אזיו ביולוגיקס מתרסקת 60% לאחר שלא קיבלה אישור FDA
מניית חברת {AZIYO BIOLOGICS INC} המפתחת מוצרים שנועדו לשפר את ההתאמה בין מכשירים רפואיים לבן המטופלים שצריכים אותם, מתרסקת 60% לאחר שה-FDA הודיע כי לא יאשר את מוצר החברה החדש CanGaroo® RM Antibacterial Envelope, מוצר הנועד להחזיק בצורה מאובטחת מכשיר אלקטרוני המושתל בלב. בכך מניית החברה נופלת למחיר הכי נמוך מאז הנפקתה.
אזיו שהגישה את הבקשה לאישור בשנה שעברה, ציפתה לאישור הסוכנות עד לסוף מרץ,
המוצר החדש הוא שדרוג של מוצר קיים של החברה שכבר קיבל אישור FDA, אך בגרסתו החדשה התווספה אנטיביוטיקה על מנת למנוע היווצרות של ריכוזי חיידקים. ה-FDA נתן לחברה הודעת "לא זהה מהותית" שמשמעותה היא שהמוצר שונה מהותית מהמוצר הקיים בשוק.
על פי הנתונים, המוצר לא קיבל את האישור המיוחל בעקבות בקשה של הFDA לשינוי בדיקת מעבדה שנעשתה בנוגע לשחרור החוץ גופי של התרופות, דבר המשמש כבקרת ייצור. לפי החברה הם לא מתכוונים לערער על החלטת הסוכנות, והם מאמינים כי הנתיב הטוב ביותר הוא לעבוד איתם על מנת לספק להם את כל המידע הדרוש לאישור.
- כל הכותרות
"אנו מאוכזבים מהעיכוב, אך שמחים שהסקירה שהושלמה לא העלתה תהיות בנוגע למטרתו של המוצר ולא היו בעיות ברוב המידע שסופק לסוכנות", אמר ד"ר רנדי מילס נשיא ומנכ"ל החברה, " אנו בטוחים שנוכל לענות על שאלות ותהיות ה-FDA בהקדם" .
החברה נסחרת לפי שווי של 26 מיליון דולר וירדה כבר 66% מתחילת השנה. השבוע צפויה החברה לפרסם את תוצאותיה לשנה הנוכחית והרבעון האחרון.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
