ה-FDA ביקש הבהרות מננוקס, המניה צונחת ב-10%
מנייתה של חברת ננוקס NANO-X IMAGING NNOX) נופלת בשעה זו ב-10%, לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ביקשה הבהרות מהחברה לגבי לוח הזמנים של הניסויים של החברה בפיתוח הטכנולוגיה שלה שאמורה להחליף מכונות רנטגן מסורתיות. לפי המידע שהגיע לביזפורטל, מדובר במסמכים שקיבלו לא מעט חברות בתחום הביוטכנולוגיה הקשורות לתחום המכשור הרפואי וקשור להליכים הבירוקרטיים בארה"ב, שהתעכבו בגלל הקורונה. החברה דיווחה בעבר כי היא מתכוונת למסור כ-1000 מערכות ללקוחות עד תום שנת 2021, לאור האמור החברה צופה כי המשלוח יתעכב ויתבצע ברבעון הראשון לשנת 2022. כשהחלה להיסחר באוגוסט אשתקד, היא גייסה 165 מיליון דולר ונסגרה על מחיר של 21.7 דולר ביום הראשון למסחר. היום, אחרי הנפילה של 11%, החברה עומדת על קרוב ל-68 דולר למניה. עלייה של 212% בכחצי שנה. מניית החברה טסה תוך זמן קצר משווי של 800 מיליון דולר בהנפקה לשווי של 2.9 מיליארד דולר. היום היא כבר בשווי של 3.2 מיליארד. ננוקס הוקמה ב-2012 ע"י היזם רן פוליאקין ופיתחה בשנים האחרונות טכנולוגיה לייצור מקור חדשני לקרני רנטגן שלהערכתה יקטין מהותית את העלויות של מערכות הדמיה רפואית. לטענת החברה, המערכת החדשה צפויה להחליף את טכנולוגית הרנטגן הוותיקה שראשיתה ב-1895. החברה מנסה לשנות את שוק הרנטגן הרפואי, אם כי היא עדיין ללא אישורים רגולטוריים. החברה פיתחה טכנולוגיית Nanox ARC, שלטענתה עשויה להחליף את טכנולוגיית הרנטגן. הטכנולוגיה שלה מבוססת על סורק ועליו שבבי סיליקון מיוחדים (שפותחו במקור לטלוויזיות LED). לטענת החברה לשבבים האלו יש יכולות לשכפל בעצם את תהליך הרנטגן. השבבים מספקים ביחד עצמה של קרינת X והיתרון לעומת הרנטגן שזמן החשיפה הנדרש מהנבדק הוא נמוך ביחס למערכות הרנטגן הקיימות.
עם זאת, חודש לאחר שהחלה להיסחר, חברת המסחר סיטרון פרסמו במחקר שבו כתבו "מאז ההנפקה שלה, ננוקס הפכה למוקד שוק על הטענה שהם יצרו מכשיר הדמיה רפואי טוב יותר בעלות נמוכה. "המכשיר לפי הטענות צפוי לשנות את אופן ביצוע האבחון בעולם. סיטרון מכניסה את ננוקס לצילום רנטגן ארגוני ואנחנו רואים דרכה חברת קידום שלמעשה מעליבה את מי שמבזבז 10 דקות לקרוא את התשקיף". "ננוקס מעולם לא פרסמה נתונים המציגי את תמונות המכונה שלהם לעומת תמונות מסורק רנטגן רגיל. אין מאמר מדעי אחד שיכול לגבות את כל אחת מהטענות שלהם בנוגע למוצר. למען האמת, אפילו לא ראינו הוכחה שקיים מוצר, ראינו רק ציור מדומה שמסביר איך המכונה אמורה להיראות", טענו בסיטרון. "בכדי לשים את היקף השקר הזה בפרספקטיבה, פשוט התבוננו בשוק ההדמיה הרפואית. מדובר בשוק תחרותי במיוחד עם חברות מובילות כמו ג'נרל אלקטריק, פיליפס ופוג'י. הדרך היחידה ליצר מכונה טובה יותר היא באמצעות שנים של מחקר ופיתוח. ננוקס למעשה טוענן כי היא שיבשה את שוק ההדמיה הרפואית עם הוצאות מו"פ של 7.5 מיליון דולר", טוענים בסיטרון ומוסיפים כי חטיבת הבריאות של ג'נרל אלקטריק הוציא בשנה האחרונה כמיליארד דולר על מחקר ופיתוח.
