ה-FDA נותן אור ירוק לתרופה לטיפול באלצהיימר של ביוג'ן
מנהל התרופות והמזון האמריקאי - FDA, העניק היום לחברת
BIOGEN IDEC
-2.97%
BIOGEN IDEC
159.99
-2.97%
לפני יותר משנה תרופה אחרת של החברות אושרה על ידי ה-FDA. זו הייתה התרופה הראשונה אשר אושרה לטיפול באלצהיימר ב-20 שנה האחרונות והרבה נטען נגד ה-FDA בנוגע לדרך בה אישר את התרופה, הייתה קריאה לפתוח בחקירה נגד תהליך האישור ובפועל המכירות של התרופה לא היו קרובות לעמוד בציפיות - בסופו של דבר החברה נאלצה לזנוח את השיווק שלה, כשנה לאחר האישור המדובר.
החברה פרסמה בסוף חודש נובמבר האחרון את התוצאות המלאות של השלב האחרון בניסוי אשר הראו הצלחה גדולה ביכולת להאט את ההדרדרות הקוגנטיבית של החולים אך גררה אחריה חששות בנוגע לדימום מוחי. האישור של הרשות מגיע בעקבות כך שהיא מאמינה שיש חולים רבים אשר זקוקים לתרופה, שכן אין להם שום תחליף הולם אחר. שתי החברות החלו את תהליך האישור המהיר לפני כחצי שנה בחודש יולי ומאז המניה של ביוג'ן עלתה בכ-30%.
- כל הכותרות
התרופה לא צפויה להיות מחולקת באופן כה פשוט בעקבות תופעות הלוואי שמשויכות אליה וככל הנראה שבכדי לקבל את התרופה מטופלים יחוייבו להחזיק ביטוח מסויים. על פי התוצאות שפורסמו בנובמבר התרופה מובילה להאטה של 27% בירידה הקוגנטיבית במשך 18 חודשים במטופלים שקיבלו את התרופה לעומת אלה שקיבלו את הפלצבו. תופעות הלוואי היו כי קרוב ל-13% מאלו שקיבלו את התרופה חוו נפיחות מוחית לעומת 2% בקבוצת הביקורת. כ-17% מהמשתתפים בניסוי שקיבלו את התרופה חוו דימום מוחי לעומת 9% בקבוצת הביקורת.
באותו היום בו היא אמורה להציג את תוצאות השלב השלישי של הניסוי עלה דיווח על כך שאחד ממשתפי הניסוי מת ועלה קשר אל מתן התרופה. המשתתף סבל מדימום מוחי והוא בעצם המשתתף השני שנפטר בניסויים של חברות התרופות. אחד המדענים, המומחה לאצלהיימר, איבחן את גופת המשתתפת השנייה שנפטרה קודם לכן ואמר כי הממצאים "דרמטיים מאוד". בנוסף, מומחים מעריכים כעת כי יכול להיות שה-FDA יאשר את התרופה רק לבעלי גן ספציפי בשם APoE4, אשר הוא מזוהה בתור זרז לאצלהיימר אצל מי שנושא אותו.
במורגן סטנלי העריכו לאחר הפרסום של החברות מחודש ספטמבר כי שווי השוק של תרופות לטיפול באלצהיימר עומד על מעל ל-20 מיליארד דולר. על פי איסאי, אספקה למשך שנה של התרופה תעלה 26,500 דולר.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
