ה-FDA אישר את תרופת האלצהיימר של אלי לילי; למה המנייה יורדת?

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את תרופת האלצהיימר של חברת התרופות האמריקאית אלי לילי ELI LILLY & COMPANY -0.29% ELI LILLY & 747.74 -0.29% סגירה:0 פתיחה:756 גבוה:761.28 נמוך:745.08 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ,  דוננמאב (donanemab). עם זאת, מאמר ניצי שפרסם היום נשיא ארצות הברית, בו הוא הזכיר את החברה, מעיב על המנייה.

על פי הודעת החברה, המינהל אישרה את הטיפול, שיימכר תחת שם המותג Kisunla, עבור מבוגרים הסובלים מאלצהיימר בשלב מוקדם. מדובר בבשורה עבור החברה שכן, כמעט 7 מיליון אמריקאים סובלים מהמחלה, המהווה הגורם החמישי למוות בקרב מבוגרים מעל גיל 65. על פי ההערכות של איגוד האלצהיימר עד 2050, קבוצה זו צפויה לעלות לכמעט 13 מיליון בארה"ב.

באלי לילי חיכו זמן רב לבשורה, לאחר שדוננמאב התמודדה עם מכשולים רבים בדרכה לשוק. בשנה שעברה, דחה ה-FDA  את אישור התרופה בגלל מחסור בנתונים, ולאחר מכן, באופן מפתיע, עיכב אותה שוב לפני מספר חודשים. עם זאת, אינדיקציה ראשונית התקבלה, מוקדם יותר החודש, כאשר הפאנל שמייעץ לסוכנות המליץ ​​להעניק לתרופה אישור מלא, ואמר כי היתרונות עולים על הסיכונים שלו.

התרופה של אלי לילי צפויה להתחרות ראש בראש עם תרופה דומה של ביוג'ן, שזכה לאישור בקיץ שעבר. בשוק מעריכים כי, דוננמב ולקמבי של ביוג'ן הם אבני דרך בטיפול באלצהיימר לאחר שלושה עשורים של מאמצים כושלים לפתח תרופות שיכולות להילחם במחלה הקטלנית. התרופה של אלי לילי האטה את התקדמות האלצהיימר ב-35% במשך 18 חודשים בהשוואה לפלצבו. המטופלים הצליחו לסיים את הטיפול ולעבור לפלצבו לאחר שישה, 12 או 18 חודשים לאחר שהגיעו ליעדים מסוימים. התרופה, הניתנת באמצעות עירוי חודשי, תעלה 12,522 דולר לתקופה של שישה חודשים, 32,000 דולר ל-12 חודשים ו-48,696 דולר ל-18 חודשים. 

ההודעה היום מגיעה לאחר שהיום נאלצה החברה להתמודד עם מאמר ביקורתי שפרסם היום, נשיא ארצות הברית, ג'ו ביידן בשיתוף עם הסנאטור ברני סנדרס. זאת כחלק ממהלך רחב של מחוקקים דמוקרטים להוריד את המחירים הגבוהים שגובות חבורת התרופות עבור התרופות שפיתחו. אחת מחברות התרופות אחרת ששמה צויין במאמר היא אלי לילי, שלדברי השניים "גובה מחירים גבוהים" עבור Mounjaro, התרופה שלה לסוכרת, אך לא קראו לה במפורש להוריד את המחירים.