ענף הביומד ממשיך לרתוח, אבל לא כל הנוצץ זהב

שנה מוצלחת עברה על פעילי אחד העם, מדדי המניות המובילות, בראשות מדד המעו"ף, רשמו תשואות דו ספרתיות של למעלה מ- 12%. המדדים הסקטוריאליים לא נשארו מאחור, מדד הבנקים רשם של 16% ומדדי חברות הביטוח והנדל"ן הניבו תשואה של 25% בקירוב.

סקטור הביומד מוביל את רשימת הסקטורים האטרקטיביים, זאת לאחר שבשנת 2013 רשם הענף תשואה של מעל 30%. ע"פ הערכות מחלקות המחקר של הבנקים ובתי ההשקעות, ענף זה ימשיך לרכז את מרבית העניין ותשומת הלב גם בשנה הקרובה.

לאחרונה, חברות ביוטכנולוגיה זוכות לכותרות חיוביות ביחס להצלחות בניסויים קליניים, חתימה על הסכמי שת"פ וקבלת מענקים ממשלתיים כאלו ואחרים.

אולם, הניסיון מלמד כי פעילי השוק נוטים שלא לרדת לעומקם של דברים ולהמעיט בניתוח משמעות הפרסומים. למעשה, המורכבות של תהליך פיתוח מוצר קליני, פרוצדורת קבלת האישורים הרגולטורים השונים והודעות הבורסה אותן מפיצות החברות, מקשים על האנליסטים ומנהלי ההשקעות להבין ולאמוד את מצבן האמיתי.

במסמך זה, ניתן מס' כללים והדגשים אשר יש בכוחן לסייע למשקיעים בטרם ביצוע השקעה במניות סקטור הביומד:

הערכת שווי: בבסיס ההחלטה לביצוע השקעה בחב' הביומד נמצאת הערכת השווי, הגישה המקובלת לביצוע הערכות השווי נשענת על תזרימי המזומנים להסתברויות ההצלחה של קבלת אישורים רגולטוריים לשיווק. כדי לבחון את הסתברות ההצלחה לקבלת האישורים הרגולטוריים, משתמשים בסטטיסטיקות מקובלות המביאות בחשבון את שלב הניסויים הקליניים, ייעוד התרופה וסוג התרופה. יחד עם זאת, כאשר החברה או המיזם נמצאים בתחילת דרכם לא ניתן לבצע הערכת שווי איכותית, מאחר ומימד הסיכון אדיר וסיכויי ההצלחה לא ידועים. לכן, במידה ונדרשת הערכת שווי בשלב מקדמי, עדיף ומקובל להיעזר ב"מודל השוק" אשר מנתח עסקאות דומות בהתייחס להתפתחות שלבי מסחור המוצר, אופי המוצר, גודל שוק היעד וכדומה.

זהות הנהלה והאסטרטגיה העסקית: הנהלה בעלת ניסיון ורקורד איכותי תפתח קשרים עסקיים אשר נחוצים לפיתוח התרופה ושיווקה, תגייס כח אדם איכותי ותוביל גיוסי כסף מוצלחים. בנוסף, חשוב לבחון את האסטרטגיה העסקית של החברה, האם לחברה יש אסטרטגיה מגובשת בנושא מיזמים רפואיים וניסויים קליניים המגדירים את המטרות והיעדים של החברה. אי-קיום אסטרטגיה ברורה עלול לגרום לפיזור לא ממוקד של משאבי החברה בין הפעילויות השונות.

תקציב ומקורות מימון: מימד נוסף אשר חשוב לבחון הינו היקף המשאבים התקציביים הקיימים לחברה לצורך מימון עלויות הניסוי עד לסיומו. חוסר במימון עלול ליצור לחברה קושי להשלים את הניסוי הקליני ואף לאיבוד הכספים אשר הושקעו בניסוי עד כה. כמו כן, חוסר במקורות כספיים עלול להוביל את החברה לגיוס הון נוסף אשר עשוי לדלל את אחזקות המשקיעים. אינדיקציה נוספת להערכת יכולות המימון של החברה ניתן למצוא בנתון קצב שריפת מזומנים, Burn rate, אשר מייצג את הקצב בו מכלה החברה את המשאבים ההוניים שגייסה מהמשקיעים, נתון זה מחושב לפי הסכום "הנשרף" בחודש בודד.

שלב הניסוי, פרוטוקול הניסוי: השלב בו נמצאים הניסויים הקליניים של החברה (Phase I, Phase II, Phase III) הינו קריטי ומשמעותי, מכיוון שאישור למכירת המוצר ניתן לקבל רק לאחר השלמת כל שלבי הניסוי. חובת העמידה בפרוטוקול הניסוי וביעדיו, מהווה נדבך בלתי נפרד מהצלחת הניסוי ונדרשת אף היא לצורך קבלת האישור. התקדמות בשלבי הניסוי מגבירה את הסתברות ההצלחה לקבלת אישורי השיווק הרגולטוריים.

רגולציה, הדרך לאישור ה-FDA: קבלת האישור הנכסף הינו תהליך מפרך ויקר אשר מחייב הצמדות חסרת פשרות לתקנות מנהל המזון והתרופות האמריקאי. השוק האמריקאי נחשב לשוק בעל כח קנייה גדול והתרופות אשר משווקות בו נמכרות בד"כ במחירים גבוהים יותר מהמחיר הממוצע בשאר העולם. אישור ה-FDA מהווה חותמת כשרות אשר מספקת הבטחה להכנסות עתידיות ויציבות לאורך שנים. בשנים האחרונות, אנו עדים להתפתחות מגמה הפוכה, שבה נוקשות תקנות ה-FDA גורמות לחברות ביומד רבות להתחיל לשווק את מוצריהן דווקא במדינות מחוץ לארה"ב.

החזרי רפואי והמצאות בסלי התרופות: קיימת חשיבות גבוהה להימצאות מוצרי החברה בסלי הביטוח של חברות הביטוח בעולם ו/או קופות החולים. לעיתים קרובות, הצלחת החדרת הפרוצדורה הטיפולית לשווקי היעד תלויה בהצלחת החברה להחדיר את המוצר לביטוחי הבריאות השונים החלים בכל מדינה. מרבית חברות הביומד נעזרות בשירותיו של "מפיץ מקומי", וזאת בשל קשריו עם לקוחות פוטנציאליים וניסיונו המקצועי להאיץ תהליכים בירוקרטיים מול גורמי ממשל במדינת היעד הרלוונטית. הודעה על חתימת הסכם שת"פ עם מפיץ מקומי, מעלה את הסתברות החברה לעמוד בהצלחה ביעדי המכירות ובחדירה לשוק הרלוונטי.

לסיכום: תעשיית הביוטכנולוגיה בארץ טומנת בחובה פוטנציאל רב, המרכזים האקדמיים, ההון האנושי והתמיכה הממשלתית הנדיבה, יוצרים שילוב מנצח אשר מוביל את חברות הביומד לשיעור גבוה של הצלחות בניסויים קליניים ובאקזיטים. בבסיס החלטת ההשקעה נדרש ניתוח מעמיק של פעילות החברה, בחינת שווקי היעד והכרת המתחרים העסקיים, נתונים אלו, יסייעו למשקיע לקבל הערכה מושכלת בדבר סיכויי ההצלחה של המוצר הרפואי. תשומת לב מיוחדת נדרשת לחברות אשר נמצאות בשלבי החיים המוקדמים שלהן, חברות אלו, מציגות מרכיב גדול של חלום ופחות שמות דגש על ההיתכנות הטכנולוגית והעסקית של המיזם הרפואי.

***אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.