נובוקיור צוללת ב-32% אחרי "הצלחה במחקר המתקדם" - הנה הסיבה

סרטן ריאות  הוא הקטלני מבין סוגי הגידולים והוא גורם התמותה הראשון מסרטן ברחבי העולם. סרטן ריאות מסוג תאים שאינם-קטנים (NSCLC) מהווה כ-85% מכלל סוגי סרטן הריאות. ההערכה היא שכ-193 אלף חולים מאובחנים כחולי NSCLC בכל שנה בארה"ב וכ-46 אלף חולים מקבלים טיפול קו שני בשלב 4 NSCLC מדי שנה בארה"ב.

לכאורה, כל הסיבות לכך שהשוק יאהב את תוצאות המחקר של חברת נובוקיור NOVOCURE +3.74% NOVOCURE 17.73 +3.74% סגירה:0 פתיחה:17.2 גבוה:17.88 נמוך:17.1 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  שהצליח לעכב ולשפר ב-3 חודשים את זמן ההישרדות למטופלים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). אבל זה לא קרה. אחרי פרסום התוצאות - מניית נובוקיור מתרסקת ב-32% בוול סטריט. וזה לא שהשוק לא יודע לתגמל את נובוקיור, בשלב הקודם, בחודש ינואר, המנייה טסה ב-70% אחרי פרסום תוצאות מוקדמות יותר. השווי של החברה באותו יום כבר הגיע ל-12 מיליארד דולר. אבל מאז היא איבדה חצי משוויה וכעת היא נסחרת לפי 6 מיליארד דולר בלבד. וזאת למרות שנובוקיור אומרת שהנתונים ישמשו כבסיס לבקשת אישור טרום כניסה לשוק ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) שתוגש במחצית השנייה של 2023.

אז מה קרה? אנליסטים אומרים שהם בעצם לא ממש מאמינים שהמחקר של החברה רלוונטי לשוק. השוק השתנה ונובוקיור אולי נשארה מאחור. האנליסטים מסבירים שהתוצאות של החברה אמנם טובות אבל הפרקטיקה כעת היא שהרוב הגדול של המטופלים מקבלים מעכבי מחסום (checkpoint inhibitors) ואילו 70% מהנבדקים במחקר של נובוקיור לא קיבלו את זה קודם, אלא הוא בוצע אצל חולים שמצבם החמיר בעקבות כימותרפיה.

בכל מקרה, לדברי נובוקיור, שמציגה את המחקר ב-ASCO, האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית, הכנס החשוב בעולם בתחום האונקולוגיה, אבל מבלי לקבל עדיין ביקורת עמיתים - המחקר LUNAR בפאזה 3 הראה שיפור משמעותי בזמן ההישרדות של מטופלים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם-קטנים (NSCLC) הניתן לאחר טיפולים כימותרפיים מבוססי פלטינה.

בחברה מפרטים שזהו המחקר הקליני הראשון זה יותר משבע שנים, שהראה הארכה משמעותית של משך ההישרדות של מטופלים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם-קטנים (NSCLC) וכי הטיפול ב- TTFieldsבשילוב הטיפול המקובל (Standard of Care) הציג שיפור מובהק סטטיסטית של 3 חודשים בחציון זמן ההישרדות של חולים לעומת הטיפול הסטנדרטי בלבד, וזאת ללא עלייה בשכיחות של תופעות לוואי משמעתיות.

עוד אומרים בחברה כי בקבוצת המטופלים שקיבלו שילוב של טיפול ב-TTFields עם אימונותרפיה (Immune Check-point Inhibitors - ICI), הוצג שיפור "חסר תקדים" של 8 חודשים בהישרדות החציונית הכוללת

בנובוקיור מפרטים עוד כי "מחקר LUNAR עמד ביעד העיקרי שלו שהיה הצגת שיפור משמעותי הן מבחינה סטטיסטית והן מבחינה קלינית, של שלושה חודשים בחציון זמן ההישרדות כאשר הטיפול ב TTFields התווסף לטיפולים הסטנדרטיים. חציון זמן ההישרדות של 137 המטופלים שנבחרו באופן אקראי לקבל טיפול TTFields יחד עם הטיפולים הסטנדרטיים היה 13.2 חודשים - בהשוואה ל 9.9 חודשים אצל קבוצת הביקורת של מטופלים שקיבלו רק את הטיפולים הסטנדרטיים".

נתון נוסף מתוך המחקר הראה שהשילוב של TTFields עם טיפולים אימונותרפיים (immune checkpoint inhibitor - ICI), המיועדים לגרום למערכת החיסון להילחם טוב יותר בסרטן, הראה תוצאה יוצאת דופן. אצל 66 המטופלים שהשתתפו במחקר ונבחרו באופן אקראי לקבל TTFields יחד עם אימונותרפיה, זמן ההישרדות החציוני עמד על 18.5 חודשים - בהשוואה לזמן הישרדות חציוני של 10.8 חודשים אצל 68 המטופלים שקיבלו אימונותרפיה בלבד. גם אצל 71 החולים שנבחרו באופן אקראי לקבל TTFields יחד עם טיפול בכימותרפיה מסוג דוסטאקסל נמדדה מגמה חיובית של שיפור ההישרדות עם חציון זמן הישרדות של 11.1 חודשים - בהשוואה ל- 8.7 חודשים אצל 71 המטופלים שקיבלו רק כימותרפיה.

בנובוקיור מדגישים שלטיפול ב-TTFields לא היו תופעות לוואי משמעותיות והוא לא הגביר את רמת הרעילות המערכתית של הטיפולים הסטנדרטיים. רק מיעוט מקרים של תופעות לוואי מדרגה 3 (ואף לא אירוע אחד בדרגה 4 או 5) נמצאו קשורות לטיפול במכשיר.

"התוצאות של המחקר מעודדות מאוד", אומרת החוקרת של החברה ד"ר טיציאנה ליאל, מרצה ומנהלת התוכנית לאונקולוגיה רפואית של בית החזה במחלקה להמטולוגיה ואונקולוגיה רפואית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אמורי באטלנטה. "מחקר LUNAR הוא הראשון זה יותר משבע שנים שמציג שיפור משמעותי בזמן ההישרדות של חולים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים NSCLC. אני נרגשת מהתקדמות זו והפוטנציאל שיש לטיפול חדשני זה לעזור לחולי סרטן ריאה גרורתי רבים שצריכים אפשרויות טיפול חדשות אחרי טיפול מבוסס פלטינה, ושלא גורמים לרעילות נוספת".

מאפייני המטופלים היו מאוזנים בין קבוצות המחקר השונות. הגיל החציוני היה 64 (טווח בין 22-86); 65% מהמשתתפים היו גברים; 96% מהמטופלים היה במצב תפקודי של בין 0 ל-1 לפי מדד ECOG. המטופלים גויסו במרכזים בצפון אמריקה (30.4%), מערב אירופה (30.4%), מזרח אירופה (30.1%) ומזרח אסיה (9.1%). שיעור החולים שנותרו בחיים שנה לאחר הטיפול וטופלו ב TTFields יחד עם הטיפול המקובל היה 53% בהשוואה ל42% מהמטופלים שקיבלו רק את הטיפולים הסטנדרטיים. שיעור המטופלים שחצו את אבן הדרך של שלוש שנות הישרדות וטופלו ב-TTFields לצד הטיפול הסטנדרטי היה גדול כמעט פי שלושה – 18% בהשוואה ל7% אצל המטופלים שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי לבדו. חציון זמן הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) אצל חולים שטופלו ב-TTFields יחד עם הטיפול הסטנדרטי היה 4.8 חודשים בהשוואה ל-4.1 חודשים אצל המטופלים שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי לבד.

בדוחות לרבעון הראשון של 2023 נובוקיור פספסה את צפי האנליסטים כשדיווחה אמנם על "הרבעון החזק ביותר בתולדותיה אבל רשמה הפסד מתואם למניה של 50 סנט, מתחת צפי האנליסטים בוול סטריט להפסד מתואם של 32 סנט למניה. בשורה העליונה, ההכנסות הסתכמו ב-122.2 מיליון דולר, נמוך מהצפי בשוק להכנסות של 17.37 מיליון דולר.

נובוקיור הוקמה בשנת 2000 בישראל ומרכז הפיתוח שלה נמצא בארץ.