פואמיקס: תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול באדמומיות בפנים

פואמיקס, המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 למוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה (אדמומיות בפנים) בדרגה בינונית עד חמורה.

החברה דיווחה כי שני הניסויים - FX2016-11 ו-FX2016-12 - עמדו בשני היעדים העיקריים: שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; היעד השני הוא הצלחה טיפולית במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1, "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים) ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי. פרופיל הבטיחות נמצא מבטיח. מידע מניסוי FX2016-13, לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של FMX103, צפוי להתפרסם במחצית הראשונה של 2019.

ניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 הם ניסוי כפולי סמיות (double-blind), רנדומליים ומבוקרים על ידי קבוצת פלסבו עם 1,522 חולים בני 18 ומעלה, אשר סובלים מרוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה ב-100 אתרים בארה"ב (751 חולים בניסוי FX2016-11 ו-771 בניסוי FX2016-12). החולים בניסוי חולקו באופן רנדומלי לטיפול ב-FMX103 או בפלסבו (קבוצת הבקרה) (1:2) עם טיפול של פעם ביום במשך 12 שבועות. המדדים להצלחה הם: (1) שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; ו- (2) הצלחה במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1) לאחר תקופה של 12 שבועות, ולפחות ירידה של שתי דרגות חומרה מתחילת הניסוי. סבילות ובטיחות נבדקו גם הן.

אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות ניסוי שלב 3 ב-FMX103, אשר ממחישות כי FMX103 יכול לספק שיפור משמעותי בסימפטומים של המחלה, ומאשרות את התוצאות החיוביות של ניסויים קודמים", ציין מר דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס והוסיף כי "ל-FMX103 יש את הפוטנציאל לספק צרכים רפואיים שטרם הושגו ברוזציאה".

ד"ר לינדה שטיין גולד, דרמטולוגית ב-Henry Ford Health System, חוקרת בניסוי FX2016-12 ויועצת לפואמיקס, ציינה כי "תוצאות אלה מרשימות, עם הצלחה טיפולית בשיעור גבוה (כ-50%) אצל החולים, בנוסף לירידה קלינית משמעותית בנגעים הדלקתיים. רוזציאה היא מצב רפואי רציני, אשר יכול לגרום מצוקה מנטלית משמעותית לחולים. למרות השכיחות הגבוהה של המחלה, הייתה חדשנות מוגבלת בתעשייה. אם יאושר, בהתבסס על התוצאות הקליניות, אני מעריכה כי ה-FMX103 יכול להפוך לצורת טיפול מבטיחה ברוזציאה".