חברת התרופות שמזנקת ביותר מ-200%
לאחר דיונים עם ה-FDA: החברה מציגה תוצאות מבטיחות בטיפול בגידולי מוח, והמשקיעים מגיבים עם זינוק של 208% במניה
תרופות
חברת התרופות צ'ימריקס {CHIMERIX} הודיעה כי בכוונתה להגיש בקשה מלאה לאישור תרופה (NDA) עבור דורדביפרון, תרופה חדשנית לטיפול בגליומה מסוג H3 K27M. ההודעה הגיעה לאחר דיונים מעמיקים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), והחברה מתכננת להשלים את הגשת הבקשה עד סוף השנה.
הגליומה, שהיא הגידול הראשוני הנפוץ ביותר במוח, מתפתחת בתאי הגליה במוח או בחוט השדרה. התרופה החדשה מיועדת במיוחד למקרים חוזרים של גליומה עם מוטציה מסוג H3 K27M, ומציגה תוצאות מבטיחות בניסויים הקליניים.
הנתונים הקליניים שיוגשו ל-FDA מרשימים במיוחד: בניסוי שכלל 50 חולים, התרופה הציגה שיעור תגובה של 28%, עם משך תגובה חציוני של 10.4 חודשים. החולים הגיבו לטיפול תוך 4.6 חודשים בממוצע, נתון משמעותי עבור חולים המתמודדים עם מחלה מתקדמת.
- כל הכותרות
מייק אנדריול, מנכ"ל צ'ימריקס, הביע אופטימיות לגבי סיכויי אישור התרופה: "אנחנו נערכים להשקה מסחרית בארצות הברית כבר ברבעון השלישי של 2025, בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים." החברה מתכוונת לבקש סקירה מועדפת (Priority Review), שתקצר את תהליך הבחינה לשישה חודשים.
בעקבות ההודעה, מניית החברה רשמה עלייה חדה במחזורי המסחר, שהגיעו ל-4.31 מיליון מניות - פי תשעה מהממוצע היומי הרגיל של 497 אלף מניות. התגובה החיובית בשוק משקפת את האמון המשקיעים בפוטנציאל של התרופה.
החברה הציגה גם נתונים מקיפים על בטיחות התרופה, שנאספו הן מחולי גליומה והן ממתנדבים בריאים. לדברי החברה, הנתונים מצביעים על פרופיל בטיחות חיובי, כאשר היחס בין התועלת לסיכון נוטה בבירור לטובת השימוש בתרופה.
צ'ימריקס נסחרת כעת לפי שווי של 239.9 מיליון דולר, זאת לאחר שמנייתה זינקה ב-178% מתחילת השנה וב-175% ב-12 החודשים האחרונים.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
2.שוק שזקוקלרון 11/12/2024 09:02הגב לתגובה זו0 0אכן לטיפול מוחי,200%למנייה של חברה עם 2פציינטים ש ל מ י ם?.......השוק השתגעסגור
-
1.רק אנלייבקס ואורמד משתרכות מאחור כבר שנים ורק צוללות (ל"ת)אא 10/12/2024 20:50הגב לתגובה זו0 0סגור