- 11.תוהה 02/02/2021 11:40הגב לתגובה זוהחשש שלי הוא לא שהמכשיר לא יעבור אלא ששיקולים אחרים ייעכבו את אישור המכשיר
- 10.רפי 02/02/2021 10:34הגב לתגובה זוהחברה הוכיחה ב שידור חי ש המכשיר עובד ו מייצר תמונות יפות וחדות בRSNA האחרון ו שאר הדברים הם פוליטיקה וכסף כי כל החברות של ציוד רנטגן הקיימות בשוק הולכות לקבל מכה רצינית ו לכן יש לחץ סמוי לדחות את הקץ אבל לא יעזור להם כלום .היא תקבל FDA במוקדם או ב מאוחר.
- 9.אלי 02/02/2021 09:50הגב לתגובה זותגובה מוגזמת של המשקיעים.. המניה תחזור לקו עלייה בקרוב
- 8.נתי 02/02/2021 09:17הגב לתגובה זוה"קשת" שלהם היא לא המכשיר שנשלח לFDA, התמונה יפה אך מטעה. הם הציגו מספר פעמים את המכשיר הקטן שלהם שאמור להחליף את הרטגן, ברמה של סריקת איבר בודד. וגם זה הFDA השני שלהם! שנתקע.
- 7.נתי 02/02/2021 08:08הגב לתגובה זואי אפשר להמשיך ככה
- יעשו ויצליחו! (ל"ת)בעזרת ה' 02/02/2021 15:56הגב לתגובה זו
- 6.כבר הבינו שכולה רנטגן? שגם לא יעשו אותו יותר זול (ל"ת)שמוליק 02/02/2021 01:03הגב לתגובה זו
- 5.אחי 01/02/2021 20:55הגב לתגובה זוהייתי מוסיף את זה לכתבה
- אם זה הולך כמו ברווז.... (ל"ת)בועה סופה להתפוצץ 02/02/2021 08:16הגב לתגובה זו
- לא הציגו מכשיר עובד (ל"ת)שמוליק 02/02/2021 00:18הגב לתגובה זו
- Richard X Roe 01/02/2021 23:52הגב לתגובה זוIt is extremely unusual for the FDA to ask about intended use once the Third Party has already made a recommendation to the FDA. It has nothing to do with bureaucracy or coronavirus. It has to do with the fact that Nanox has stated that it does not intend to commercialize the device it submitted for clearance.. That it appears the submission may have been fraudulent.
- 4.כל נפילה היא רק הזדמנות חדשה (ל"ת)משיקע ותיק 01/02/2021 20:09הגב לתגובה זו
- 3.משקיע 01/02/2021 20:02הגב לתגובה זוסיטרון ביצע. שורט משמעותי על המניה על מנת להרוויח כיום סיטרון הפסיקה פעילות שורט .
- 2.zabi 01/02/2021 19:53הגב לתגובה זוכל מי שיקנה מכונה יקבל רמקולים למושב של הנהג .
- 1.יושב על הגדר 01/02/2021 19:47הגב לתגובה זוצד אחד טוען - שקר צד שני טוען - אמת אני מחכה עם הפופקורן וצופה מהצד... מה לדעת איך הסיפור הזה יסתיים. או שהיזמים יתעשרו או שילכו לכלא.. אין פה אמצע
