פספסתם את ראלי מניות הפארמה? הנה לכם סקטור שרק מתעורר, והכדאיות ברורה

עד הפעם הבאה שנחזור וננסה להעריך את מצב העניינים שקרו בשוק, יעבור עוד זמן-מה, בינתיים ברור שהחברות המובילות ממשיכות להציג תוצאות מצוינות, הכלכלה המערבית בראשות ארה"ב ממשיכה להתאושש וגם סין אינה מתרסקת. לפתע גילו שוב את הודו כמעצמה כלכלית שמתעוררת, ואולי זו תכסה את הנסיגה בסין. גם הפרשנים מתחילים להבין שהמניות שהובילו את התיקונצ'יק (אם מתייחסים לטווח הבינוני והארוך) - מניות הביו רפואה ואבטחת הרשת, לא ירדו בגלל נסיגה כלכלית למיתון גלובלי, אלא בגלל הסיבה העתיקה בגללן יורדות מניות - הערכותיהן ביולי הגיעו לאבסורד של ממש. התלהמות התקשורת ללא ספק תימשך ואנחנו נמתין לעובדות כרגיל.

הזדמנות נוספת: התעשייה הביו-סימילארית מתעוררת

בחודש מארס האחרון סוכנות ה-FDA אישרה בפעם הראשונה בהיסטוריה תרופה ביו-סימילארית (תרופה שווה לתרופה ביו טכנולוגית קיימת, כמו תרופה גנרית לתרופה פרמקולוגית). מדובר בתרופה של חברת סאנדוז, חברת הבת של נוברטיס (NVS) והמתחרה הגדולה ביותר בתחום הגנרי לטבע (TEVA), בשם המסחרי Zarxio, שתהווה תחליף גנרי לתרופה של אמג'ן (AMGN) בשם Neupogen. היא ממריצה את מוח העצמות להגדיל ייצור של תאי דם לבנים לאחר השתלת מח עצם או טיפול כימותרפי, שמכניסה לאמג'ן כמיליארד דולר לשנה.

בשבוע שעבר אישרה ה-FDA קבלת תיק של תרופה ביוסימילארית חדשה (NDA) של סאנדוז, תרופה גנרית לתרופת-על קיימת בשם Enbrel, שוב של אמג'ן. הפעם מדובר בתרופת-על שמטפלת במגוון רחב של מחלות אוטואימוניות (מחלות בהן מערכת החיסון תוקפת במקום להגן) כמו ספחת (psoriasis) ודלקות מפרקים (rheumatoid arthritis) שתוקפות מיליוני אנשים בארה"ב ובעולם. שבשנת 2012 נמכרה בעולם עבור כ-8.5 מיליארד דולרים (4.5 באמצעות אמג'ן בארה"ב ועוד 4 מיליארד שמכרו פייזר וטאקאדה, שברשותן הזיכיון לעולם שמחוץ לארה"ב).

ד"ר מארק מקקניש, מנהל מחלקת הפיתוח של תרופות ביו-פרמקולוגיות ואונקולוגיות בסאנדוז טוען (ובצדק) שמדובר ב-breakthrough רציני ביותר לתעשיית הביו סימילארית הצעירה. ה-Enbrel היא תרופה ששורשיה במכון וייצמן. היא פותחה באוניברסיטת טקסס ובמימונה של חברת Immunex, שנרכשה ב-2002 על ידי AMGN, והחלה להימכר ב-2008. ה-Enbrel מהווה כאחת מעשר התרופות המובילות בעולם מבחינת ההכנסה. סאנדוז הייתה הראשונה להגיש NDA על התרופה הזו, אבל גם ביוג'ן (BIIB) בשיתוף עם סמסונג מדיקל, ובקסטר אינטרנשיונל (BAX) בשותפות עם Coherus Biosciences יגישו בקרוב NDA לאותה תרופה.

• הכישלון של גמידה סל - עוד חברת ביומד שריסקה את ה"חלום"
• פרוטליקס משנה כיוון? "מעריכים שיש עתיד טוב לחברה, אבל צריך סבלנות"

התעשייה הגנרית לתרופות הביולוגיות (תעשיית הביו סימילאריים) מתחילה לזוז

התעשייה הרפואית, או תעשיית הבריאות בשמה המודרני, מתחלקת לסקטורים שונים כמו תעשיית התרופות, הציוד הרפואי, השירותים (בתי החולים) ועוד. תעשיית התרופות היא הסקטור הגדול בתעשיית הבריאות וגם היא מתחלקת לתחומים כמו הפרמקולוגיה, הביו טכנולוגיה והגנריקה. תעשיית הפרמקולוגיה (תרופות שמפותחות מחומרים כימיים) היא הסקטור הוותיק והגדול ביותר. בשנת 2014 הגיעו המכירות הגלובליות של הסקטור ל-980.1 מיליארד (לעומת 390.2 ב-2000) כאשר 44.5% מהסכום בארה"ב. התעשייה צפויה לעבור השנה את קו הטריליון.

החברות המובילות גלובלית הן פייזר (PFE), נוברטיס (NVS), סאנופי (SNY) רוש (ROG.VX) ומרק (MRK), אלא שהרשימה מטעה - בשנים האחרונות נכנסו כל חברות הפארמה המובילות לתחומי הביו והגנריקה, וכעת כולן גם מפתחות תרופות ביו סימילאריות. התעשייה הביו רפואית (או הביו טכנולוגית, שבגדול מפתחת תרופות מהחי) גלגלה ב-2014 מעל 300 מיליארד דולרים. החברות המובילות גלובלית הן חברות כמו אמג'ן, GILD ,ROG.VX ועוד. התעשייה הגנרית מפתחת, מייצרת ומוכרת תרופות מתחרות לתרופות פרמקולוגיות קיימות שהגנת הפטנט עליהן פגה. היא מגלגלת בשנה כ-150 מיליארד גלובלית, כ-46% מזה בארה"ב. החברות המובילות בתחום הן טבע (TEVA) ונוברטיס.

כל שלושת התחומים ימשיכו, אליבא כל המומחים, לצמוח דו ספרתית בעשור הבא לפחות. תעשיית הפרמקולוגיה תמשיך לצמוח בקצב שנתי של 9%-10%. התעשייה הביו רפואית צפויה להמשיך לגדול בקצב שנתי של 12%-13% ואילו השוק הגנרי ימשיך לצמוח בקצב שנתי דו ספרתי של כ-15%. הצמיחה תגיע בעיקר מחוץ לארה"ב, במזרח, אבל גם בארה"ב הצמיחה תימשך בעצמה.

• טראמפ הוא פיל בחנות חרסינה, אבל לא ישבור את הכלים
• ההיגיון מאחורי השיגעון - מה טראמפ מנסה להשיג ולמה ייתכן שהנפילות ייעצרו?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

הסקטורים הביו טכנולוגי והגנרי הם סקטורים "חדשים" שהמוצרים שלהם הגיעו למרשמים ולמדפים ב-20 השנים האחרונות. תעשיית הביו טכנולוגיה הרפואית נוצרה למעשה על ידי התקדמות מהפכת הטכנולוגיה. תרופת הביו טכנולוגיה הראשונה אושרה על ידי ה-FDA רק בשנת 1982 - ה-Humulin (אינסולין מתאי בקטריה) של ג'אנאטק (שנרכשה ב-2009 ע"י רוש השווייצרית). אבל הפריצה המסחרית החלה רק לאחר שהצליחו להשלים את פרויקט הגנום האנושי ב-2000.

הכדאיות ברורה התעשייה הגנרית התחילה (למרות שתרופות העתק כבר פותחו קודם) לפעול רק לאחר העברת תקנות האטש - וקסמן בארה"ב ב-1984. בעידוד הנשיא רייגן, שני הסנטורים ייצרו רגולציה בעזרתה התחילה ה-FDA לבדוק ולאשר תרופות גנריות. הפריצה המסחרית התחילה למעשה רק בתחילת המאה, כאשר הוקם האיגוד לפרמקולוגיה גנרית (ה-GPHA), שעזר לארגן עסקית את התעשייה הלא פשוטה הזו. כלומר, מדובר בשתי תעשיות חדשות שבתקופה של כ-15 שנה יצרו מחזורים שמתקרבים ביחד לחצי טריליון דולרים בשנה.

משקיעים בעלי סבלנות שנכנסו בתחילת המאה למניות גנריקה או ביו נטו, כמו TEVA ,AMGN או לסלים / קרנות מתמחים בשני התחומים (כמו BBH לביו רפואה) עשו תשואה גבוהה - החברות והסלים האלו "ליוו" את שתי התעשיות החדשות בעלייתן המטאורית (שאגב נמצאת עדיין רק בתחילת דרכה).

