טבע נופלת 11% בעקבות תגובת ה-FDA לבקשת הרישיון הביולוגי

חברת  טבע (US) פרסמה כי התקבל מכתב תגובה (Complete Response Letter) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), עם סירוב לבקשת הרישיון של שותפתה Alvotech למוצר שלה בשם AVT02, מוצר שהינו גרסת חיקוי לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידק, לתרופה יומירה (Humira) לטיפול בדלקת פרקים שגרונית.  על פי ה-FDA, לא ניתן לאשר את הבקשה בעקבות ליקויים שזוהו במתקן הייצור של Alvotech. טבע -0.25%

CRL, הינו הודעה מה-FDA למגיש בקשה, המיידע אותם שהסוכנות השלימה את בדיקת הבקשה אבל אינה יכולה לאשר אותה במתכונתה הנוכחית. במקרה הנוכחי מדובר בפגמים שהתגלו במתקן הייצור של Alvotech, אשר חייבים להיות מתוקנים על מנת שה-FDA יוכל לאשר את הבקשה. 

טבע ו-Alvotech בוחנות כעת את פרטי הבדיקה וה-CRL של מנהל המזון והתרופות האמריקאי על מנת לתכנן את צעדיהם הבאים שככל הנראה יכללו טיפול בפגמים שהתגלו, סיפוק מידע נוסף ל-FDA או שינוי הבקשה כשמטרתם העיקרית היא לטפל בחששות שהועלו ולקבל אישור בהקדם האפשרי שיאפשר להן לשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית.

בחברה אמרו כי למרות שתוצאה זו מאכזבת, טבע נותרה מחויבת לחלוטין להובלתה בתחום הביוסימילרים ולשותפות עם Alvotech. החברה ממשיכה לשמור על אופטימיות לגבי תרכובות נוספות שבדרך והתקדמות עתידית עם AVT02.

• מכסי טראמפ מדאיגים את תעשיית התרופות: החברות מחפשות אלטרנטיבות, וישראל על המפה
• מנכ"ל טבע: "אנחנו יכולים להתקרב לקצה העליון של התחזית"; המניה קופצת ב-7.5%

לפני כחודש בנק ההשקעות אופנהיימר פרסם כי הוא צופה כי תזרים המזומנים החופשי של טבע  טבע -0.25%  ל-2023 ינוע בין 1.7-2.1 מיליארד דולר. לצד זה, היה נראה אז כי קיים זרז משמעותי להגדלת הכנסותיה של טבע שנבע מהאישור הצפוי של ה-FDA לגרסה הגנרית של תרופת ה-Humira, התרופה הביולוגית המצליחה בעולם, האישור הצפוי ככל הנראה יתעכב בעקבות הסירוב לבקשה על ידי ה-FDA ולכן יתכן שנראה שינוי בצפי ההכנסות של האנליסטים. 

אז אמרו בבית ההשקעות, "אנו מאמינים כי לאחר 7 שנים של קיטון מתמיד בהכנסות כתוצאה משחיקה במחירי התרופות הגנריות בארה"ב, מתעתד השוק לראות כי צמיחה איננה רק משאלת לב, אלא תרחיש ריאלי."

במקביל לניסיון לחזרה לצמיחה אורגנית, טבע שמה מאחוריה את "פרשת האופיואידים" שהעיבה עליה מאז 2014, וחתמה על הסכם פשרה שכולל תשלום שנתי במזומן של 350-400 מיליון דולר ב-2023, וכ-350 מיליון דולר בשנה, בעשר השנים שלאחר מכן. בהירות לגבי גובה הפיצויים שהחברה צפויה לשלם, תסייע להנהלתה להתמקד ביישום התוכנית האסטרטגית החדשה ותאפשר לה לתקצב את פיתוחן ושיווקן של תרופות חדשות.

• אינטל וטאיוואן סמיקונדקטור מתקרבות להסכם לשיתוף פעולה אסטרטגי
• מניות הבריאות - מקלט בטוח או אשליה בעידן המכסים החדשים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"