הניצחון של טבע והעירעור שבדרך; וגם - שוב פרוטליקס...

במסגרת מלחמות הרייטינג הוציאה סוכנות מודיס דו"ח נגטיבי ומדאיג מאוד על 15 בנקים אמריקנים מובילים. לא שהדו"ח השפיע במשהו על המניות, את זה הוכיחו המשקיעים כבר ביום שלמחרת, אבל מה שיותר מעניין הוא שלפני ואחרי הדו"ח עולות אגרות החוב של אותם 15 בנקים מהר יותר אפילו מאלה של ממשלת ארה"ב, שגם עליהן פרושים ענני האזהרה של מודיס וחברותיה לתחרות על הרייטינג. עיתוי הדו"ח מצביע על טיפשות ועזות מצח. הטיפשות קשורה בעיתוי שהרי במודיס נזכרו לפרסמו לאחר שיפור מצב המאזן בצורה קפדנית ומוצלחת במהלך השנתיים האחרונות (אפילו במודיס מציינים זאת). עזות המצח היא שאותה הסוכנות שלא זיהתה את המצב החמור בבנקים ב-2008 (תיקון: הם זיהו גם זיהו, אבל אז לא השתלם להן להזהיר) משחקת את ל"ו הצדיקים כשכל המשקיפים מבינים מדוע. איך מסבירה הסוכנות את ההחלטה?"the rating cuts reflected the increased risk for large banks even after they have taken steps to raise capital and reduce risk", הבנתם זאת חברים? "הסיכון גדול יותר לאחר שנעשו הצעדים להקטינו", ומי דרש את הצעדים הללו על מנת שלא להוריד הדירוג? הבעיה היחידה שאנחנו רואים בקשר למקרים כאלו, היא שגם התקשורת הפיננסית - כלכלית משתמשת בהם על מנת להוביל ברייטינג ומבלבלת את המשקיעים. לקחה התקשורת הפיננסית, בצדק מבחינתה, את הדו"ח המטופש הזה, והטיחה אותו על ראשי המשקיעים ביום תמים. חלק מהם נבהלו וברחו ממניות הבנקים, גורמים לירידה חדה במדדים רק כדי לראות, למחרת, שהתנהגו כפתאים.

ושוב פעם פרוטליקס (סימול: PLX)

כהמשך טוב לקטע הפתיחה, הרי לכם התנהגות המניה ביום ו'. PLX היא אחת המניות היותר מאתגרות - משגעות את המשקיעים בשנים האחרונות, והתנהגותה מסמלת תרבות כותרות במיטבה. ביום ו' פרסמה ה-European Medicines Agency שהיא מאמצת את החלטת הועדה לשימוש במוצרים רפואיים לשימוש אנושי (ה-CHMP) שהביעה התנגדות לשימוש ב-taliglucerase alfa, הריפוי באמצעות תחליף אינזים, לטיפול במחלת הגושה. למשקיעים הייתה זו הפתעה גדולה, כיוון שהשימוש הותר לאחרונה ע"י FDA, שידוע שהיא מחמירה בהרבה מה-EMA.

סגירת השוק האירופי בפני תרופה אינה בעיה של מה בכך, והתוצאה על המניה הייתה ירידה של 19.5% בשלב התחלתי של המסחר ומחזור כמעט כפול מהממוצע. בסופו של יום נסגרה המניה בירידה של 6.2%. זו כאמור היא ההתנהגות הקלאסית של משקיעי עולם הכותרות. בורחים תחילה וחושבים לאחר מכן. נכון, החלטת ה-EMA היא סטירת לחי לפרוטליקס ופייזר, אבל 19.5%? מה בדיוק קרה כאן?

(שלא תגידו שלא הזהרנו אתכם מדרך החתחתים של פרוטליקס לגיזת הזהב). הועדה האירופית דווקא כן המליצה על ה-taliglucerase alfa של פרוטליקס. לדברי הוועדה הטיפול במחלת הגושה 1 באמצעות הפלטפורמה של פרוטליקס, מראה בבירור שהיתרונות עולים על החסרונות. מדוע לא אישרו? כי לפני כשנה אישרה הוועדה, כנהוג באירופה, זכות קדימה (orphan drug designation) לתרופת ה-velaglucerase alfa של חברת Shire (סימול: SHPGY) הבריטית (אם תחפשו תמצאו זאת בכתבת עבר שלנו). זה אומר שלתרופה של Shire יש מאז אוגוסט 2010, הסכם שיווק אקסקלוסיבי ל-10 שנים בכל מדינות האיחוד האירופי, עד לאוגוסט 2020. פייזר אומנם ביקשה מה-EMA "בקשת הפחתת" היתר מיוחד שיאפשר לתרופה של פרוטליקס להיות משווקת ב"מקרים מיוחדים", אבל הוועדה דחתה את הבקשה.

