מדיוונד תחל לטפל בנפגעי כוויות בארה"ב במימון חיצוני

חברת מדיוונד (סימול:MDWD) הודיעה היום ביחד עם חברת Vericel על פתיחתה של תוכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי שכינויו NEXT, לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות בארה"ב.  וזאת במקביל להכנת הבקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid. מניית החברה מגיבה בעלייה של 1.2% הערב. נזכיר כי כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה כ-35% ממניות החברה.

NEXT יבוצע במסגרת תוכנית של מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) המאפשרת הנגשה של מוצרים בשלבי פיתוח לטיפול בחולים במצבים מסכני חיים, שלא במסגרת ניסוי קליני, כאשר חלופות הטיפול הקיימות אינן מספקות. תוכנית ה-NEXT צפויה לאפשר למרכזי כוויות בארה"ב לטפל בנפגעי כוויות ב-NexoBrid ולהעריך את השימוש בו, עוד לפני קבלת אישור ה-FDA למוצר ומסחורו במדינה זו. תוכנית זו מאפשרת טיפול בעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות בינוניות וקשות המכסות עד 30% משטח הגוף. עד 30 מרכזי כוויות בארה"ב צפויים להשתתף בתכנית, אשר תוכננה בהתאמה לפרקטיקה הנהוגה כיום לטיפול בכוויות.

שרון מלכה, מנכ"ל  מדיוונד טען היום כי "תוכנית ה-NEXT, אשר ממומנת במלואה על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואיים מתקדמים (BARDA), מאפשרת למרכזי כוויות בארה"ב לטפל בנפגעי כוויות באמצעות NexoBrid טרום קבלת אישור שיווק למוצר והשקתו בארה"ב וכן להשתמש בו לצורך טיפול בנפגעי כוויות באירוע רב נפגעים שאינו מוגדר כאירוע לאומי בארה"ב. אנו מאמינים שה-NEXT יגביר את המוכנות הלאומית לאירועים רבי נפגעים, בהם יש ל NexoBrid  את הפוטנציאל להשפיע משמעותית על חייהם של נפגעי כוויות".

בתוך כך, החברה הודיעה היום על התקשרותה בסדרת הסכמי פשרה וויתור הדדי כללי עם בעלי מניות נוספים בפוליהיל.  הסכמי הפשרה חלים, בין היתר, על כל חוב, התחייבות או חבות העולים או הקשורים להסכמים שנחתמו בשנת 2010 בין מדיוונד, בעלי המניות של פוליהיל וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, בקשר עם פיתוח מוצרי פוליהיל.