כעת נכנסת לתמונה התעשייה הביו סמילארית - התעשייה הגנרית של התעשייה הביו טכנולוגית הרפואית. היא צפויה "להתקדם" בעקבות ולצד התעשייה הביו רפואית, בדיוק כשם זו הגנרית מתקדמת בעקבות ולצד הפרמקולוגית. 10 מתוך 20 התרופות המוגנות המובילות בעולם תהיינה תרופות ביולוגיות עד סוף 2016, וההערכות הן שמחצית ההכנסות מ-100 התרופות המובילות בעולם ב-2018 יבואו מהתרופות הביולוגיות. עד 2020 תפוג הגנת פטנט על 16 תרופות על ביולוגיות, שמכירותיהן השנתיות מעל ל-81 מיליארד דולרים. ההערכה היא שהתעשייה הביו-סימילארית, שכרגע אינה מייצרת הכנסות עדיין תגלגל ב-2020 מעל 20 מיליארד דולרים - הרבה יותר משגלגלה האחות הגנרית ב-5 שנות חייה המסחריות הראשונות. כדאיות ההשקעה בתעשיית הביו-סימילאריים ברורה. אלא שבמקרה הביו סימילארי, למשקיע יש "בעיה" שמשקיעי היסוד בביולוגיה ובגנריקה לא נתקלו בכמותה - אמנם ישנן חברות שמתמחות בתחום כמו EPIRUS Biopharmaceuticals (שמכרה את חברה הבת שלה Zalicus לתארו, ובכך הפכה לביו סימילארית נטו) או פרוטליקס (שמתחילה בניסויים קליניים לפתוח תרופה ביוסימילארית לתרופות אנטי דלקתיות, ה-PRX-106), אבל אלו חברות קטנות, שאינן מוכרות עדיין וקצב שריפת המזומנים אצלן רצחני.

"הבעיה" שהזכרנו נעוצה בעובדה שחברות הפארמה, הביו והגנריקה המובילות, מפייזר דרך רוש, נוברטיס ועד לטבע, הבינו שאסור להן לוותר על תחום עם עתיד כמו הביו סימילארי. אותה חלוקה ההיסטורית שהציבה גבולות עיסוק בין הפרמקולוגיה, הביו והגנריקה בתחילת המאה - אינה קיימת יותר. אם באמצעות M&A או השקעות עתק בפיתוח עצמי נכנסו וממשיכות להיכנס כל החברות הגדולות לתחום החדש והמלהיב הזה, שלמרבית הצער אין עדיין שום סל או קרן שמתמחים במגזר.

איך מצטרפים לחגיגה העתידית?

אנחנו מאמינים שהמשקיע צריך לנצל תיקונים (יש מספיק זמן) על מנת לאסוף סלים מהסוג של PPH ו-BBH. הם כוללים את כל חברות הפארמה והביו המובילות, שכולן כמעט, על פי בדיקה שעשינו, כבר עסוקות במהלכים לכניסה לביו סימילארים. סלים אלו, שגם מומלצים להשקעה לטווח הארוך בתחומי הפארמה, הביו והגנריקה, מכסים את החברות המובילות ויובילו בכל ארבעת תחומי התרופות.

הרבה יותר קשה יהיה לנסות לבחור חברה מנצחת בנישה החדשה (כפי שעשינו בעבר עם חברות כמו פייזר בפארמה, TEVA בגנריקה או אמג'ן בביו). טבע למשל, נמצאת בקו הראשון בתחרות על הנישה, לצד פייזר ואמג'ן, ונכנסה לנושא הביו סימילאריים כמהלך אסטרטגי עוד ב-2004 עם רכישת Sicor. היא פיתחה מאז פלטפורמה מלאה להובלה בתחום. טבע עשתה זאת גם באמצעות פיתוח אורגני ושורת רכישות. לאחר סיקור רכשה ב-2006 את אייבקס, ב-2008 את Barr ואת CoGenesys, שתרמה יכולות ייצור. ב-2009 הקימה חברה משותפת עם Lonza Biologics השוויצרית, וב-2010, לאחר רכישת החברה הגרמנית Ratiopharm, סיימה להקים פלטפורמה וורטיקלית מלאה לפיתוח, ייצור ושיווק ביו סימילאריים.

בשנה שעברה אמר ד"ר מייקל היידן, המדען הראשי ונשיא המו"פ הגלובלי של טבע, שהגל הראשון של תרופות ביו סימילאריות כבר מוגש ל-FDA, והם מתכננים להגיע לשוק עם תרופות ביו סימילאריות לכל תרופות העל הביולוגיות שההגנה עליהן תפקע עד 2020. אפשר לקרוא על כך באתר החברה. הם עתידים להרחיב את הפעילות האורגנית וה-M&A בתחום. רוב המומחים מאמינים ש-TEVA תשתלב בראש החץ שיוביל את הנישה. למעוניינים בחקר עתיד הנישה ישנו סרטון מצוין שמתאר את ההתפתחויות בתחום.

לצד טבע, החברות המובילות הן נוברטיס, רוש, פייזר, Eli Lilly ,Merck ,BMY ואמג'ן. Boehringer Ingelheim הפרטית ו-Merck KGaA שנחשבות מתקדמות וכן החברות הקוראניות הגדולות Celltrion KQו - LG Life Sciences. ישנן גם את החברות ההודיות Biocon ו-Dr. Reddy. ***אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. כל העושה במידע הנ"ל שימוש כלשהו - עושה זאת על דעתו בלבד ועל אחריותו הבלעדית. החברה ו/או הכותבים מחזיקים ו/או עלולים להחזיק חלק מן הניירות המוזכרים לעיל.