מר Diem Nguyen, מנהל חטיבת הביו-סימילאריים בפייזר אמר, "המלצת הוועדה התבססה כולה על האקסקלוסיביות השיווקית ולא על הבטיחות והיעילות של התרופה שלנו. פייזר תמשיך לעבוד עם הגורמים המעורבים על מנת לקבוע את הצעדים הבאים". אין ספק שזה מה שיקרה. מה שמפליא הוא שהנהלות פרוטליקס ופייזר, כאשר דיברו במהלך השנה האחרונה על השיווק באירופה לא הסבירו למשקיעים טוב יותר את הסיכוי / סיכון. רוב המשקיעים האמינו שהאישור באירופה הפך לוודאי ולאחר אישור ה-FDA מדובר בעיכוב טכני בלבד. לאחר הפיאסקו בהגשה הראשונה ל-FDA, צריכה הייתה הנהלת פרוטליקס להתנהג אחרת ,אבל זה מה יש.

מה יהיה הלאה? יצטרכו לחדור לשוק האמריקני - שם יהיה המבחן האמיתי. אנחנו בגדול לא היינו בונים על ה-taliglucerase alfa כגיזת הזהב של החברה, בשלב הנוכחי התחרות בארה"ב הולכת ונעשית קשה. אבל העובדה שה-FDA וה-EMA הכירו שהפלטפורמה עובדת, נותנת לפרוטליקס קלף רציני ביותר. מדובר בתרופה הפרמקולוגית - צמחית הראשונה שאושרה בעולם, וזו מקדמה שאם תנוצל היטב ע"י הנהלת החברה, תוכל לפתוח דלתות רבות גם לאישורים של פלטפורמות תחליפי אנזים נוספים למחלות קשות אחרות. בינתיים, המכירות של ארה"ב, ישראל ובמקומות אחרים בעולם יאפשרו לחברה לממן את התקדמותה כי על מנת להגיע לגיזת הזהב האמיתית צריך עדיין הרבה זמן והרבה כסף. אז מה תעשה טבע (סימול: TEVA) בלי הקופקסון?

הבורות שמובילה את מניית PLX זעירה בהשוואה לבורות שמובילה את TEVA. בשנת 1997 הצליחה חברת טבע, כנגד כל הסיכויים, לסיים פיתוח ולקבל אישור FDA על תרופת-על בשם קופקסון. הקופקסון אינה סתם תרופת על, אלא התרופה הכימית היחידה במלחמה כנגד מחלת הטרשת, תרופה שאינה מכילה מרכיבים ביולוגיים, אינטרפרונים (שאגב גם הם "ילידי הארץ"). הצלחת הקופקסון, לצד יכולות המכירה של טבע, באה גם בשל הסגולות של התרופה שתופעות הלוואי שלה מתגמדות בהשוואה לתרופות הביולוגיות. חברת טבע, חשוב לזכור, אינה חברת תרופות אתיות מהסוג של הקופקסון, אלא חברה שבנתה עצמה על התחום הגנרי. ההחלטה על פיתוח הקופקסון נעשתה בזמנו כמהלך יוצא מן הכלל, בהתנגדות המומחים והאנליסטים והתנגדות חלק מהדירקטוריון.

ההתנגדות נבעה מהחשש מפני עלויות שיפגעו ברווחיות החברה, והחשש שלטבע היו חסרות יכולות פיתוח. אבל טבע החליטה ללכת על הנושא בגלל שהורוביץ ז"ל לחץ, בגלל שהאמין בפרופסורים ארנון וסלע. לדעתנו ההחלטה ללכת על הקופקסון הייתה חלק מהאסטרטגיה שהאיש הגדול פיתח, חברה שתוביל בתחום הגנרי עם "חדירות מוגבלות" לתחום האתי ותחומי רפואה נוספים, מודל שיישמה הענקית השוויצרית נוברטיס (סימול: NVS).

בכל מקרה, רצתה אלת המזל והקופקסון פותח ובהצלחה, עבר FDA והפך ללהיט. מהיום בו החלו מכירות הקופקסון לעבור את רף 3% מהמכירות לערך (ברבעון האחרון הגיעו מכירות התרופה ל-23.5% מסך מכירות החברה - 1.021 מיליארד דולרים), בסביבות 2001-2, החלו אנליסטים ומומחים "לחשוש" מהתרופה. שתי דאגות מלווים את טבע והקופקסון מאז תחילת המאה. הראשונה, תחרות, ביולוגית וכימית. השניה, "מה יחליף את ההכנסות מהקופקסון כשהפטנט ייגמר?". כיוון שהעלייה במכירות התרופה בכלל והעלייה בחשיבותה כחלק ממכירות החברה בפרט היו מהירות בהרבה מכל תחזית שאי פעם פורסמה, הפך הקופקסון למנוע המוביל. ואילו התחום הגנרי, שמספק למעלה מ-80% מהכנסות החברה, הפך לנגרר, בעיני אנליסטים צעירים יותר, לבעיה ("לא צומח מספיק מהר" או "המכירות בארה"ב לא מתקדמות כצפוי").

