ביוג'ן נופלת ב-6% בטרום- דיווחים על מוות של משתתף בניסוי של החברה

BIOGEN IDEC הודיעה לפני חודשיים בדיוק על סיום שלב מספר 3 בניסוי שלה עבור תרופה לטיפול באלצהיימר - לקנמב (Lecanemab). החברה דיווחה על הצלחה משמעותית בניסוי והמניה זינקה בכ-50% בטרום מסחר בוול סטריט. היום בערב החברה תפרסם את התוצאות המלאות של הניסוי, אשר בוצע על כ-1,800 משתתפים שנמצאים בשלבים המוקדמים של המחלה. לפי התוצאות המוקדמות שדווחו בספטמבר התרופה הובילה להאטה של 27% בהידרדרות הקוגניטיבית של המשתתפים לאורך 18 חודשים.

ביוג'ן עובדת על התרופה עם חברה נוספת, חברת התרופות היפנית  EISAI CO LTD ADR , אשר הגישה בקשה להליך אישור זריז לתרופה בטיפול באלצהיימר. שתי החברות כבר עבדו בעבר על תרופה לטיפול באלצהיימר, אשר אושרה לפני יותר משנה על ידי ה-FDA. זו הייתה התרופה הראשונה אשר אושרה לטיפול באלצהיימר ב-20 שנה האחרונות, אך בעקבות טענות רבות בנוגע לדרך האישור של התרופה על ידי ה-FDA וחוסר שיתוף פעולה מצד מרכז השירותים הרפואיים בארה"ב (CMS) החברות נאלצו לזנוח את השיווק שלה, כשנה לאחר האישור המדובר.

האם גם הפעם התרופה מועדת לכישלון? תזמון מאוד גרוע לחברה - באותו היום בו היא אמורה להציג את תוצאות השלב השלישי של הניסוי עולה דיווח על כך שאחד ממשתפי הניסוי מת ועולה קשר אל מתן התרופה. המשתתף סבל מדימום מוחי והוא בעצם המשתתף השני שנהרג בניסויים של חברות התרופות. אחד המדענים, המומחה לאצלהיימר, איבחן את גופת המשתתפת השניה שנהרגה קודם לכן ואמר כי הממצאים "דרמטיים מאוד". בנוסף, מומחים מעריכים כעת כי יכול להיות שה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי גן ספציפי בשם APoE4, אשר הוא מזוהה בתור זרז לאצלהיימר אצל מי שנושא אותו. 

אם ה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי הגן הספציפי השוק של התרופה צפוי להטצמצם, ועניין זה כמובן גם מדאיג את המשקיעים. במורגן סטנלי העריכו לאחר הפרסום של החברות מחודש ספטמבר כי שווי השוק של תרופות לטיפול באלצהיימר עומד על מעל ל-20 מיליארד דולר. עניין נוסף שמעורר דאגה הוא הכישלון בניסוי של חברת  ROCHE HOLDINGS LTD ADR אשר הודיעה לפני כשבועיים על חוסר היעילות של התרופה שלה נגד אלצהיימר.

• לקראת דוחות ביוג'ן: ההתקדמות בפיתוח חשובה מהרווחים וההכנסות
• ביוג'ן מעלה את תחזית הרווח - התרופות לאלצהיימר ודיכאון על המוקד