ה-FDA אישר את חיסוני הקורונה המעודכנים של מודרנה ופייזר

אישור ה-FDA הגיע שלושה שבועות מוקדם יותר מאשר בשנה שעברה, כשניתן ב-11 בספטמבר, לאחר שרוב בתי הספר הציבוריים בארה"ב כבר פתחו את שנת הלימודים. פייזר PFIZER הצהירה כי תוכל לספק את החיסון החדש תוך 24 שעות, ואילו מודרנה  MODERNA ציינה שהחיסון שלה יהיה זמין "בימים הקרובים".

הודעת ה-FDA ביום חמישי לא כללה התייחסות לנובאווקס, שגם היא מתכננת להשיק חיסון קורונה מעודכן בקרוב. על פי ה-FDA, אנשים מגיל 12 ומעלה זכאים כעת למנה אחת של החיסון המעודכן של פייזר או מודרנה, בתנאי שחלפו לפחות חודשיים מאז החיסון האחרון שלהם נגד קורונה. החיסונים אושרו גם לילדים בגילאי 6 חודשים עד 11 שנים.

עונת חיסוני הקורונה מתחילה בעקבות רצף ארוך של מקרים בקיץ, שהעמיד בספק את הגישה של ה-FDA לחיסון נגד קורונה, המבוססת על מודל החיסון השנתי נגד שפעת. בעוד שמקרי שפעת עולים בצורה צפויה בסוף הסתיו ובמהלך החורף, ונעלמים כמעט לחלוטין באביב ובקיץ, אשפוזים עקב קורונה נמצאים במגמת עלייה מאז מאי.

שיעור האשפוזים הקשורים לקורונה כיום דומה לרמה שנצפתה בפברואר, על פי נתוני המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC). העלייה במספר המקרים עשויה לעודד יותר אמריקאים להתחסן, אך התחזיות בוול סטריט מתונות. אנליסטים צופים מכירות של כ-2.5 מיליארד דולר לחיסון הקורונה של מודרנה במחצית השנייה של השנה, ו-4.5 מיליארד דולר לגרסה של פייזר. לגבי נובאווקס, הצפי הוא למכירות של 210 מיליון דולר בלבד.

מכירות החיסונים העולמיות בירידה

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• 5 שנים אחרי פרוץ הקורונה - המסר למשקיעים

התחרות על חוזים עם רשתות בתי מרקחת ורוכשים גדולים אחרים בארה"ב נראית עזה. בתחילת אוגוסט, מודרנה הפחיתה את תחזית המכירות השנתית שלה בעד 25%, בין היתר בשל התחרות הקשה בארה"ב. "הלחץ התחרותי כיום גדול בהרבה מאשר בשנה שעברה," ציין המנכ"ל סטפן בנסל.

החיסונים מבוססי ה-mRNA של פייזר ומודרנה עודכנו כדי להתמודד עם זן הקורונה הידוע כ-KP.2, בעוד שהחיסון המסורתי מבוסס החלבון של נובאווקס מכוון לזן JN.1. ה-FDA טרם אישר את החיסון המעודכן של נובאווקס. JN.1 היה אחראי לחלק ניכר מזיהומי הוקורנה בתחילת השנה, אך כעת שכיחותו פחתה. KP.2, הנגזר מ-JN.1, גם הוא פחות נפוץ מאשר באביב, אם כי הזן KP.2.3 הנגזר ממנו מהווה כעת 14.4% מהמקרים.

יועצים חיצוניים ל-FDA המליצו בפגישה ביוני שיצרני התרופות יתמקדו ב-JN.1, מחשש שבחירת זן חדש יותר תמנע מנובאווקס להספיק להכין חיסון לעונה. בפגישה, ד"ר פיטר מרקס, בכיר ב-FDA, הביע דאגה שהתחשבות ביכולת של נובאווקס לעמוד בקצב מונעת מארה"ב לקבל חיסונים מעודכנים יותר. "אנחנו תמיד אומרים שלא צריך לרדוף אחרי זנים, אבל אנחנו משלמים פרמיה גבוהה מאוד עבור חיסוני mRNA כדי שיהיו לנו החיסונים העדכניים ביותר," אמר מרקס.

• המחשוב הקוונטי במבחן: D-Wave יורדת שוב לאחר התלהבות רגעית
• הודות לגוגל: מניית רובלוקס קופצת ב-4%
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

באמצע אוגוסט, ה-FDA ביקש ממפתחי התרופות להשתמש ב-KP.2 אם אפשר, בהתחשב בעלייה במקרי קורונה ובניטור הסכנות של הזנים המתפשטים. מודרנה ופייזר אימצו את השינוי.

בעוד שכמחצית מאוכלוסיית ארה"ב מקבלת חיסוני שפעת שנתיים, רק כ-20% מהמבוגרים בארה"ב קיבלו את החיסון המעודכן בשנה שעברה. חברות התרופות מקוות להתאוששות שוק חיסוני הקורונה באמצעות חיסונים משולבים, שיספקו הגנה הן מפני קורונה והן מפני שפעת. מודרנה מובילה בתחום זה, לאחר שהציגה ביוני נתונים המראים שהחיסון המשולב הניסיוני שלה הציג ביצועים טובים יותר מחיסונים נפרדים בניסוי גדול. החברה מקווה להשיק את החיסון בשנה הבאה.

מנגד, פייזר וביונטק דיווחו על תוצאות מאכזבות לגבי החיסון המשולב שלהן באמצע אוגוסט, מה שעלול לעכב את התוכנית שלהן.מניות מודרנה ירדו ביותר מ-15% השנה, בעוד שמניות פייזר נותרו כמעט ללא שינוי.