במהלך 2009-10 התברר שחברות כמו נוברטיס, מאיילאן (סימול: MYL), Momenta Pharmaceuticals (סימול: MNTA) ועוד כמה שפועלות בתחום הגנרי, מפתחות תחליף גנרי לקופקסון (זה התגלה בעיקר בשל תביעות של טבע על הפרת פטנטים). האנליסטים נבהלו וככל שהזמן עבר וחברות אלו התקדמו בפיתוח ואפילו קבעו תאריכי יציאה לשוק, נפגעה מניית TEVA, במיוחד בשנה האחרונה.

גולדמן סאקס כתב ללקוחותיו ב-2010,We believe Copaxone remains the most significant concern for investors, given potential for generic competition,". אנחנו לא כימאים אבל כתבנו בעבר שלהעתיק את הקופקסון צריך יכולות יוצאות דופן. בתחילת השנה אמר William Marth נשיא - מנכ"ל טבע ארה"ב, "התחרות לקופקסון תימשך מהמוצרים הביולוגיים, אנחנו לא חוששים מתחרות גנרית לתרופה". לדבריו, "unlikely that a pure generic of Copaxone would ever be approved" . למרות זאת החשש של מומחים מהתחרות הגנרית הלך וגאה בשנה האחרונה. למה? כי מדובר בחברות כמו נוברטיס, מאיילאן ומומנטה. איך ייתכן שהן מפתחות? הן לא מודעות לסיכונים?. טבע, לפי Marth, תעבור עד 2015 3 מיליארד דולר מכירות קופקסון בארה"ב לבדה (למעלה מ-32% מעל לרמת המכירות ב-2010 ומבלי לחשב העליות ברכבי העולם, שם הקצב מהיר בהרבה). חברות גנריות (והמקרה של קופקסון אינו יוצא דופן) מנסות כל הזמן "לקצר" הגנת פטנטים וטבע פעילה בכך לא פחות מהשלוש שהזכרנו. כשמדובר בהכנסות מהסוג שהקופקסון מכניסה, תמיד יהיו חברות גנריות שינסו. ההשפעה הפסיכולוגית של הקופקסון על ההערכה של וול סטריט לטבע היא פנומנלית, אפילו יותר מההשפעה שהייתה לתרופת הפרוזאק על איליי-לילי (סימול: LLY) ולתרופת הליפיטור על מניית פייזר (סימול:PFE). כמו במקרה של הקופקסון כך בשני המקרים הללו חששו האנליסטים ממה שיקרה כאשר הפטנט יוסר וכלום לא קרה, ההיפך. שתי החברות, פייזר ואיליי התייעלו, הוציאו מוצרים חדשים ורכשו חברות שקיזזו את הירידות כתוצאה מהסרת הפטנט. מה שהכי חשוב הוא שבשני המקרים הנפילה במכירות כתוצאה מירידת הפטנט הייתה רחוקה מתחזיות האנליסטים. בשני המקרים מאז פקע הפטנט על שתי התרופות, מניות PFE ו-LLY בעלייה.

בכל הנוגע למקרה של טבע, מכירות הקופקסון לא ירדו בשום רבעון מאז 1997, ההיפך, הן בעלייה כל הזמן כאשר הקצב מחוץ לארה"ב גדל כאמור מהר יותר. הקושי לחברה שרוצה "לסלק" או לפגוע ממשית בתרופה הזו גדול בהרבה מהקושי של פרוטליקס להחליף את תרופות הגושה הקיימות. בטבע מאמינים שלאחר 2015 ירדו הכנסות החברה מהקופקסון בכשליש, מ-3 מיליארד ל-2. גלולת הקופקסון שבפיתוח תקזז חלק מהירידות. נכון, הצלחת הקופקסון תרמה ועדיין תורמת בגדול להצלחת החברה, אבל "התרומה" שלה לשפל בהערכת החברה מוטעית. התחום הגנרי של טבע הוא העיקר וזה ימשיך לצמוח ובגדול.

לצד התחום הגנרי טבע ממשיכה לפתח תרופות אתיות, נכנסת בעוצמה לתחום הביו-סימילארים, בריאות האישה ותחום תאי הגזע והפעילות בתחום ה-M&A והשפעת הרכישות האחרונות של ספאלון, ראצ'יופארם ו-Taiyo היפנית עדיין לא מורגשת על הערכת החברה. הדעה שלנו היא שגם לאחר סיום ההגנה על הקופקסון, טבע תמשיך בצמיחה ורווחיות. התגובה להחלטת ביהמ"ש בניו יורק אכן מתאימה לתרבות הכותרות ומן הסתם מחר או מחרתיים תודיע נוברטיס או מאיילאן שהן מערערות והתגובה תהיה הפוכה. אם בוחנים כלכלית ויסודית, טבע עובדתית, מוערכת בחסר. אבל ממתי יש לעובדות משהו לומר?