התרופה שתציל את העולם - Remdesivir

וירוס הקורונה מצליח להכניס את העולם לסחרור, עם תמונות אפוקליפטיות של מחוזות מבודדים, שדות תעופה ריקים ועוד. מספר הנדבקים בעולם מזנק מדי יום והוא עולה על 200 אלף כאשר סין מובילה בכמות הנדבקים, אם כי יש בה רגיעה של ממש בקצב ההתפשטות. אתמול לא נדבק איש במחוז חובאי שהיה המקור לקורונה.  מדינות "נגועות" נוספות - איטליה, איראן, ספרד ודרום קוריאה.

עוד לא נולד "ההוא" שיעצור את הזמן, קובע הביטוי הצבאי המפורסם, והעולם נושא את עיניו אל עבר הגיעה של עונת הקיץ אל חצי הכדור הצפוני (והסובל יותר מהתפרצות הוירוס), בתקווה שבדומה להתפרצויות קודמות, יצליח הקיץ להקטין משמעותית את שיעור התרחבות הנגיף והאירוע יעבור להיות אירוע "תחת שליטה".

ובמקביל, כמו בכל התפרצות ויראלית, העולם נושא את עיניו אל חברות הביוטכנולוגיה למצוא פתרון. פתרון כזה עשוי להיות בדמות של תרופה, או של חיסון. חברות הביו טכנולוגיה הגדולות הצליחו בעבר להביא בשורות אדירות גם למחלות ויראליות קשות ביותר שנחשבו כחשוכות מרפא.

כותרת ראשית

סקוט בסנט: מי האיש שטראמפ בחר להוביל את הכלכלה האמריקאית?

גלובל | עמית בר | 10:11

- כל הכותרות

הלווה 1.5 מיליון שקל עם בטוחות ומנגנון מסודר - ואז גילה שרימו אותו

סקוט בסנט: מי האיש שטראמפ בחר להוביל את הכלכלה האמריקאית?

הטיל ההיפרסוני של רוסיה: האם ישראל צריכה לדאוג?

קרן ETF עם תשואה של 300% – האם זה מתאים לכם?

דיסאינפלציה ב-2025: שוקי ההון בדרך לשנה מעניינת

וול-סטריט ננעלה בעליות; סולאראדג' קפצה ב-10%, פאגאיה עם 6%

המרוץ לשבבים: האם קוואלקום היא אנביידה הבאה?

פינטרסט - המניה שנפלה יותר מדי?

מהפך בניהול כספי צה"ל: לראשונה ימונה חשב חיצוני בדרגת אל"מ

גוגל תחת מתקפה: למה בוול-סטריט צופים שהחברה תצלח את האתגרים

המירוץ ל-AI: אמזון משקיעה עוד 4 מיליארד דולר באנתרופיק

גאפ חוזרת לצמוח: עקפה את הציפיות וקופצת ב-8%

מיקרוסטרטג'י גייסה עוד 3 מיליארד דולר לרכישת ביטקוין

הצפת ערך בשטראוס - רווח של כ-320 מיליון שקל ממימוש החזקתה בסברה

סמארט בטא: מדדים במשקל שווה - לאחר שנים של תשואת חסר, האם הגיע זמנם?

רדיט בשיא: עלייה במספר המשתמשים, האם היא תוכל לשמור על הצמיחה?

"התחום שלנו רותח; רואה אותנו בעתיד עם מחזור גבוה מ-100 מיליון דולר"

נוריאל רוביני צופה זעזועים בשווקים הפיננסים; איך להתגונן?

"מניית אנבידיה תגיע ל-190 דולר"

האיום הגרעיני של רוסיה – האם השווקים ירגישו את זה?

עוד תכניות

בימים אלה נעשים מאמצים אדירים, הן על ידי חברות ענק והן על ידי סטרטאפים, במציאת מענה לוירוס הקורונה בדמות תרופה או חיסון. מאמצים אלה נתמכים על ידי רשויות אמריקאיות ואירופיות שונות, וביניהן ה-BARDA וה-NIAID וה-CEPI בדרך של מתן מימון.

אז קודם כל, כדי שלא נתבלבל, קצת מונחים: בתאריך 11 בפברואר 2020, הודיע ארגון הבריאון העולמי (WHO) על שם חדש למחלה שנגרמת ע"י "וירוס הקורונה" במגיפה הנוכחית: Coronavirus Disease 2019 COVID-19. באשר לנגיף עצמו, הוועדה הבינלאומית לטקסונומיה של נגיפים החליטה על SARS-CoV-2, ובכך הכירה רשמית בנגיף זה כ- "חבר" במשפחת וירוסי הקורונה הגורמים לתסמונת הנשימה החריפה כדוגמת ה-MERS וה-SARS. COVID19 ו- SARSCoV2 הם השמות הרשמיים למחלה ולוירוס. לצורכי נוחות נשתמש בסקירה זו במונח "וירוס הקורונה".

