גמידה סל תגיש בקשה לאישור FDA עבור התרופה; מזנקת 12% בטרום

חברת התרופות הישראלית {גמידה סל} העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ומוחזקת (5%) על ידי כלל ביוטכנו +1.99% כלל ביוטכנו 35.9 +1.99% בסיס:35.2 פתיחה:35 גבוה:36.5 נמוך:35 תמורה:41,951 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , מדווחת כי בהמשך לפגישה עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), החברה מתכננת להתחיל במסלול הגשת בקשה לרישיון תרופה ביולוגית (BLA) עבור תרופת ה-omidubicel אותה היא מפתחת לטובת טיפול עבור חולים עם סרטני דם הזקוקים להשתלת מח עצם.

כזכור, בסוף 2021 ביקש ה-FDA ניתוח מעודכן של נתוני הייצור במפעל החדש של החברה בקריית גת וזאת על מנת שניתן יהיה להשוותם לנתונים מאתר הייצור במפעל השוויצרי של חברת התרופות המקומית Lonza, בו ייצרו את התרופה לטובת הניסוי הקליני בשלב השלישי שלו.

על פי הדיווח, החברה וה-FDA הגיעו להסכמה כי הושגה התאמת נתונים בין מפעל הייצור שהקימה גמידה בישראל ובין המוצר שיוצר עבור הניסוי הקליני. בהתבסס על הדגמת התאמה זו ויחד עם הנתונים שהושגו בניסוי הקליני שלב 3, אישר ה-FDA לחברה להתחיל במסלול הגשת בקשת BLA כבר במהלך המחצית הראשונה של 2022. עוד דיווחה החברה כי בשני ניסויי ה-phase 1/2 וה-phase 3 הדגימה התרופה משך זמן מהיר ויציב עד לקליטת תאי דם נויטרופילים, וככלל נקלטה היטב.

מהחברה נמסר כי התרופה הינה הטיפול הראשון להשתלת מח עצם שהוכר על ידי ה-FDA ולה הפוטנציאל להפוך לראשונה המאושרת על ידי המנהל. הטיפול נחשב איפוא תרופת יתום על ידי ה-FDA וה-EMA (הסוכנות האירופית לתרופות). בנוסף להתווייתה בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, התרופה נבדקת כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה.