פאנל מומחי ה-FDA המליץ לאשר את התרופה של מרק לקורונה. מה זה אומר?
כשהקורונה מכה שנית יש מי שמרוויחות בגדול: מניות יצרניות החיסונים, כמו מודרנה וביונטק זינקו ביום שישי וביום שני, בעקבות הופעת של הווריאנט החדש אומיקרון. אבל בניגוד בולט לכך, ענקית התרופות
MERCK & COMPANY
-0.7%
MERCK & COM
99.17
-0.7%
בעוד העולם מוטרד מההופעה של וריאנט האומיקרון של נגיף הקורונה, פאנל יועצים ומומחים של מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) המליץ על מתן אישור חירום לתרופה שלה לבליעה נגד הקורונה, שתפקידה להקל על תסמיני המחלה בשלביה הראשונים כדי למנוע הדרדרות והגעה לאשפוז. הם אישרו (בקושי) ותחת מגבלות את שיוק התרופה.
13 תמכו בהחלטה מול 10 מתנגדים - פער של 3 בלבד. ההגבלות היו המלצה על מתן התרופה ללא מחוסנים ומדוכאי חיסון בלבד. עוד פורסם בהודעה כי הנתונים מהניסויים שנערכו בקרב בעלי חיים העלו חשד שמערכת העצמות כמו גם העוברים חשופים לפגיעה.
- כל הכותרות
קודם לפרסום ההמלצה אמרו במרק עצמה כי הם מצפים לייצר 10 מיליון גלולות של מולנופיראוויר עד סוף 2021, והיא מניחה שהרווח מהמכירות עד סוף 2022 יהיה בטווח של כ-5-7 מיליארד דולר כולל 0.5-1 מיליארד דולר שצפויים עוד ב-2021, כאשר נשאר חודש אחד בלבד לסוף השנה.
לא בטוח שהמלצת הפאנל כפי שהתקלה היא ההודעה לה קיוותה מרק. ייתכן כי בהינתן הפלח המאד מסוים שהומלץ כמטופל לתרופה, תחזיות אלו יחתכו. כל עוד ממשלות יקדמו חובות חיסון (לרשימה מצטרפת גרמניה, היום פרויקטור הקורונה אצלנו בישראל נשמע תומך בכך - אך כמובן הוא אינו הממשלה) המשמעות היא שיהיו פחות לא מחוסנים. כמובן, היו כבר תקדימים, גם בארץ, בהם הממשלות לא חיכו להחלטות ה-FDA או גילו גמישות מצדם. מכל מקום, יותר מחוסנים פירושו פחות "לא מחוסנים" - ועליהם כאמור הומלץ לקבל את התרופה של מרק.
>>> נותנים לך מתנה - לא תיקח? המומחים של ביזפורטל ילמדו אותך השקעות (ללא עלות) - להרשמה לקורס
מה מיוחד בתרופה, ומי עוד הגישה בקשה לאישור דומה?
מדובר בתרופה האנטי-ויראלית הראשונה מסוגה, שעליה אחראיות ענקית התרופות מרק (Merck), ושותפתה Ridgeback Biotherapeutics. שתהין היו הראשונות מבין אלה העמלות על תרופה לבליעה נגד הקורונה להציג ניסויים מהפאזה השלישית של הניסויים הקליניים, כאשר בשתי החברות מקווים כי הוא יעיל נגד מגוון רחב של גרסאות נגיף הקורונה.
התרופה נקראת מולנופיראביר (Molnupiravir) ועדת המומחים של ה-FDA הצביעה להמליץ על אישור התרופה לחולים בסיכון גבוה. הטיפול, שעל פי החברות, הוכח כמפחית במידה מתונה את הסיכון לאשפוז ולתמותה, בעיקר מגרסאות הדלתא של הנגיף, יכול להיות מאושר בארצות הברית תוך ימים ספורים וזמין זמן קצר לאחר מכן לטיפול במידה והוועדה תאשר את התרופה.
בשבועות הקרובים ה-FDA עשוי גם לאשר גם את הגלולה הדומה של חברת פייזר
PFIZER
+1.99%
PFIZER
25.63
+1.99%
במקביל באירופה, הסוכנות האירופית לתרופות, ה-EMA (המקבילה של ה-FDA האמריקאי) החלה גם היא לבחון את הנושא. התרופה של מרק אומנם אושרה כבר בבריטניה מוקדם יותר החודש, ומדובר באישור הראשון לתרופה בעולם, ועת בוחנות אותה מדינות נוספות ביבשת.
לקריאה נוספת:
>>> תרופה חדשה לקורונה: יש סיבה לזינוק במניית מרק והנפילה של מודרנה ופייזר?
>>> מרק הגישה את הגלולה נגד קורונה לאישור מהיר של ה-FDA
>>> מרק מזנקת: תרופת הבליעה שלה לקורונה תוגש לאישור חירום ב-FDA
האם התרופה החדשה תהיה יעילה נגד וריאנט האומיקרון?
במערכות הבריאות ברחבי העולם בונים על הטיפולים החדשים בתור אלה שיצליחו לצמצם את מספר המקרים החמורים ולהציל חיים. אם האומיקרון גורם לעלייה בזיהומים חמורים, זה יכול להפוך אותם אפילו יותר רלוונטיים.
מדענים עדיין לא ערכו ניסויים כדי לראות עד כמה הגלולות חוסמות את ההתרבות של וריאנט האומיקרון אבל קיימות סיבות לחשוב שהם יהיו יעילים גם אם הגרסה יכולה לפעמים 'לחמוק' מהחיסונים הקיימים כיום בשוק.
נכון להיום, ידוע כי לווריאנט האומיקרון יש יותר מ-30 מוטציות על גבי חלבון הספייק שנצמד לתאים אנושיים. חלק מהמוטציות הללו עשויות להקשות על נוגדנים המיוצרים על ידי חיסון לתקוף את הנגיף.
היתרון של הגלולות הוא שהן אינן מכוונות לחלבון הספייק. במקום זאת, הן מחלישות שני חלבונים המעורבים במנגנון השכפול של הנגיף. אומיקרון נושא רק מוטציה אחת בכל אחד מהחלבונים הללו, ואף אחד מהם לא נראה כאילו זה ימנע מהגלולות לעשות את עבודתן.
התרופה של מרק מפחיתה את הסיכוי לאשפוז או מוות ב-30%
על פי ניסוי קליני שביצעה מרק, נמצא שהטיפול שלה מפחית ב-30% את הסיכון לאשפוז או מוות כאשר ניתן למתנדבים בסיכון גבוה ולא מחוסנים תוך חמישה ימים לאחר שהחלו להראות תסמינים. הטיפול ניתן תוך חמישה ימים מתחילת התסמינים ונלקח כ-40 כדורים במשך חמישה ימים.
עם זאת, נראה שהיא פחות יעילה באופן משמעותי מהגלולה של פייזר, שנמצאה כמפחיתה את הסיכון ב-89%, ומטיפולי נוגדנים, שנמצאו חותכים אותו ב-70% לפחות.
ובחזרה למרק, בעוד שבקבוצת הניסוי שיעור האשפוזים היה 7% ללא מיתות, בקבוצת הביקורת הוא היה 14% עם שמונה מתים. לא דווח על תופעות לוואי חמורות. לצורך הניסוי גויסו 775 מטופלים ב-170 מדינות, בהן ארצות הברית, יפן, דרום אפריקה, איטליה ועוד.
למעשה, הניסוי אמור היה לארוך זמן רב יותר, ואולם הנתונים שכבר נתקבלו ממנו לאחר 29 ימים הביאו להמלצה של ועדה בלתי תלויה לפנות כבר בשלב זה ל-FDA ולזרז את ההליך. מנהל התרופות והמזון האמריקאי עצמו עודדם לעשות זאת גם כן.
הבשורה הגדולה למעשה היא בשיטת המתן של התרופה - תרופות אחרות לקורונה יש בנמצא גם כיום, כמו הרג׳נרון שלאחרונה בצל ביקורת החלו לתת אותה בצורה נרחבת יותר בארץ לחולי קורונה במצב מתקדם, או לחלופין הרמדסיביר של גיליאד (GLD) שגם חולי קורונה מטופלים בה בעולם, אף שלא פותחה בכלל עבור הנגיף, כשיש לציין כי בקהילה הרפואית זו עודנה שנויה במחלוקת.
מי עוד מתחרות?
עוד מתחרות על הכתר במירוץ לפיתוח תרופה לבליעה נגד הקורונה הן
PFIZER
+1.99%
PFIZER
25.63
+1.99%
ועדיין נשאלת השאלה אם תרופת בליעה לקורונה לא מהווה במידת מה מוצר תחליפי לחיסון ככל שידרשו סבבים נוספים בשל ירידה בנוגדנים או הגנה לא מספקת בפני וריאנטים חדשים. לא מן הנמנע שיהיו שיעדיפו ליטול כדור (בטח אם יהיה יעיל) היה ויחלו על פני לקחת חיסון נוסף.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
1.ומי ישלם בנון 700 דולר ע"ח משלם המיסים במקום 15 דולרשגיא 30/11/2021 22:45הגב לתגובה זו0 0מלכתחילה תרופה היא פתרון משלים בהחלטת רופא מטפל ולא בחירה של אדם.סגור