ישנן 8 חברות נוספות המפתחות תרופות או חיסונים למחלה, בחלק זה נסקור את התרופה שלעמדת רבים הינה אחת התקוות הגדולות לטיפול בה, ה-Remdesivir של חברת Gilead Sciences שהיו"ר והמייסד שלה הוא דניאל אודיי. בפורטפוליו התרופות של חברת Gilead Sciences ניתן למצוא את ה-Sovaldi לטיפול בהפטיטיס C, כמו גם תרופות לטיפול ב-HIV ואף את ה-Truvada לטיפול מונע ב-HIV.

בסוף חודש פברואר 2020,  ציין ברוס איילרואד, יועץ בכיר לארגון הבריאות העולמי כי ישנה תרופה אחת שלגביה סבורים שיש לה סיכוי ריאלי להיות אפקטיבית והיא ה-Remdesivir. מדובר בתרופה אנטי ויראלית ניסיונית שפותחה נגד האבולה ונמצאת עכשיו במחקר ובניסויים ביחס לוירוס הקורונה. כיום ישנם ניסויים קליניים בארה"ב, סין, ובקרוב במדינות אסיאתיות נוספות שבהן ישנם מספר גבוה של אנשים שנדבקו בוירוס. תוצאות ראשוניות מהניסויים הראשונים צפויות להגיע עד לחודש אפריל 2020.

קצת על מנגנון הפעולה של ה-Remdesivir: התרופה נועדה להאט את ההדבקה של תאים בריאים ע"י חסימת שכפול הוירוס ופגיעה ביכולתו לבצע שימוש במכניקה התאית של הגוף על מנת לשכפל את עצמו. התרופה הגיעה מעבודה משותפת של Gilead  וממשלת ארה"ב באמצע העשור הקודם נגד וירוסים מתפרצים. ניסויים ראשוניים בבעלי חיים הראו שהתרופה עשויה להיות אפקטיבית נגד האבולה, מה שגרם ל-Gilead להתחיל בניסוי שלב 1 ולהרחיבו בהמשך.

יחד עם זאת, ניסוי שלב 3 שבוצע בקונגו, הראה שהתרופה פחות אפקטיבית במניעת מוות מוירוס האבולה ביחס לשתי תרופות אחרות מתחרות. התפרצות וירוס הקורונה העלה את האפשרות התרופה תהיה אפקטיבית לטיפול בו. אילו הוכחות מצביעות על כך שה-Remdesivir יכולה לטפל במחלה הנגרמת מוירוס הקורונה?

בתחילת הדרך היו לחברה  נתונים פרה-קליניים המראים כי התרופה פעילה כנגד נגיפי ה-MERS וה-SARS (מחוללי המגפות הקודמים ממשפחת וירוסי הקורונה) שחולקים מספיק קווי דמיון גנטיים לוירוס הקורונה אשר מחולל את המגיפה העכשווית, באופן שהחוקרים והחברה חושבים שה- Remdesivir יכולה לעבוד גם כנגדו.

בדיקות שערכו חוקרים של מכוני בריאות לאומיים שפורסמו בינואר השנה, הראו שהתרופה מנעה מה- MERS להתפתח בקופים, ועזרה בשיפור מצבם של אותם בעלי חיים שכבר נדבקו. לאחרונה, מחקר מעבדה שנערך על ידי מדענים במכון הוואן לווירולוגיה, מצא ש Remdesivir ותרופה נגד מלריה בשם כלורוקין (Chloroquine) הן בעלות סיכוי גבוה יותר להיות יעילות נגד וירוס הקורונה ה- (SARS-CoV-2 מאשר טיפולים פוטנציאליים אחרים שנבדקו).

רבים התמקדו בטיפול שניתן על ידי התרופה לחולה בוושינגטון שחזר מווהאן ונמצא חיובי לוירוס הקורונה. רופאים נתנו לו את התרופה לאחר שבוע של טיפול ומצבו השתפר יום לאחר מתן התרופה. יחד עם זאת, לא ברור האם הדבר מיוחס ליעילות התרופה משום שהעומס הויראלי (הביטוי המספרי של כמות וירוסים בנפח נתון) של חולה זה, החל לקטון יום קודם למתן התרופה.

אז מה קורה כעת?הניסוי הקליני הראשון בארה"ב להערכת יעילות ובטיחות התרופה האנטי-ויראלי רחבת-הטווח Remdesivir לטיפול במחלת וירוס הקורונה החל במרכז אוניברסיטת נברסקה לרפואה (UNMC) שבאומהה, נברסקה. הניסוי נערך בחסות המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, חלק מהמכון הלאומי לבריאות (NIH).

