ביוג'ן בתוצאות טובות לניסוי באלצהיימר למרות החששות מתופעות הלוואי

מניית ביוג'ן BIOGEN IDEC עלתה מתחילת החודש ב-11% בעקבות כישלונה של תרופת הגאנטנרומאב של יצרנית התרופות המתחרה רוש ROCHE HOLDINGS AG BEARE . המניות של החברות המפתחות טיפולים למחלת אלצהיימר עלו לאחר פרסום תוצאות מלאות של ניסויים של תרופת ה'לקנמב' (lecanemab) של ביוג'ן ו-Eisai EISAI CO LTD ADR , למרות כמה חששות לגבי תופעות לוואי חמורות.

התוצאות נתפסו כמחזקות את התיאוריה הבסיסית לתרופה ולכמה אחרות בפיתוח, המכוונות לעמילואיד המצטבר במוח ולפי התיאוריה הם קשורים לתסמיני אלצהיימר. "תיאוריית העמילואיד קיימת כבר 30 שנה אז זה כבר מזמן. זה פנטסטי לקבל את האישור הזה שאנחנו בדרך הנכונה לאורך כל הדרך, שכן התוצאות הללו מדגימות באופן משכנע, בפעם הראשונה, את הקשר בין הסרת עמילואיד להאטת התקדמות מחלת האלצהיימר", אמר פרופסור ג'ון הארדי מבריטניה.

מאמר שפורסם אתמול על הניסוי שנכתב על ידי מדענים מטעם Eisai ומומחים אקדמיים חיצוניים, אישר את היתרונות הנראים של ה'לקנמב' בהאטת הירידה הקוגניטיבית, למרות שהמליץ ​​על ניסויים ארוכים יותר על רקע חששות מתופעות לוואי עבור חלק מהחולים, כולל נפיחות מוחית.

ביוג'ן הודיעה לפני חודשיים בדיוק על סיום שלב מספר 3 בניסוי שלה עבור תרופה לטיפול באלצהיימר - לקנמב. החברה דיווחה על הצלחה משמעותית בניסוי והמניה זינקה בכ-50% בטרום מסחר בוול סטריט. לפני יומיים נפוצו דיווחים על מוות של משתתף בניסוי של ביוג'ן והמניה נשלחה לצלול. המשתתף סבל מדימום מוחי והוא בעצם המשתתף השני שנהרג בניסויים של חברות התרופות. אחד המדענים, המומחה לאצלהיימר, איבחן את גופת המשתתפת השניה שנהרגה קודם לכן ואמר כי הממצאים "דרמטיים מאוד". בנוסף, מומחים מעריכים כעת כי יכול להיות שה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי גן ספציפי בשם APoE4, אשר הוא מזוהה בתור זרז לאצלהיימר אצל מי שנושא אותו.

• ישתלם לה? אלי לילי מציעה הנחה של 23% על Zepbound
• למה נובו נורדיסק קופצת היום ב-5.5%?

תרופת ה'דוננמאב' (donanemab) של אלי לילי ELI LILLY & COMPANY , המבוססת על אותה תיאוריה, נמצאת כעת בשלבי ניסויים קליניים מאוחרים. אנליסטים בג'יי פי מורגן JP MORGAN כתבו בהערת מחקר שהנתונים המלאים צריכים להגביר את האמון בסבירות לאישור מלא והחזר עבור ה'לקנמב' ולתמוך בהזדמנות שוק של יותר מ-20 מיליארד דולר לנוגדנים מכווני עמילואיד. "הן 'דוננמאב' והן 'לקנמב' הראו רמות גבוהות של פינוי פלאק ואנו מאמינים שהתוצאות של היום ממשיכות לתמוך בהסתברות גבוהה להצלחה עבור 'דוננמב'".

בעוד שנראה שה'לקנמאב' של Eisai וביוג'ן מובילה בין תרופות לאלצהיימר המכוונות לפלאקים בעמילואיד, גישות אחרות נבדקות גם על רקע ספקות אם תרופות המכוונות לעמילואיד יספקו תועלת קלינית מספקת כדי לעלות על תופעות הלוואי האפשריות. על פי הקרן לגילוי תרופות לאלצהיימר (ADDF), 75% מהתרופות שנמצאות כיום בניסויים קליניים לאלצהיימר מכוונות למטרות אחרות מלבד הצטברות חלבון עמילואיד.