פלוריסטם צונחת 12% עקב כשלון בניסוי לטיפול בחולי קורונה

החברה הדואלית פלוריסטם פלוריסטם דיווחה על תוצאות הניסוי שלב 2 שנערך בארצות הברית, אירופה וישראל לטיפול בתסמונת המצוקה הנשימתית החריפה שנגרמת בין השאר עקב מחלת הקורונה, ומהווה את גורם המוות העיקרי מהמחלה. תוצאות הניסוי לא השיגו את היעדים שהוצבו. 

חברת פלוריסטם עוסקת בפיתוח סביבה לגידול תאי גזע מהשלייה שנועדו למספר התוויות רפואיות אך החברה טרם הגיעה לקבלת אישור לתרופה כשלהי. החברה ניסתה להשתמש בפיתוחיה על מנת לייצר תרופה שתטפל בשלב האקוטי של מחלת הקורונה וכעת מתברר שהניסיון לא צלח, לפחות בינתיים. המניה איבדה עד כה השנה כ-75% מערכה. 

היעד הראשי שהוצב לניסוי הוא ימים ללא הנשמה (VFD) מהיום הראשון ועד היום ה-28 בניסוי. היעדים המשניים היו שיעור התמותה לאחר 28 יום ולאחר 60 יום מקבלת הטיפול. לא נמצא שיפור מובהק סטטיסטית בימים ללא הנשמה לאחר 28 יום מקבלת הטיפול. לא נמצאו הבדלים מבחינת בטיחות בין קבוצת הפלצבו לקבוצת המטפלים שקיבלו את התרופה. 

ביולי 2021 הוחלט להקטין את היקף הניסוי מ-180 מטופלים ל-89 בלבד עקב השינויים בטיפול המקובל למחלת הקורונה. הפחתת המדגם הובילה לירידה בשיעור המובהקות הסטטיסטית של הניסוי, מה שייתכן שפגע בו בסופו של דבר. 

• המניה שמכפילה את עצמה לאחר שרשמה תוצאות טובות בניסוי של תרופה לריאות
• פלסאנמור תבצע ניסוי קליני לבדיקת פרופיל ביופיזיקלי של עובר

התוצאות של הניסוי בארצות הברית הראו שיפור בשיעור ההישרדות של החולים ב-40% (מ-50% תמותה ל-35%). בניסוי האירופה השיפור היה בשיעור של 27%. ביחס ליעד המרכזי של הניסוי, מספר הימים ללא הנשמה, נמצא כי הוא עלה בשיעור קטן של 0.2 בלבד ביום ה-28 מתחילת הטיפול ושיפור גדול יותר של 6.6 ימים לאחר 60 יום. 

יקי ינאי מנכ"ל החברה מסר: "פלוריסטם הצטרפה למאמץ הגלובלי במאבק במגפת הקורונה. בחרנו להתמקד בשלב החמור ביותר של חולים הסובלים ממצוקה נשימתית חריפה הקשורה לקורונה שכיום אין לה טיפול יעיל והיא מאתגרת את מוסדות הבריאות ברחבי העולם. עם התפרצות הגל החדש של הקורונה אנו מתכוונים לבחון הזדמנויות נוספות על סמך נתוני היעילות שהושגו בניסוי".