מדייונד מקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה לטיפול בכוויות בארה"ב

חברת  מדיוונד -2.26% מדיוונד 16 -2.26% סגירה:0 פתיחה:16.4 גבוה:16.4 נמוך:15.76 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מדווחת על קבלת אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לשיווק NexoBrid, פיתוח של החברה אשר משמש כאלטרנטיבה לא כירורגית לטיפול בכוויות קשות. הפיתוח מסיר רקמות פגועות אצל מבוגרים עם כוויות תרמיות בעובי חלקי עד מלא. החברה תקבל תשלום אבן דרך בסך 7.5 מיליון דולר מהשותפה המסחרית שלה בארה"ב - Vericel. התרופה צפויה להיות זמינה בצורה מסחרית בארה"ב ברבעון השני של השנה הקרובה.

רק לפני כשבועיים החברה הכריזה על קבלת אישור זהה בהודו ומאז המניה הספיקה לטפס במעל ל-50%. למרות העלייה בזמן האחרון המניה עדיין נמצאת בירידה של כ-20% מתחילת השנה ושוויה עומד על 77.6 מיליון דולר.

עופר גונן, מנכ"ל החברה, אמר עם שחרור ההודעה: "אנו נרגשים ושמחים שה-FDA אישר את NexoBrid כאלטרנטיבה חדשנית, לא-כירורגית, לטיפול בכוויות קשות. אישור ה-FDA בארה"ב מאשר את הטכנולוגיה האנזימתית שלנו, ומהווה ביטוי ליכולות הייחודיות של החברה. מדיוונד תמשיך לקדם את התכניות האסטרטגיות שלה לפיתוח פתרונות חדשניים לטיפול בכוויות, בפצעים ובתיקון רקמות. אנו מצפים לשנה חדשה מרגשת ופורייה".

כותרת ראשית

השקעה בישראל פחות מסוכנת?: ה-CDS בירידה; השקל בעלייה

בארץ | אדיר בן עמי | 17/11/2024

- כל הכותרות

משקיע הצמיחה רון בארון: האינפלציה האמיתית כפולה מהנתונים הרשמיים

לאומי עוצר את חגיגת הלוואות הקבלן: מהלך חכם או אצבע בעין של רוכשי ה...

הקרב הענק של ג'ייק פול ומייק טייסון: שבר שיאים אך מטיל ספק על יכולו...

ג'יי פי מורגן: כלכלת ארגנטינה צפויה לזנק ב-8.5% תחת מיליי

השקעה בישראל פחות מסוכנת?: ה-CDS בירידה; השקל בעלייה

מירוץ נגד הזמן: סופר מיקרו נאבקת להציל את מעמדה בנאסד"ק

האם דוחות אנבידיה יצביעו על כיוון חדש לשוק?

בייטדאנס, חברת האם של טיקטוק, מוערכת ב-300 מיליארד דולר

משבר מתמשך: העסקים הקטנים בסין עדיין מתקשים להתאושש

לקראת פתיחת שבוע המסחר בוול סטריט - האנליסטים מנתחים

ספייס אקס כבר שווה 255 מיליארד דולר, איפה היא תהיה עוד שנה מהיום?

הבנקים קפצו ב-1.6% לקראת הדוחות; המדדים עלו עד 0.9%

הפיטורים ממשיכים: בואינג שלחה מכתבים ל-400 עובדים

הבורסה של אבו דאבי מזנקת - איך אפשר להשקיע בה ומהן המניות הבולטות?

ברק עילם עוזב את נייס בתזמון בעייתי - ממה מודאגים האנליסטים?

התמ"ג עלה ב-3.8% בחישוב שנתי; ירידה של 1% לעומת הרבעון המקביל

אלמוגים מכרה 173 דירות השנה. דירה ממוצעת עולה כמעט 2.5 מיליון שקל

איפה העובדים הזרים? תאגידי כוח האדם חוברים להתאחדות הקבלנים

אימאג'סט מדווחת על תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2024

ICR קיבלה היתר בנייה לפרויקט בצפון ת"א - כמה עולה דירה ברמת אביב?

עוד תכניות

חוץ מארה"ב והודו, התרופה של החברה מאושר לשימוש ברחבי 42 מדינות, בהן האיחוד האירופי, יפן ועוד. לשותפה של מדיוונד -  VERICEL CORPROATION -0.49% VERICEL... 52.48 -0.49% סגירה:0 פתיחה:53.05 גבוה:53.47 נמוך:51.85 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: יש רישיון בלעדי למסחור התרופה בצפון אמריקה. . הטכנולוגיה של מדיוונד מבוססת על אנזימים המופקים מגזע צמח האננס בתהליך פרמצבטי מורכב וייחודי. התרופה מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר טיפול בודד בתרופה למשך כארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית.

האישור של התרופה על ידי ה-FDA היה מותנה במחקרים קליניים מקיפיים אשר בסופו של דבר התגלה כי המחקר עמד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי שלו עם שכיחות הסרה מלאה של הרקמה הפגועה בלפחות 95% מהמקרים בהשוואה לג'ל פלסבו. כמו כן,  הוא עמד בכל יעדי הניסוי המשניים, לרבות משך זמן קצר יותר להסרת הרקמות הפגועות, ירידה בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועות וירידה באובדן דם - בהשוואה לטיפולים הכירורגים והלא-כירורגים הנהוגים, עם תוצאות ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה.