מסלול האישור הרגולטורי הקצר של ה-FDA למכשור רפואי, המכונה 510(k), נקרא הליך "יידוע לפני שיווק" (premarket notification), ומורכב משלוש דרגות שונות (דרגה I, II ו-III ) בהתאם לרמת הבטיחות והיעילות של המכשיר.
ההבדל העקרוני בין שני סוגי חברות פיתוח התרופות המוזכרים הינו במהותו ואופן יצורו של המרכיב הפעיל בתרופה. התרופות הקלאסיות מבוססות על מולקולות אורגניות קטנות אשר נקשרות למולקולות בגוף האדם (חלבונים, חומצות גרעין וכד') ומשפיעות על פעילותן.