מדובר בניסוי שלב 3 רנדומלי, Double Blinded, Placebo Controlled, לחולים עם זיהום אשר אושש כי נגרם ע"י וירוס הקורונה עם עדויות לתסמינים בריאות. אנשים עם תסמינים קלים של הזיהום לא ייכללו במחקר. המטופלים יקבלו באופן אקראי עד 10 ימי טיפול בתרופה (200 מ"ג שניתנו דרך הווריד ביום 1, ואחריו 100 מ"ג ליום במהלך האשפוז) או פלצבו. התועלת הקלינית תוערך ביום ה-15 בשתי הקבוצות והתוצאות יוערכו באמצעות סולם של 7 נקודות החל מהחלמה מלאה ועד מוות. הניסוי כולל 394 חולים בעד 50 אתרים בעולם, וצפוי להסתיים ב-1 באפריל 2020.

כמו כן, ב-3 במרץ 2020, הודיעה GILEAD כי ה- FDA האמריקני בדק במהירות את הבקשה לערוך ניסוי בטיפול ב-Remdesivir  לטיפול בוירוס הקורונה. החברה התחילה בשני מחקרים קליניים שלב 3 כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של Remdesivir אצל מבוגרים שאובחנו עם המחלה . מדובר במחקרים אקראיים Open Labeled, רב-מרכזיים, שאליהם ירשמו כאלף חולים במרכזים רפואיים בעיקר ברחבי מדינות אסיה, כמו גם במדינות אחרות ברחבי העולם עם מספר רב של מקרים שאובחנו, החל מחודש מרץ. המחקרים יבדקו שני משכי מינון של  Remdesivir  הניתנים באופן תוך ורידי. תוצאות הניסוי צפויות להתקבל בחודש מאי 2020.

הניסוי הראשון מבין שני המחקרים יעריך את הבטיחות והיעילות של משטר מינון של 5 ימים וגם של 10 ימים של מינון Remdesivir הניתן תוך ורידי בחולים עם ביטויים חמורים של המחלה (COVID-19).  בניסוי ישתתפו כ- 400 משתתפים.

המחקר השני יעריך את הבטיחות והיעילות של משטר מינון של 5 ימים ו -10 יום של Remdesivir הניתן באופן תוך ורידי בחולים עם ביטויים מתונים של  המחלה בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים. הניסוי יכלול כ-600 משתתפים.

מסביב לכדור ניתן ה-Remdesivir כ- "כטיפול חמלה" (שהינו שימוש בתרופה חדשה, שטרם אושרה, במטרה לטפל בחולים במחלות קשות כאשר אין שום טיפול אחר זמין עבורם).  גם בישראל, ניתן Remdesivir בשילוב עם כלורוקוין (התרופה למלריה) לחולה מספר 16 שאושפז בפוריה, ושיפור חל במצבו. בהמשך לטיפול בו נמסר בימים האחרונים על ידי בית החולים כי: "מצבו של חולה מס׳ 16, נהג אוטובוס התיירים חולה הקורונה הראשון שהיה מאושפז במצב קשה (מאז 4.3), השתפר במהלך הלילה, הוא כעת נושם בכוחות עצמו".

נכון להיום, ישנם כאמור לא מעט סימנים מעודדים, אבל סימני השאלה עדיין רבים. גם לגבי האבולה, היה מידע פרה קליני שהצביע על כך שלתרופה קיים פוטנציאל, אולם תוצאות שלב 3 היו מאכזבות. גם אם התרופה תוכח כמסייעת באחד הניסויים, המינון המדויק, תקופת הטיפול המדויקת, הסימפטומים המדויקים שמצדיקים את נתינתה וכו' יצטרכו להתברר בהמשך הדרך. כמובן, שבמידה והניסוי יעבוד תצטרך החברה להיערך לייצור המוני ומסיבי של התרופה. בהקשר זה ציינה החברה כי היא מבצעת השקעות מסיביות בשרשרת האספקה שלה, באופן שאם הניסויים יצליחו החברה תוכל להגיב במהירות.במקביל ל-Gilead, ישנן 8 חברות נוספות המפתחות תרופות או חיסונים, שאותן נסקור בפעם הבאה.

אמיר אלשייך הוא אסטרטג השקעות בילין לפידות בית השקעות

אין לראות בסקירה ו/או בתוכנה משום שיווק/ייעוץ השקעות/שיווק פנסיוני או תחליף לכזה. סקירה זו בוצעה בהסתמך על מידע פומבי וגלוי לציבור ועשויה להתבסס על נתונים שפותחו על ידי אנליסטים עובדי בית ההשקעות ומקורות אחרים הנחשבים מהימנים ומבלי להתחייב על ביצוע בדיקות עצמאיות לשם בירור מהימנות המידע. כמו כן, עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין ההערכות המובאות במידע בסקירה לבין התוצאות בפועל, המידע המוצג בסקירה, הינו חומר מסייע בלבד ואין לראות במידע זה כעובדתי או כמידע שלם וממצה של ההיבטים הכרוכים בני”ע ו/או בנכסים הפיננסים אם וככל שהם מוזכרים בה. אין באמור כדי להוות תחליף לייעוץ השקעות/פנסיוני בידי בעל רישיון עפ"י דין המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם.