעות "טיפולי חמלה", אנחנו עוברים במחלקות הקורונה, פותחים את הדלת - גם אם לא במדובר במסגרת הניסוי ושואלים את החולה אם הוא יהיה מעוניין לקבל את הטיפול. כמובן שהכל נעשה באישור של בית החולים ושל הגורמים המטפלים לרבות הרופאים שצריכים לאשר את הדבר הזה עבור החולה הספציפי, הבעיה היא שלא כל הרופאים מכירים את הטיפול ולכן לא תמיד יכולים להציע אותו. אנחנו מקווים שבעקבות החשיפה יותר ויותר חולים יהיו מודעים לתרופה וכך יוכלו לבקש את הטיפול מהרופא במחלקה - אנחנו נבוא ונספק אותו ללא עלות."

מה בנוגע לוריאנטים, עד כה ראינו ארבעה מוטציות מרכזיות של הנגיף, קיים צפי שיהיו עוד, זה משהו שהמוצר שלכם מוכן אליו? 
"כמובן, בניגוד לחיסונים שהם באמת תלוי וריאנט ושינויים גנטיים מבניים של הנגיף, התרופה שלנו פועלת כנגד דבר שונה לגמרי. התרופה שלנו מטפלת בדלקת ריאות של החולה, משמע שהתרופה שלנו תהיה יעילה עבור כל חולה שעבורו הצליחה המחלה לעבור את כל חומות ההגנה (חיסון ולאחר מכן תרופות אנטי-ויראליות) והגיע למצב של סערת ציטוקינים, ללא קשר לסוג הנגיף שגרם לו להדרדר לכדי כך"

דיברתם על הפחתה בעלויות עבור בתי החולים, באיזה היקפים מדובר? 
"התרופה שלנו מקצרת את זמן ההחלמה של החולה באופן משמעותי. חולים בקבוצת הביקורת שלנו פקדו את מחלקות הקורונה סדר גודל של כ-17 ימים פחות או יותר, התרופה שלנו מקצרת את משך האשפוז לכ-9 ימים. בארה"ב מדברים על עלות של כ-5000 דולר ליום אשפוז עבור החולים האלו, מדובר במספרים משמעותיים מאוד, בין 30-40% בעלויות האשפוז הכוללות פר מטופל.

"צריך לזכור שלא מדובר כאן רק על ימי אשפוז במחלקות טיפול נמרץ יעודיות קורונה עצמן, לאחר שהחולה יוצא ממצב מסכן חיים הוא צריך לעבור שיקום. החולים סובלים לרוב מתסמיני לונג קוביד שנשארים איתם כמה חודשים וזה גם שיקול שצריך לקחת בחשבון, גם בהיבט השיקומי עבור חולים כאלו התרופה שלנו מקצרת את זמני ההחלמה באופן משמעותי."

מה היא יכולת הייצור שלכם במידה והתרופה אכן תקבל אישור חירום?
יש לנו מאגר של כ-50 אלף מנות טיפול עבור החולים. המנות האלו יושבות בבנקים ייעודים לכך ורק מחכים לאישור, ברגע שנקבל אותו נוכל להפיץ אותו לקהל הרחב. כמובן שכל זה לצד המשך ייצור סדיר של מנות נוספות, ולכן אנחנו לא צופים בעיה של ביקושים לתרופה"

אנחנו רואים בשוק תרופות נוספות, פייזר לא מזמן הודיעה כי פיתחה תרופה למחלה והיא מתכוונת לשווק אותה ברחבי העולם - במה המוצר שלכם שונה?
"פייזר מייצרת את התרופה שלה עבור חולים מסוג אחר לגמרי, מדובר בחולים קלים שהמחלה אצלם עוד לא הדרדרה לדלקת ריאות. התרופה שלה יעילה ב-3-5 ימי ההדבקה הראשוניים, לרוב בטווח הזה חולה בכלל אינו יודע שהוא נדבק, עד שהם מגלים זה כבר מאוחר מידי עבורם והתרופה של פייזר לא יעילה. התרופה שלנו מיועדת בדיוק לאותם חולים שעברו את חומת ההגנה של פייזר או שהתרופה לא הייתה יעילה עבורם, אותם חולים מפתחים בסופו של דבר דלקת ריאות קשה והתרופה שלנו תורמת משמעותית לתהליך ההחלמה שלהם. "

באיזה שלב של ניסויים התרופה נמצאת ומתי היא צפויה להגיע לשוק?
"סיימנו את שלב הניסוי השני של התרופה, מדובר בניסוי מבוקר של כ-50 איש. התרופה שלנו הראתה שיעורי שרידות של כ-94% בקרב החולים הקשים, אין שום תרופה בעולם שמשיגה שיעורים כאלו. התרופה המאושרת היחידה שיש בשוק כרגע זו "אקטמרה" והיא מורידה את התמותה משיעור של כ-25% לשיעור של 22%, התרופה שלנו מורידה מ-25% ל-6%. בנוגע לאישורים אנחנו מקווים כי התוצאות החיוביות יאפשרו לנו לקבל אישור חירום מהרגולטור המקומי ולהתחיל לטפל בתרופה עוד לפני הפאזה השלישית של הניסוי ובכך להגיע לכמה שיותר חולים.

"כבר היום במחלקות הקורונה אפשר לראות חולים קשים שקיבלו את מנת החיסון השלישי ועדיין התאשפזו, זה לא בגלל שהחיסון לא עובד אלא כי הוא לא יעיל לטווח הארוך. מבצע מתן מנת הבוסטר החל לפני כמה חודשים והיעילות שלו פוחתת עם הזמן, ניתן לראות את זה לפי העלייה באחוזי התחלואה ובמקדם ההדבקה וכל אותם חולים הם חולים שהטיפול הסטנדרטי פשוט לא מספיק טוב עבורם , ככל שנגיע לחולים האלו מהר יותר עם התרופה שלנו ככה נוכל לשפר משמעותית את סיכויי ההשרדות שלהם ולחסוך כסף רב לקופות ולבתי החולים."

מה בנוגע לרגולטורים ברחבי העולם, לא תרצו להשאיר את התרופה רק בארץ מן הסתם? 
"אנחנו נמצאים כרגע בהתקשרות עם כמה וכמה רגולטורים ברחבי העולם, כולל ה-FDA האמריקאי והרגולטור באיחוד האירופי, ומקווים שנוכל להגיע להסכמים בהקדם האפשרי. הצפי כרגע באירופה הוא לתמותה של מעל לחצי מיליון ממחלה קשה בארבעת החודשים הקרובים, ככל שהתרופה שלנו תחדור מהר יותר לשוק ככה נוכל לצמצם את המספרים האלו יותר ויותר" 

ומה בנוגע למוצר העיקרי שלכם, זה נשמע כמו מדע בדיוני, אתם בעצם מגדלים רקמות עצם ומשתילים אותם אצל חולים,מה המשמעות בשביל המטופלים ומי הוא קהל היעד? 
"מה שאנחנו בעצם עושים זה לגדל רקמת עצם, אנחנו לוקחים דוגמת תאים מהמטופל ומייצרים לו רקמת עצם חיה ומתקפדת מהתאים שלו עצמם. המשמעות בשביל המטופל היא שהגוף לא דוחה את ההשתלה כי הוא מזהה שמדובר באותה רקמה. המוצר מיועד עבור קשת רחבה של מטופלים מכיוון שחסר עצם יכול להיווצר בעקבות מספר רב של גורמים, בין אם זה אוסטיאופורוסיז(דילול עצם), טראומות, גידולים ממאירים וגם הזדקנות.

"החלופה היחידה שיש לטיפול שלנו היא בעצם השתלת עצם. הגורמים המטפלים מבצעים הליך ניתוחי מסובך מאוד בו הם מוציאים רקמת עצם קיימת של המטופל ומשתילים אותה במקום אחר. מדובר בפרוצדורה רצינית מאוד שתובעת מהמטופלים מחיר כבד מאוד כמו כאבים עזים והליך שיקומי ארוך מאוד, מה גם שבסופו של דבר לא תמיד ההליך מצליח.

"הרוב המוחלט של המטופלים לרוב מסרב להליך הזה אגב, כל קבוצת הביקורת שלנו מורכבת ממטופלים מתוסכלים שעברו כמה וכמה ניסיונות להשתלת עצם סטנדרטית שכשלו ובסופו של דבר פשוט הרימו ידיים." 

בפעם הקודמת ששאלנו אתכם על המוצר הזה דיווחתם כי הוא בפאזה השנייה של שלבי הניסוי, האם הייתה התקדמות?
"צריך להבין, רק לשם הקבלה, התרופה שפיתחנו לקורונה לא קיבלה תשומת לב רבה יותר מהמוצר הזה, ועל אף שהתחלנו לפתח את התרופה לאחר העבודה שלנו בתחום גידול הרקמות היא כבר הצליחה להגיע לשלב מתקדם יותר בשלבי הניסוי מאשר רקמת העצם. העובדה הפשוטה היא ש-Follow-Up על מטופל שקיבל את התרופה שלנו לקורונה זה עניין של כמה ימים בודדים, התמורות הן יחסית מיידיות. לעומת זאת כשאתה מתחיל לדבר על השתלות של רקמת עצם הזמנים האלו כבר מתחילים להתגלגל לאיזור החודשים, זה פשוט לוקח זמן רב יותר ולכן גם שלבי הניסוי מתעכבים. 

ראינו שהמוצר שלכם בתחום רקמות העצם מרכז בעיקר סביב איזור הגולגולת והלסת ואיזורי האורטופדיה - גפיים, האם המוצר יתרחב גם לאיזורים נוספים בגוף? 
"כרגע אנחנו מתכוננים להתחיל ניסוי של השתלת רקמות עצם באיזור עמוד השדרה. מדובר באיזור מורכב מאוד ולכן גם העיכוב מבחינת ההתחלה של הניסוי. אנחנו רוצים לראות שהרקמות שאנחנו משתילים באיזור הגולגולת נקלטים בצורה שקיווינו ולאחר מכן נתחיל גם באיזורים נוספים. כרגע לפחות אנחנו רואים החלמה מלאה בקרב 100% מהמטופלים שלנו שעברו השתלת עצם בגולגולת ותוך חודשים בודדים חזרו לתפקוד מלא, אלו מספרים מעודדים מאוד עבורנו."